Picosure alexandritový laser pro ošetření nechtěných tetování
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let.
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
- Tetování musí obsahovat červený pigment.
Kritéria vyloučení:
- Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizované léky.
- Má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
- Má poruchu srážlivosti nebo v současné době užívá antikoagulační léky (včetně, ale bez omezení na silné užívání aspirinu {více než 81 mg denně}).
- Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- V současné době je zařazen do zkušebního testu s léčivem nebo zařízením nebo dostal zkoušený lék nebo byl léčen zkušebním zařízením během 3 měsíců před vstupem do této studie.
- Použil Accutane během 6 měsíců před registrací.
- Musí být během zkoušky vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Podstoupil předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
- Má v minulosti keloidy.
- Má známky zhoršeného hojení ran.
- Má v anamnéze bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívá imunosupresivní léky nebo má autoimunitní poruchu.
- Je alergický na místní lidokain nebo topické steroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserový systém Picosure
Laserový systém Picosure pro ošetření nechtěných tetování
|
Laserový systém Picosure pro ošetření nechtěných tetování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s tetováním
Časové okno: 2 měsíce po posledním ošetření
|
Clearance tetování bude měřena pomocí základních fotografií a fotografií 2 měsíce po ošetření pomocí fotografického měřítka.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 10 je 100% zlepšení oproti základní fotografii.
|
2 měsíce po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti lékaře
Časové okno: 2 měsíce po posledním ošetření
|
To měří spokojenost lékaře od 1 do 5, kde 5 je nejspokojenější.
|
2 měsíce po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CYN14-PICO-MULTI-JD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .