Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení MEDI4736 u subjektů s myelodysplastickým syndromem

9. května 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI4736 jako monoterapie nebo v kombinaci s tremelimumabem s azacitidinem nebo bez něj u pacientů s myelodysplastickým syndromem po léčbě hypometylačními činidly

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity MEDI4736 jako monoterapie nebo v kombinaci s tremelimumabem s nebo bez azacitidinu u subjektů s myelodysplastickým syndromem po léčbě hypometylačními látkami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie s eskalací dávky a expanzí dávky MEDI4736 (monoklonální protilátka, která cílí na ligand 1 programované buněčné smrti-1 [PD-L1]) za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, IM a protinádorové aktivity MEDI4736 v monoterapii nebo v kombinace s tremelimumabem s azacitidinem nebo bez něj u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8063
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži nebo ženy s patologicky potvrzeným MDS, kteří nereagovali, relabovali po počáteční odpovědi nebo nebyli schopni tolerovat hypometylační činidla, výkonnostní stav ECOG 0 - 2 a adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

Souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny, předchozí MAb proti CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1, alogenní nebo haploidentická transplantace, současná imunosupresivní medikace nebo autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI4736 Vyhodnoťte MEDI4736 v MDS
Vyhodnoťte monoterapii MEDI4736 a MEDI4736 v kombinaci s azacitidinem po progresi MDS v monoterapii
Biologický: MEDI4736 Vyhodnoťte MEDI4736 v MDS
MEDI4736 bude podáván IV infuzí
Ostatní jména:
  • durvalumab
Lék: VIDAZA
VIDAZA bude podávána subkutánně, jak je popsáno v příbalovém letáku VIDAZA bude podávána v kombinaci s MEDI4736 po progresi z monoterapie MEDI4736
Ostatní jména:
  • azacitidin
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI4736 + tremelimumab
Vyhodnoťte MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem
Biologický: tremelimumab
tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI4736 + tremelimumab + azacitidin
Vyhodnoťte MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem a azacitidinem
Lék: VIDAZA
VIDAZA bude podávána subkutánně, jak je popsáno v příbalovém letáku VIDAZA bude podávána v kombinaci s MEDI4736 po progresi z monoterapie MEDI4736
Ostatní jména:
  • azacitidin
Biologický: tremelimumab
tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost subjektu, kdy ne více než jeden ze šesti subjektů zažívá DLT při dané dávce
Časové okno: 180 dní
Hodnocení DLT (pouze MEDI4736 v monoterapii) bude provedeno přezkoumáním nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a výsledků elektrokardiogramu (EKG). Pro monoterapii nebo kombinaci s AE, SAE, laboratorní hodnocení, vitální funkce, fyzikální vyšetření, budou provedeny EKG.
180 dní
Celková bezpečnost subjektu (monoterapie a kombinované terapie)
Časové okno: 730 dní
Celkové hodnocení bezpečnosti bude provedeno přezkoumáním nežádoucích příhod (AE, vážné nežádoucí příhody (SAE), laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a výsledků elektrokardiogramu (EKG).
730 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek ve smyslu odpovědi: trvání odpovědi
Časové okno: 2 roky
Jak je definováno IWG 2006 kritérii odezvy MDS
2 roky
Klinický výsledek z hlediska odpovědi: požadavky na transfuzi
Časové okno: 2 roky
Jak je definováno IWG 2006 kritérii odezvy MDS a výskytem transfuzí.
2 roky
Klinický výsledek ve smyslu odpovědi: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Jak je definováno IWG 2006 kritérii odezvy MDS
2 roky
Klinický výsledek ve smyslu odpovědi: přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Jak je definováno IWG 2006 kritérii odezvy MDS a sběrem údajů o přežití
2 roky
Farmakokinetika: MEDI4736 a koncentrace tremelimumabu v séru: maximální koncentrace
Časové okno: 1 rok
Maximální koncentrace MEDI4736 a tremelimumabu v séru
1 rok
Farmakokinetika: MEDI4736 a koncentrace tremelimumabu v séru: plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: 1 rok
Analýza plochy pod křivkou koncentrace-čas
1 rok
Farmakokinetika: MEDI4736 a koncentrace tremelimumabu v séru: clearance
Časové okno: 1 rok
Rychlost MEDI4736 a clearance tremelimumabu
1 rok
Farmakokinetika: MEDI4736 a koncentrace tremelimumabu v séru: terminální poločas
Časové okno: 1 rok
MEDI4736 a terminální poločas koncentrace tremelimumabu
1 rok
Imunogenicita
Časové okno: 1 rok
Určete podle počtu subjektů, u kterých se vyvinula ADA (protilátka proti léčivu).
1 rok
Kvalita života související se zdravím (QOL): symptomy související s nemocí a léčbou (pouze část 1)
Časové okno: 2 roky
Analýza hlášení symptomů souvisejících s onemocněním a léčbou (pouze část 1)
2 roky
Kvalita života související se zdravím (QOL): bolest (pouze část 1)
Časové okno: 2 roky
Analýza výskytu hlášení bolesti (pouze část 1)
2 roky
Kvalita života související se zdravím (QOL): zdravotní stav (pouze část 1)
Časové okno: 2 roky
Analýza hlášení zdravotního stavu. (pouze část 1)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4190C00007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení