Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie urelumabu a cetuximabu u pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem nebo pokročilým/metastatickým karcinomem hlavy a krku

17. dubna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie urelumabu (BMS-663513) v kombinaci s cetuximabem u pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem nebo pokročilým/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku urelumabu v kombinaci s cetuximabem u pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem nebo pokročilým/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), kteří selhali nebo netolerovali režimy založené na irinotekanu i oxaliplatině
  • Subjekty s pokročilým/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), kteří nemají možnost kurativní léčby
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Muži a ženy od 18 let
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo progredující mozkové metastázy
  • Jiné doprovodné malignity (s některými výjimkami podle protokolu)
  • Karcinom nosohltanu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) 1&2 nebo známý AIDS
  • Anamnéza jakékoli hepatitidy (A, B nebo C)
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Aktivní tuberkulóza (TBC)
  • Použití protirakovinné léčby do 28 dnů
  • Předchozí léčba protilátkou anti-CD137

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Urelumab + cetuximab
Urelumab každé 3 týdny s cetuximabem jednou týdně prostřednictvím intravenózní infuze
Biologický: Cetuximab
Biologický: Urelumab
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Experimentální: Kohorta 2: Urelumab + cetuximab
Urelumab každé 3 týdny s cetuximabem jednou týdně prostřednictvím intravenózní infuze
Biologický: Cetuximab
Biologický: Urelumab
Ostatní jména:
  • BMS-663513

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt, potenciální význam a klinický význam nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 2 roky
Jak bylo stanoveno lékařským přehledem zpráv o nežádoucích účincích, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Během 3týdenního cyklu se ve dnech 1, 2, 3, 5, 8 a 15. Počínaje 3. cyklem, dnem 1, se má chemie (kromě jaterního funkčního testu (LFT)) provádět v den 1 a den 15 každého následujícího cyklu. Fyzikální vyšetření se provádějí v den 1 každého cyklu. Vitální funkce se provádějí ve dnech 1, 2, 8 a 15 v cyklu 1 a poté ve dnech 1 a 2 každého následujícího cyklu. Nežádoucí účinky se shromažďují od screeningu do 60 dnů po poslední dávce urelumabu
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Imunogenicita měřená výskytem protilékové protilátky po podání BMS-663513
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné sérové ​​koncentrace (AUC(0-T)) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Eliminační poločas (T-HALF) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celková tělesná clearance (CLT) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA186-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení