Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Picosure alexandritový laser pro ošetření nechtěných tetování

17. listopadu 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit laserový systém Picosure pro léčbu nechtěných tetování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skin Care Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let.
  2. Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
  3. Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
  4. Tetování musí obsahovat červený pigment.

Kritéria vyloučení:

  1. Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
  2. Je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizované léky.
  3. Má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
  4. Má poruchu srážlivosti nebo v současné době užívá antikoagulační léky (včetně, ale bez omezení na silné užívání aspirinu {více než 81 mg denně}).
  5. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
  6. V současné době je zařazen do zkušebního testu s léčivem nebo zařízením nebo dostal zkoušený lék nebo byl léčen zkušebním zařízením během 3 měsíců před vstupem do této studie.
  7. Použil Accutane během 6 měsíců před registrací.
  8. Musí být během zkoušky vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  9. Podstoupil předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
  10. Má v minulosti keloidy.
  11. Má známky zhoršeného hojení ran.
  12. Má v anamnéze bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo melanom.
  13. Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívá imunosupresivní léky nebo má autoimunitní poruchu.
  14. Je alergický na místní lidokain nebo topické steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserový systém Picosure
Laserový systém Picosure pro ošetření nechtěných tetování
Laserový systém Picosure pro ošetření nechtěných tetování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s tetováním
Časové okno: 2 měsíce po posledním ošetření
Clearance tetování bude měřena pomocí základních fotografií a fotografií 2 měsíce po ošetření pomocí fotografického měřítka. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 10 je 100% zlepšení oproti základní fotografii.
2 měsíce po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti lékaře
Časové okno: 2 měsíce po posledním ošetření
To měří spokojenost lékaře od 1 do 5, kde 5 je nejspokojenější.
2 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYN14-PICO-MULTI-JD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserový systém Picosure

3
Předplatit