Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie ustekinumabu u pacientů s nově vzniklým T1D (UST1D)

24. května 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Studie fáze I/II ustekinumabu u pacientů s nově vzniklým diabetem 1. typu

U diabetu 1. typu (T1D) buňky imunitní obrany v těle napadají a ničí beta buňky produkující inzulín, takže postižení lidé mají celoživotní potřebu denních injekcí inzulínu. I u inzulinových injekcí je kontrola glukózy (cukru) v krvi nedokonalá a vede k mnoha zdravotním komplikacím a zkrácení délky života. Toto je pilotní klinická studie k testování bezpečnosti léku, ustekinumabu, u 20 dospělých subjektů s nedávno propukající T1D. Ustekinumab je v současné době licencován pro použití u psoriázy, kde se ukázalo, že je vysoce účinný a bezpečný, a proto výzkumníci doufají, že podobný účinek uvidí u T1D. Tato studie bude také použita k určení nejlepšího dávkování a frekvence léku, který má být podáván lidem s T1D, aby pomohl navrhnout budoucí studie o účinnosti léku. Vyšetřovatelé doufají, že pokud lék dokáže zablokovat imunitní buňky brzy po rozvoji diabetu, všechny zbývající buňky produkující inzulín mohou být chráněny a regenerovat se, a tak produkovat více inzulínu, takže jednotlivci mohou být bez inzulínu nebo vyžadovat méně inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou otevřenou pilotní studii bezpečnosti (klinická studie fáze I/II) s celkem 20 dospělými (18-35letými) subjekty s nedávno propukající T1D. Budou existovat čtyři studijní kohorty, které budou postupně všechny zařazeny do léčebné větve: pěti subjektům bude podán ustekinumab, 45 mg subkutánně (SC) v 0, 4, 16, 28 a 40 týdnech, pěti subjektům bude podán ustekinumab, 90 mg SC v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40 bude pěti subjektům podáno 45 mg s.c. v týdnech 0, 4 a 16 a pěti subjektům bude podáno 90 mg subkutánně (SC) v týdnech 0, 4 a 16. Nábor a screening pro pilotní studii budou dokončeny během prvních 6 měsíců. Doba sledování je 1 rok od první dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • BC Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu v souladu s kritérii kanadské asociace diabetu.
  2. Interval ≤100 dní mezi diagnózou a první dávkou studovaného léku
  3. Schopnost poskytnout dokumentovaný informovaný souhlas.
  4. Muž nebo žena, ve věku 18-35 let včetně, v době očekávané první dávky studovaného léku.
  5. Důkaz reziduálních funkčních β buněk. To bude hodnoceno hladinou C-peptidu nad 0,2 nmol/l v testu MMTT.
  6. Pozitivní na alespoň jednu autoprotilátku související s diabetem.
  7. Ochota zaznamenat veškerý přijatý inzulín a hladiny glukózy v krvi, které jsou nutné pro monitorování během studie, včetně hlášení jakýchkoli hypoglykemických příhod.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná podmínka, která podle úsudku vyšetřovatelů pravděpodobně způsobí, že subjekt nebude schopen porozumět informacím, aby mohl poskytnout informovaný souhlas.
  2. Historie malignity.
  3. Žádné významné a/nebo aktivní onemocnění v žádném tělesném systému, které pravděpodobně zvyšuje riziko pro subjekt nebo interferuje s účastí subjektu ve studii.
  4. Žádná významná systémová infekce během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  5. Žádná anamnéza současné nebo minulé aktivní tuberkulózní infekce a žádná latentní tuberkulóza.
  6. Užili jakékoli jiné hodnocené léčivo během 3 měsíců před první dávkou a/nebo zamýšlíte po dobu trvání studie jakékoli hodnocené léčivo používat.
  7. Předchozí nebo současná léčba, o které je známo, že způsobuje významnou, pokračující změnu v průběhu T1D nebo imunologického stavu.
  8. Současné nebo předchozí (do 30 dnů před první dávkou studovaného léku) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci.
  9. Žádné významné abnormální laboratorní hodnoty během období screeningu, kromě hodnot způsobených T1D.
  10. Netěhotná, nekojící nebo neplánující těhotenství během 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  11. Neobdrželi žádné živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaného léku a neočekává se, že budou muset během studie dostat vakcínu.
  12. Žádná předchozí alergická reakce, včetně anafylaxe, na žádnou složku studovaného léku.
  13. Žádná předchozí alergická reakce, včetně anafylaxe, na léčbu jakoukoli lidskou, humanizovanou, chimérickou nebo hlodavčí protilátkou.
  14. Během období 30 dnů před první dávkou léku nepodstoupili žádný větší chirurgický zákrok a neočekávají nutnost chirurgického zákroku během období studie.
  15. Negativní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B a pro protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B nebo důkaz povrchové protilátky proti hepatitidě B > 10 IU a negativní pro hepatitidu C. Negativní výsledky pro HIV a zkoušející nepovažuje za vysoce rizikové pro HIV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba

Budou přijaty čtyři kohorty po 5 subjektech:

Skupina 1: Pěti subjektům bude podán Ustekinumab 45 mg SC v 0., 4., 16., 28. a 40. týdnu.

Skupina 2: Pěti subjektům bude podán Ustekinumab 90 mg SC v 0., 4., 16., 28. a 40. týdnu.

Skupina 3: Pěti subjektům bude podán Ustekinumab 45 mg SC v 0,4 a 16 týdnech.

Skupina 4: Pěti subjektům bude podán Ustekinumab 90 mg SC v 0., 4. a 16. týdnu.
Lék: Ustekinumab
Ostatní jména:
  • Stelara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body bezpečnosti (složené měření výsledku)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Míra, frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod včetně; hypoglykemické epizody; injekční reakce; hypersenzitivní reakce; důkaz infekce a syndromu zadní leukoencefalopatie.
  2. Vitální funkce, standardní hematologické a chemické testy, fyzikální vyšetření.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické koncové body (složené měření výsledku)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Imunitní fenotypizace pomocí průtokové cytometrie všech imunitních podskupin secernujících interleukin (IL)-12, IL-23, IL-17, Interferon (IFN)-y.
  2. Základní imunitní fenotypizace podskupin bílých krvinek.
  3. Lidský leukocytární antigen (HLA) - typizace A, B, C, DR, DP, DQ.
  4. Fluorospot (ELISpot) analýza pro sekreci IL-17 a IFN-y v reakci na celý inzulín a antigeny pro klastr diferenciace (CD)8+ a CD4+ T buněk.
  5. Luminex hodnocení sérových cytokinů IL-17, IFN-γ, IL-12 a IL-23.
  6. Poměr regulačních T buněk : efektorových T buněk
  7. Testy založené na CD154 pro stanovení diabetogenních antigenně specifických odpovědí pomocných T buněk.
  8. Epigenetické hodnocení fenotypu a funkce Treg.
12 měsíců
Průzkumné (složené měření výsledku)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Test tolerance smíšeného jídla (MMTT) – stimulovaná 2hodinová oblast pod křivkou C-peptidu (AUC) ve 4., 28. a 52. týdnu.
  2. Použití inzulinu v jednotkách na kg tělesné hmotnosti za den v týdnech 4, 16, 28, 40 a 52.
  3. Hladiny HbA1C ve 4., 16., 28., 40. a 52. týdnu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Dutz, MD FRCPC, Professor Department of Dermatology and Skin Science University of British Columbia
  • Ředitel studie: Ashish Marwaha, BMBCh PhD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Annika Sun, MSc, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-00939

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení