- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02110095
Picosure alexandritový laser pro ošetření nechtěných tetování
17. listopadu 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit laserový systém Picosure pro léčbu nechtěných tetování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let.
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
- Tetování musí obsahovat červený pigment.
Kritéria vyloučení:
- Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizované léky.
- Má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
- Má poruchu srážlivosti nebo v současné době užívá antikoagulační léky (včetně, ale bez omezení na silné užívání aspirinu {více než 81 mg denně}).
- Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- V současné době je zařazen do zkušebního testu s léčivem nebo zařízením nebo dostal zkoušený lék nebo byl léčen zkušebním zařízením během 3 měsíců před vstupem do této studie.
- Použil Accutane během 6 měsíců před registrací.
- Musí být během zkoušky vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Podstoupil předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
- Má v minulosti keloidy.
- Má známky zhoršeného hojení ran.
- Má v anamnéze bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívá imunosupresivní léky nebo má autoimunitní poruchu.
- Je alergický na místní lidokain nebo topické steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laserový systém Picosure
Laserový systém Picosure pro ošetření nechtěných tetování
|
Laserový systém Picosure pro ošetření nechtěných tetování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s tetováním
Časové okno: 2 měsíce po posledním ošetření
|
Clearance tetování bude měřena pomocí základních fotografií a fotografií 2 měsíce po ošetření pomocí fotografického měřítka.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 10 je 100% zlepšení oproti základní fotografii.
|
2 měsíce po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník spokojenosti lékaře
Časové okno: 2 měsíce po posledním ošetření
|
To měří spokojenost lékaře od 1 do 5, kde 5 je nejspokojenější.
|
2 měsíce po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYN14-PICO-MULTI-JD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserový systém Picosure
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko