Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie urelumabu a cetuximabu u pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem nebo pokročilým/metastatickým karcinomem hlavy a krku

17. dubna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie urelumabu (BMS-663513) v kombinaci s cetuximabem u pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem nebo pokročilým/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku urelumabu v kombinaci s cetuximabem u pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem nebo pokročilým/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), kteří selhali nebo netolerovali režimy založené na irinotekanu i oxaliplatině
  • Subjekty s pokročilým/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), kteří nemají možnost kurativní léčby
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Muži a ženy od 18 let
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo progredující mozkové metastázy
  • Jiné doprovodné malignity (s některými výjimkami podle protokolu)
  • Karcinom nosohltanu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) 1&2 nebo známý AIDS
  • Anamnéza jakékoli hepatitidy (A, B nebo C)
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Aktivní tuberkulóza (TBC)
  • Použití protirakovinné léčby do 28 dnů
  • Předchozí léčba protilátkou anti-CD137

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Urelumab + cetuximab
Urelumab každé 3 týdny s cetuximabem jednou týdně prostřednictvím intravenózní infuze
Biologický: Cetuximab
Biologický: Urelumab
Ostatní jména:
  • BMS-663513
Experimentální: Kohorta 2: Urelumab + cetuximab
Urelumab každé 3 týdny s cetuximabem jednou týdně prostřednictvím intravenózní infuze
Biologický: Cetuximab
Biologický: Urelumab
Ostatní jména:
  • BMS-663513

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt, potenciální význam a klinický význam nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 2 roky
Jak bylo stanoveno lékařským přehledem zpráv o nežádoucích účincích, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Během 3týdenního cyklu se ve dnech 1, 2, 3, 5, 8 a 15. Počínaje 3. cyklem, dnem 1, se má chemie (kromě jaterního funkčního testu (LFT)) provádět v den 1 a den 15 každého následujícího cyklu. Fyzikální vyšetření se provádějí v den 1 každého cyklu. Vitální funkce se provádějí ve dnech 1, 2, 8 a 15 v cyklu 1 a poté ve dnech 1 a 2 každého následujícího cyklu. Nežádoucí účinky se shromažďují od screeningu do 60 dnů po poslední dávce urelumabu
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Imunogenicita měřená výskytem protilékové protilátky po podání BMS-663513
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné sérové ​​koncentrace (AUC(0-T)) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Eliminační poločas (T-HALF) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celková tělesná clearance (CLT) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) BMS-663513 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA186-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit