Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiarytmická terapie vs katetrizační ablace jako léčba první linie pro prevenci AICD šoku (AVATAR)

1. května 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Antiarytmická terapie versus katetrizační ablace jako léčba první linie pro prevenci šoku AICD: Randomizovaná pilotní studie Vanguard

Účelem této studie je určit, zda je katetrizační ablace lepší než konvenční antiarytmická léčba (AAD) pro snížení recidivujících výbojů u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD). Druhým cílem studie je zjistit bezpečnost katetrizační ablace a vliv na kvalitu života pacientů.

Hypotézou studie je, že katetrizační ablace je lepší než terapie AAD v prevenci rekurentní ventrikulární arytmie u takových subjektů. Toto je pilotní zkouška, která poskytne údaje týkající se náborového potenciálu a proveditelnosti provedení větší zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že AAD a katetrizační ablace snižují výskyt recidivujících výbojů AICD. Mezi nevýhody AAD patří vedlejší účinky léků a nedostatečná compliance během dlouhodobé terapie. Předchozí studie prokázaly proveditelnost, bezpečnost a účinnost katetrizační ablace jako léčby „první linie“ pro snížení rekurentní ventrikulární arytmie a výbojů AICD u této populace pacientů. Tyto studie katetrizační ablace však systematicky neporovnávaly účinnost katetrizační ablace s terapií AAD. I když se obě léčebné strategie prokázaly jako účinné v tomto prostředí, není jasné, jak se vzájemně srovnávají při prevenci AICD šoků.

Jedná se o jednocentrovou, paralelní skupinu, dvouramennou, nezaslepenou randomizovanou předvojovou pilotní studii srovnávající katetrizační ablaci s terapií AAD pro prevenci rekurentních výbojů AICD.

Vhodní a souhlasící jedinci budou stejně randomizováni, aby podstoupili buď terapii AAD, nebo postup katetrizační ablace.

Bude poskytnuto 30denní léčebné období, které poskytne dostatečný čas na provedení obou léčebných postupů.

Subjekty randomizované do ramene antiarytmické terapie dostanou klinicky účinné nasycovací dávky buď sotalolu, mexiletinu, prokainamidu nebo amiodaronu (perorálně nebo IV) samotných nebo v kombinaci, podle výběru zkoušejícího studie.

Subjekty randomizované do ramene katetrizační ablace podstoupí proceduru během 30 léčebného období. Současné antiarytmické léčbě amiodaronem nebo jinými AAD se pokud možno v ablační skupině vyhneme. AAD však lze použít k potlačení ventrikulární arytmie vedoucí k výbojům AICD nebo antitachykardické stimulaci (ATP) během čekání na proceduru katetrizační ablace.

Subjekty budou sledovány pro úvodní randomizační návštěvu, poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení a poté každé 3 měsíce až do konce studie. Subjekty budou sledovány po dobu minimálně 12 měsíců a maximálně 24 měsíců.

Při každé návštěvě budou provedeny dotazníky kvality života. Standardní péče, krevní obraz, rentgen hrudníku a EKG budou provedeny v rameni AAD v závislosti na AAD zvoleném jako léčba. Programování ICD bude standardizováno pro všechny předměty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 85 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • AICD implantovaný pro primární profylaxi proti náhlé srdeční smrti
  • AICD implantovaný pro sekundární profylaxi proti spontánní nebo indukovatelné trvalé VT bez jakýchkoli reverzibilních příčin
  • CAD s předchozím infarktem myokardu (> 60 dní před zařazením)
  • Dokumentace AICD nebo EKG komorové arytmie odpovědné za vhodnou terapii AICD (> 3 ATP nebo ≥ 1 vhodný výboj)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo alergie na kontrastní látky, běžné procedurální léky nebo katetrizační materiály
  • Kontraindikace intervenčního výkonu
  • Současná nebo předchozí (do 3 měsíců) antiarytmická léčba
  • Absolutní kontraindikace amiodaronu nebo jiné AAD
  • Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA).
  • Cévní mozková příhoda za posledních 90 dní
  • Nestabilní angina pectoris
  • Hypertrofická kardiomyopatie, neischemická dilatační kardiomyopatie, arytmogenní dysplazie pravé komory, Brugadův syndrom, polymorfní VT senzitivní na katecholaminy nebo syndrom dlouhého QT
  • Subjekty s aktivní ischemií, které jsou vhodné pro revaskularizaci
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Neustálé nebo vícenásobné epizody VT vyžadující okamžitou léčbu léky nebo ablaci
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza. Subjekty, které jsou euthyroidní na substituční terapii hormony štítné žlázy, jsou přijatelné.
  • Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by zkoušející považoval za problematický nebo by omezoval nebo omezoval účast subjektu po celou dobu studie.
  • Absolutní kontraindikace použití heparinu a/nebo warfarinu.
  • Dokumentovaný intraatriální trombus, ventrikulární trombus (< 6 měsíců po detekci trombu), tumor nebo jiná abnormalita, která znemožňuje zavedení katétru.
  • Předchozí ablace VT
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antiarytmická léková terapie
Orální a/nebo intravenózní nasycovací dávky sotalolu, mexiletinu, prokainamidu nebo amiodaronu jako terapie první volby. Volba léku je předností ošetřujícího lékaře. Může použít jednu nebo kombinaci AAD. Nasycovací dávky podle standardních pokynů pro dávkování pro VT. Jedinci užívající amiodaron by měli dostávat perorální udržovací dávku alespoň 200 mg/den.
Lék: Antiarytmická léková terapie
Buď jedno nebo více z následujících antiarytmik: sotalol, mexiletin, prokainamid nebo amiodaron.
Ostatní jména:
  • Betapace (sotalol), Mexitil (mexiletin), Pronestyl (prokainamid), Cordarone (amiodaron)
Aktivní komparátor: Katetrizační ablace
Ventrikulární tachykardie (VT) Katetrizační ablace s použitím standardizovaného protokolu postupu ablace VT.
Postup: Katetrizační ablace
Katétrová ablace komorové tachykardie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodná terapie ICD
Časové okno: Po 30 dnech léčby
Vhodná terapie AICD po 30denním léčebném období; definován jako ≥ 1 vhodný šok nebo ATP, který vyžaduje další intervenci ve formě katetrizační ablace nebo terapie AAD.
Po 30 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 24 měsíců
  1. Komplikace související s katetrizační ablací na rameni, nutnost současného užívání AAD (sotalol, mexiletin, propafenon nebo amiodaron) a/nebo smrt.
  2. Antiarytmické rameno – vedlejší účinky léků, přerušení AAD a smrt, nevhodné výboje z AICD.
  3. Pomalá VT pod prahem detekce tachyarytmie AICD, který vede k hospitalizaci nebo vyžaduje katetrizační ablaci
  4. Úmrtnost
  5. Skóre kvality života v každém léčebném rameni pomocí dotazníku EQ-5D
  6. Využití zdrojů zdravotní péče
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20130425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení