Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení MEDI4736 u subjektů s myelodysplastickým syndromem

9. května 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI4736 jako monoterapie nebo v kombinaci s tremelimumabem s azacitidinem nebo bez něj u pacientů s myelodysplastickým syndromem po léčbě hypometylačními činidly

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity MEDI4736 jako monoterapie nebo v kombinaci s tremelimumabem s nebo bez azacitidinu u subjektů s myelodysplastickým syndromem po léčbě hypometylačními látkami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s eskalací dávky a expanzí dávky MEDI4736 (monoklonální protilátka, která cílí na ligand 1 programované buněčné smrti-1 [PD-L1]) za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, IM a protinádorové aktivity MEDI4736 v monoterapii nebo v kombinace s tremelimumabem s azacitidinem nebo bez něj u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8063
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži nebo ženy s patologicky potvrzeným MDS, kteří nereagovali, relabovali po počáteční odpovědi nebo nebyli schopni tolerovat hypometylační činidla, výkonnostní stav ECOG 0 - 2 a adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

Souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny, předchozí MAb proti CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1, alogenní nebo haploidentická transplantace, současná imunosupresivní medikace nebo autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI4736 Vyhodnoťte MEDI4736 v MDS
Vyhodnoťte monoterapii MEDI4736 a MEDI4736 v kombinaci s azacitidinem po progresi MDS v monoterapii
Biologický: MEDI4736 Vyhodnoťte MEDI4736 v MDS
MEDI4736 bude podáván IV infuzí
Ostatní jména:
  • durvalumab
Lék: VIDAZA
VIDAZA bude podávána subkutánně, jak je popsáno v příbalovém letáku VIDAZA bude podávána v kombinaci s MEDI4736 po progresi z monoterapie MEDI4736
Ostatní jména:
  • azacitidin
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI4736 + tremelimumab
Vyhodnoťte MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem
Biologický: tremelimumab
tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI4736 + tremelimumab + azacitidin
Vyhodnoťte MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem a azacitidinem
Lék: VIDAZA
VIDAZA bude podávána subkutánně, jak je popsáno v příbalovém letáku VIDAZA bude podávána v kombinaci s MEDI4736 po progresi z monoterapie MEDI4736
Ostatní jména:
  • azacitidin
Biologický: tremelimumab
tremelimumab bude podáván intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost subjektu, kdy ne více než jeden ze šesti subjektů zažívá DLT při dané dávce
Časové okno: 180 dní
Hodnocení DLT (pouze MEDI4736 v monoterapii) bude provedeno přezkoumáním nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a výsledků elektrokardiogramu (EKG). Pro monoterapii nebo kombinaci s AE, SAE, laboratorní hodnocení, vitální funkce, fyzikální vyšetření, budou provedeny EKG.
180 dní
Celková bezpečnost subjektu (monoterapie a kombinované terapie)
Časové okno: 730 dní
Celkové hodnocení bezpečnosti bude provedeno přezkoumáním nežádoucích příhod (AE, vážné nežádoucí příhody (SAE), laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a výsledků elektrokardiogramu (EKG).
730 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek ve smyslu odpovědi: trvání odpovědi
Časové okno: 2 roky
Jak je definováno IWG 2006 kritérii odezvy MDS
2 roky
Klinický výsledek z hlediska odpovědi: požadavky na transfuzi
Časové okno: 2 roky
Jak je definováno IWG 2006 kritérii odezvy MDS a výskytem transfuzí.
2 roky
Klinický výsledek ve smyslu odpovědi: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Jak je definováno IWG 2006 kritérii odezvy MDS
2 roky
Klinický výsledek ve smyslu odpovědi: přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Jak je definováno IWG 2006 kritérii odezvy MDS a sběrem údajů o přežití
2 roky
Farmakokinetika: MEDI4736 a koncentrace tremelimumabu v séru: maximální koncentrace
Časové okno: 1 rok
Maximální koncentrace MEDI4736 a tremelimumabu v séru
1 rok
Farmakokinetika: MEDI4736 a koncentrace tremelimumabu v séru: plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: 1 rok
Analýza plochy pod křivkou koncentrace-čas
1 rok
Farmakokinetika: MEDI4736 a koncentrace tremelimumabu v séru: clearance
Časové okno: 1 rok
Rychlost MEDI4736 a clearance tremelimumabu
1 rok
Farmakokinetika: MEDI4736 a koncentrace tremelimumabu v séru: terminální poločas
Časové okno: 1 rok
MEDI4736 a terminální poločas koncentrace tremelimumabu
1 rok
Imunogenicita
Časové okno: 1 rok
Určete podle počtu subjektů, u kterých se vyvinula ADA (protilátka proti léčivu).
1 rok
Kvalita života související se zdravím (QOL): symptomy související s nemocí a léčbou (pouze část 1)
Časové okno: 2 roky
Analýza hlášení symptomů souvisejících s onemocněním a léčbou (pouze část 1)
2 roky
Kvalita života související se zdravím (QOL): bolest (pouze část 1)
Časové okno: 2 roky
Analýza výskytu hlášení bolesti (pouze část 1)
2 roky
Kvalita života související se zdravím (QOL): zdravotní stav (pouze část 1)
Časové okno: 2 roky
Analýza hlášení zdravotního stavu. (pouze část 1)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4190C00007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na MEDI4736 Vyhodnoťte MEDI4736 v MDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit