Hodnocení suplementace rekombinantním LH u pacientů se suboptimální odpovědí na rekombinantní FSH podstupujících ICSI (LH)
2. března 2015 aktualizováno: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
V této studii přidání rLH, zvýšení dávky rFSH a kontrolní skupiny týkající se výsledků IVF u těchto pacientů.
Výzkumníci se zaměřili na hodnocení pacientek, které podstoupily léčbu oplodněním in vitro a které měly cykly COH (kontrolovaná ovariální hyperstimulace), s použitím dlouhého protokolu s analogem GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) se suboptimální odpovědí na rFSH.
Výzkumníci hodnotili a porovnávali přidání rLH, zvýšení dávky rFSH a kontrolní skupiny s ohledem na výsledky IVF u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl
-Zaměřili jsme se na vyhodnocení pacientek, které podstoupily léčbu oplodněním in vitro a které měly cykly COH (kontrolovaná ovariální hyperstimulace) pomocí dlouhého protokolu s analogem GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) se suboptimální odpovědí na rFSH. Hodnotili jsme a porovnávali přidání rLH, zvýšení dávky rFSH a kontrolní skupiny s ohledem na výsledky IVF u těchto pacientů.
- Materiál a metody -V období 01.01.2009-30.04.2011 bylo 137 pacientek dovezeno s neplodností na oddělení technik asistované reprodukce- Porodnicko-gynekologické kliniky- Lékařská fakulta Meram- Univerzita Selcuk a bylo plánováno na ICSI-ET (intracytoplazmatické spermie injekčně-embryo transfer) s normální ovariální funkcí, kteří měli dlouhý protokol analogu GnRH a COH (kontrolovaná ovariální hyperstimulace) s rFSH byli zahrnuti do studie. 52 pacientů bylo považováno za citlivých na stimulaci a tvořili normální kontrolní skupinu (skupina 1). 7. den stimulace byla provedena transvaginální ultrasonografie. Pacientky, které měly alespoň 6 folikulů o velikosti přibližně 6-10 mm, ale neměly žádný folikul nad 10 mm a hladinu E2 (estradiolu) < 250 pg/ml, byly považovány za pacientky se suboptimální odpovědí na stimulaci a byly rozděleny do dvou skupin. Pro skupinu 2 (n = 50) bylo k léčbě přidáno 75 IU/l rLH, pro skupinu 3 (n = 35) bylo k léčbě přidáno 75 IU/l rFSH. Výsledky IVF byly porovnány mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 23-39 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2
- Výchozí FSH ≤ 12 IU/l, E2 ≤ 80 pg/ml
- Přítomnost obou vaječníků a děložní dutiny schopné udržet těhotenství
- Kdo měl pravidelné menstruační cykly (21-35 dní) Potvrzená absence těhotenství a dostatečný počet antrálních folikulů na transvaginálním US vyšetření 3. den menstruace
- kteří měli první nebo druhou zkoušku IVF.
Kritéria vyloučení:
- Endometrióza III-IV stupně
- Klinicky významný stav, který jim brání podstoupit léčbu gonadotropiny
- Více než dva předchozí asistované cykly
- Kdo měl jediný vaječník
- Nevysvětlitelné gynekologické krvácení
- Polycystický vaječník nebo ovariální cysta neznámé etiologie
- Dříve diagnostikována léze zabírající prostor, jako je submukózní myom, polypy, přepážka, synechie v dutině děložní
- Mít chromozomální anomálii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fixní dávka r-FSH (Gonal-f)
Pacientky, které měly normální ovariální odpověď, byly zařazeny jako kontrolní skupina (skupina 1).
Dávka r-FSH (Gonal-f) pokračovala pro fixní dávku až do dne hCG ve skupině 1
|
rekombinantní stimulace folikulů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: suplementace r-LH k r-FSH
V den 7 stimulace, pokud bylo přítomno alespoň šest folikulů mezi 6-10 mm, ale nebyl žádný folikul větší než 10 mm na transvaginálním ultrazvuku, hladina E2 byla pod 180 pg/ml, mělo se za to, že pacientky měly suboptimální odpověď na stimulaci a byli rozděleni do skupiny 2. Skupina 2 dostávala doplňkový r-LH (Lutropin alfa; Luveris, Merck Serono, Francie), 75 IU/den k léčbě r-FSH (Gonal-f).
|
rekombinantní luteinizační hormon
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: r-FSH (Gonal-f)
Skupina 3: Denně 75 IU/l r-FSH bylo přidáno k léčbě r-FSH až do konce ovariální stimulace.
|
rekombinantní hormon stimulující folikuly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců
|
procento účastnic s těhotenstvím (bylo získáno stanovení b-HCG a považováno za pozitivní, pokud byla hodnota vyšší než 10 mIU/ml)
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet získaných oocytů
Časové okno: až 9 měsíců
|
medián počtu oocytů získaných na účastníka
|
až 9 měsíců
|
|
Počet zralých oocytů
Časové okno: až 9 měsíců
|
medián počtu zralých oocytů získaných na účastníka
|
až 9 měsíců
|
|
Míra hnojení
Časové okno: až 9 měsíců
|
míra oplodnění používaná k měření toho, kolik oocytů se oplodní spermiemi
|
až 9 měsíců
|
|
Implantační sazby
Časové okno: až 9 měsíců
|
Míra implantace je procento embryí, která úspěšně podstoupila implantaci
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .