Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiarytmická terapie vs katetrizační ablace jako léčba první linie pro prevenci AICD šoku (AVATAR)

13. listopadu 2015 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Antiarytmická terapie versus katetrizační ablace jako léčba první linie pro prevenci šoku AICD: Randomizovaná pilotní studie Vanguard

Účelem této studie je určit, zda je katetrizační ablace lepší než konvenční antiarytmická léčba (AAD) pro snížení recidivujících výbojů u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD). Druhým cílem studie je zjistit bezpečnost katetrizační ablace a vliv na kvalitu života pacientů.

Hypotézou studie je, že katetrizační ablace je lepší než terapie AAD v prevenci rekurentní ventrikulární arytmie u takových subjektů. Toto je pilotní zkouška, která poskytne údaje týkající se náborového potenciálu a proveditelnosti provedení větší zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že AAD a katetrizační ablace snižují výskyt recidivujících výbojů AICD. Mezi nevýhody AAD patří vedlejší účinky léků a nedostatečná compliance během dlouhodobé terapie. Předchozí studie prokázaly proveditelnost, bezpečnost a účinnost katetrizační ablace jako léčby „první linie“ pro snížení rekurentní ventrikulární arytmie a výbojů AICD u této populace pacientů. Tyto studie katetrizační ablace však systematicky neporovnávaly účinnost katetrizační ablace s terapií AAD. I když se obě léčebné strategie prokázaly jako účinné v tomto prostředí, není jasné, jak se vzájemně srovnávají při prevenci AICD šoků.

Jedná se o jednocentrovou, paralelní skupinu, dvouramennou, nezaslepenou randomizovanou předvojovou pilotní studii srovnávající katetrizační ablaci s terapií AAD pro prevenci rekurentních výbojů AICD.

Vhodní a souhlasící jedinci budou stejně randomizováni, aby podstoupili buď terapii AAD, nebo postup katetrizační ablace.

Bude poskytnuto 30denní léčebné období, které poskytne dostatečný čas na provedení obou léčebných postupů.

Subjekty randomizované do ramene antiarytmické terapie dostanou klinicky účinné nasycovací dávky buď sotalolu, mexiletinu, prokainamidu nebo amiodaronu (perorálně nebo IV) samotných nebo v kombinaci, podle výběru zkoušejícího studie.

Subjekty randomizované do ramene katetrizační ablace podstoupí proceduru během 30 léčebného období. Současné antiarytmické léčbě amiodaronem nebo jinými AAD se pokud možno v ablační skupině vyhneme. AAD však lze použít k potlačení ventrikulární arytmie vedoucí k výbojům AICD nebo antitachykardické stimulaci (ATP) během čekání na proceduru katetrizační ablace.

Subjekty budou sledovány pro úvodní randomizační návštěvu, poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení a poté každé 3 měsíce až do konce studie. Subjekty budou sledovány po dobu minimálně 12 měsíců a maximálně 24 měsíců.

Při každé návštěvě budou provedeny dotazníky kvality života. Standardní péče, krevní obraz, rentgen hrudníku a EKG budou provedeny v rameni AAD v závislosti na AAD zvoleném jako léčba. Programování ICD bude standardizováno pro všechny předměty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 85 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • AICD implantovaný pro primární profylaxi proti náhlé srdeční smrti
  • AICD implantovaný pro sekundární profylaxi proti spontánní nebo indukovatelné trvalé VT bez jakýchkoli reverzibilních příčin
  • CAD s předchozím infarktem myokardu (> 60 dní před zařazením)
  • Dokumentace AICD nebo EKG komorové arytmie odpovědné za vhodnou terapii AICD (> 3 ATP nebo ≥ 1 vhodný výboj)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo alergie na kontrastní látky, běžné procedurální léky nebo katetrizační materiály
  • Kontraindikace intervenčního výkonu
  • Současná nebo předchozí (do 3 měsíců) antiarytmická léčba
  • Absolutní kontraindikace amiodaronu nebo jiné AAD
  • Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA).
  • Cévní mozková příhoda za posledních 90 dní
  • Nestabilní angina pectoris
  • Hypertrofická kardiomyopatie, neischemická dilatační kardiomyopatie, arytmogenní dysplazie pravé komory, Brugadův syndrom, polymorfní VT senzitivní na katecholaminy nebo syndrom dlouhého QT
  • Subjekty s aktivní ischemií, které jsou vhodné pro revaskularizaci
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Neustálé nebo vícenásobné epizody VT vyžadující okamžitou léčbu léky nebo ablaci
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza. Subjekty, které jsou euthyroidní na substituční terapii hormony štítné žlázy, jsou přijatelné.
  • Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by zkoušející považoval za problematický nebo by omezoval nebo omezoval účast subjektu po celou dobu studie.
  • Absolutní kontraindikace použití heparinu a/nebo warfarinu.
  • Dokumentovaný intraatriální trombus, ventrikulární trombus (< 6 měsíců po detekci trombu), tumor nebo jiná abnormalita, která znemožňuje zavedení katétru.
  • Předchozí ablace VT
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antiarytmická léková terapie
Orální a/nebo intravenózní nasycovací dávky sotalolu, mexiletinu, prokainamidu nebo amiodaronu jako terapie první volby. Volba léku je předností ošetřujícího lékaře. Může použít jednu nebo kombinaci AAD. Nasycovací dávky podle standardních pokynů pro dávkování pro VT. Jedinci užívající amiodaron by měli dostávat perorální udržovací dávku alespoň 200 mg/den.
Lék: Antiarytmická léková terapie
Buď jedno nebo více z následujících antiarytmik: sotalol, mexiletin, prokainamid nebo amiodaron.
Ostatní jména:
  • Betapace (sotalol), Mexitil (mexiletin), Pronestyl (prokainamid), Cordarone (amiodaron)
Aktivní komparátor: Katetrizační ablace
Ventrikulární tachykardie (VT) Katetrizační ablace s použitím standardizovaného protokolu postupu ablace VT.
Postup: Katetrizační ablace
Katétrová ablace komorové tachykardie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodná terapie ICD
Časové okno: Po 30 dnech léčby
Vhodná terapie AICD po 30denním léčebném období; definován jako ≥ 1 vhodný šok nebo ATP, který vyžaduje další intervenci ve formě katetrizační ablace nebo terapie AAD.
Po 30 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 24 měsíců
  1. Komplikace související s katetrizační ablací na rameni, nutnost současného užívání AAD (sotalol, mexiletin, propafenon nebo amiodaron) a/nebo smrt.
  2. Antiarytmické rameno – vedlejší účinky léků, přerušení AAD a smrt, nevhodné výboje z AICD.
  3. Pomalá VT pod prahem detekce tachyarytmie AICD, který vede k hospitalizaci nebo vyžaduje katetrizační ablaci
  4. Úmrtnost
  5. Skóre kvality života v každém léčebném rameni pomocí dotazníku EQ-5D
  6. Využití zdrojů zdravotní péče
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antiarytmická léková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit