Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky strukturovaného cvičebního programu na únavu související s rakovinou u žen podstupujících radiační terapii rakoviny prsu

22. ledna 2020 aktualizováno: Georgetown University

Radiační terapie (RT) se často používá k léčbě rakoviny prsu. RT v kombinaci s operací prsu je spojena s lepšími výsledky v časném stadiu rakoviny prsu ve srovnání se samotnou operací. Únava je jedním z nejdůležitějších vedlejších účinků RT, protože může snížit kvalitu života pacientů.

Studie zjistily, že fyzická aktivita (PA) může pomoci zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu. Bylo hlášeno, že PA snižuje únavu, úzkost a depresi. Fyzická nečinnost po dlouhou dobu může vést k rychlé ztrátě energie a fyzických funkcí.

Intervenční studie PA u pacientů podstupujících RT zahrnovaly převážně bílé pacienty. Neexistují žádné důkazy o afroamerických pacientech podstupujících RT. Účelem této studie je prozkoumat účinnost strukturovaného aerobního cvičebního programu střední intenzity při snižování únavy související s rakovinou u Afroameričanů podstupujících RT pro lokalizovaný karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

* Účel projektu (jedna nebo dvě věty): Cílem této studie je prověřit účinnost strukturovaného aerobního cvičebního programu střední intenzity při snižování únavy související s rakovinou u Afroameričanů podstupujících RT pro lokalizovaný karcinom prsu.

2. * Návrh studie (například hypotéza, výzkumné otázky, standardní a experimentální postupy/léky/přístroje nebo vybavení atd.):

Toto je randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti strukturovaného aerobního cvičebního programu střední intenzity při snižování únavy související s rakovinou. Studie probíhá v prostředí jednoho centra. Celkem je 30 pacientek/subjektů s rakovinou prsu, z nichž část (n=15) podstoupí strukturované aerobní cvičení střední intenzity dodávané prostřednictvím stacionárního cyklistického zařízení (podomní).

Délka studie by byla 12 měsíců a administrace studie by byla 8 týdnů. Cvičební program bude proveden ve Washington Hospital Center, zatímco budou čekat na radiační terapii.

3. * Odůvodnění a zdůvodnění studie (tj. historické pozadí, osobní zkušenosti zkoušejícího, příslušná lékařská literatura atd.): Vzhledem k širokému použití RT k léčbě raného stadia rakoviny prsu a identifikaci únavy jako důležitého vedlejšího účinku RT je důležité testovat intervence, které může snížit únavu a zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) mezi přeživšími. Bylo prokázáno, že intervence PA zlepšují kvalitu života a snižují únavu u pacientů s rakovinou podstupujících RT. Většina studií PA u únavy související s RT a HRQOL však byla provedena mezi bělochy a důkazy o účinnosti intervencí PA u Afroameričanů chybí. Navíc načasování zavedení PA s ohledem na časovou osu RT je také nejasné. A konečně, ačkoli předběžné studie naznačují, že únava může souviset se zánětem, není jasné, zda účinek PA na únavu souvisí se změnami zánětlivých biomarkerů. Účelem této studie je otestovat účinnost strukturované intervence PA při snižování únavy související s rakovinou u afroamerických pacientek podstupujících RT pro rakovinu prsu.

Tato studie je také navržena tak, aby poskytla pilotní data o i) přijatelnosti intervencí PA a dodržování těchto intervencí u Afroameričanů s rakovinou prsu a ii) korelaci markerů zánětu s únavou a PA.

4. * Primární cíl: Účelem této studie je otestovat účinnost strukturované PA intervence při snižování únavy související s rakovinou u afroamerických pacientek podstupujících RT pro rakovinu prsu.

5. * Sekundární cíle: Stanovit účinnost strukturovaného aerobního cvičebního programu střední intenzity při zlepšování HRQOL u afroamerických pacientek podstupujících RT pro lokalizovaný karcinom prsu.

Stanovit přijatelnost a dodržování strukturované cvičební intervence u afroamerických pacientů podstupujících RT pro lokalizovaný karcinom prsu.

8.* Plán léčby: 4.1 Randomizace Všichni účastníci (N=30) naplánovaní na radioterapii budou randomizováni do jedné ze dvou následujících skupin: i) 8týdenní strukturovaný, středně intenzivní aerobní tréninkový cvičební režim souběžně s jejich radioterapií ( N=15), nebo ii) obvyklá kontrolní skupina péče (N=15). Po určení způsobilosti budou účastníci randomizováni do studie biostatistikem. Všichni účastníci studie podstoupí radiační terapii podle plánu jejich lékařů. Cvičební intervence nebude narušovat ani dávku, ani časovou osu jejich radiační terapie.

4.2 PA intervence Účastníci randomizovaní do cvičební skupiny budou muset cvičit 5 dní/týden po dobu 8 týdnů, které se shodují se sezeními radiační léčby. Pohybová intervence se bude skládat z aerobního tréninku. Účastníci budou muset splnit a udržet cíl 75 minut aerobního cvičení týdně pomocí přenosných cykloergometrů; to je; 15 minut/den po dobu 5 dní/týden. Cyklistický ergometr se skládá ze dvou cyklistických pedálů namontovaných na stacionárním bloku, který umožňuje pacientům cvičit vsedě. Napnutí pedálů lze upravit tak, aby poskytovalo požadované napětí. Pacienti mohou zařízení také přemisťovat, aby jej mohli pohodlně používat při sezení kdekoli a na jakékoli židli.

9.* Primární cíl studie: Primárními cílovými body studie jsou únava, HRQOL a biomarkery zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - starší 18 let nebo méně než 75 let.
  • histologicky potvrzený karcinom prsu
  • radiační terapie naivní
  • sedavý, jak je definováno jako < 60 minut rekreace nebo práce vyžadující mírnou PA/týden na základě 7denního dotazníku pro vzpomínání na fyzickou aktivitu
  • ambulantní
  • negativní těhotenský test v séru a neplánuje těhotenství v příštích 3 měsících
  • schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • mají rakovinu prsu stadium 0-IIIA
  • dokončená neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie může být současně léčena endokrinní nebo HER2 řízenou terapií

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let nebo více než 75 let
  • žádné histologické potvrzení rakoviny prsu
  • předchozí radioterapie prsu, hrudníku nebo pánve
  • souběžná chemoterapie
  • vzdálené metastázy
  • fyzická omezení (např. ortopedie, centrální nervový systém), která kontraindikují účast na nízko až středně intenzivním domácím programu chůze
  • pozitivní těhotenský test, v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích třech měsících
  • identifikované jako aktivní nebo udržovací fáze cvičebního chování
  • psychiatrická porucha, kvůli které by subjekt nebyl schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fyzická aktivita
8týdenní strukturovaný, středně intenzivní aerobní tréninkový režim souběžně s jejich radiační terapií (N=15),
Jiný: Fyzická aktivita
Účastníci randomizovaní do cvičební skupiny budou muset cvičit 5 dní/týden po dobu 8 týdnů, které se shodují se sezeními radiační léčby. Pohybová intervence se bude skládat z aerobního tréninku. Účastníci budou muset splnit a udržet cíl 75 minut aerobního cvičení týdně pomocí přenosných cykloergometrů; to je; 15 minut/den po dobu 5 dní/týden. Cyklistický ergometr se skládá ze dvou cyklistických pedálů namontovaných na stacionárním bloku, který umožňuje pacientům cvičit vsedě. Napnutí pedálů lze upravit tak, aby poskytovalo požadované napětí. Pacienti mohou zařízení také přemisťovat, aby jej mohli pohodlně používat při sezení kdekoli a na jakékoli židli.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou pokračovat v obvyklé péči, která zahrnuje léčbu ozařováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte únavu související s rakovinou
Časové okno: 8 týdnů
Únava Únava související s rakovinou bude stanovena pomocí nástroje pro průzkum funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění-únava (FACIT-Fatigue). FACIT-Fatigue je 13-položková subškála vyvinutá k identifikaci konečného souboru problémů specifických pro únavu. Odpovědi na 13 položek dotazníku o únavě FACIT jsou měřeny na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 52. Škála FACIT-Fatigue byla ověřena u pacientů s rakovinou a prokázala vynikající vnitřní konzistenci a spolehlivost.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte kvalitu života
Časové okno: 8 týdnů

HRQOL HRQOL související s rakovinou mezi účastníky studie bude měřena pomocí dotazníků systému Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).

Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) je jedním z nejpoužívanějších nástrojů HRQOL. Měří HRQOL ve čtyřech různých oblastech (fyzická pohoda, funkční pohoda, emoční pohoda a sociální/rodinná pohoda). K tomuto základnímu dotazníku přidáme specifické moduly specifické pro rakovinu prsu (FACT-B). Dotazník FACT B tedy obsahuje další sérii otázek specifických pro FACT-B, některé specifické otázky týkající se rakoviny prsu (37). Systém FACT má jako metoda měření HRQOL řadu výhod. Dotazníky byly vyvinuty tak, aby odrážely obavy pacientů; navíc jsou spolehlivé, reprodukovatelné a byly ověřeny četnými studiemi. Vyšší skóre v dotaznících FACT odráží vyšší kvalitu života.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucile Adams-Campbell, Georgetown University
  • Ředitel studie: Pamela Randolph-Jackson, Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-1377 Georgetown Lombardi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení