Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie ustekinumabu u pacientů s nově vzniklým T1D (UST1D)

24. května 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Studie fáze I/II ustekinumabu u pacientů s nově vzniklým diabetem 1. typu

U diabetu 1. typu (T1D) buňky imunitní obrany v těle napadají a ničí beta buňky produkující inzulín, takže postižení lidé mají celoživotní potřebu denních injekcí inzulínu. I u inzulinových injekcí je kontrola glukózy (cukru) v krvi nedokonalá a vede k mnoha zdravotním komplikacím a zkrácení délky života. Toto je pilotní klinická studie k testování bezpečnosti léku, ustekinumabu, u 20 dospělých subjektů s nedávno propukající T1D. Ustekinumab je v současné době licencován pro použití u psoriázy, kde se ukázalo, že je vysoce účinný a bezpečný, a proto výzkumníci doufají, že podobný účinek uvidí u T1D. Tato studie bude také použita k určení nejlepšího dávkování a frekvence léku, který má být podáván lidem s T1D, aby pomohl navrhnout budoucí studie o účinnosti léku. Vyšetřovatelé doufají, že pokud lék dokáže zablokovat imunitní buňky brzy po rozvoji diabetu, všechny zbývající buňky produkující inzulín mohou být chráněny a regenerovat se, a tak produkovat více inzulínu, takže jednotlivci mohou být bez inzulínu nebo vyžadovat méně inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou otevřenou pilotní studii bezpečnosti (klinická studie fáze I/II) s celkem 20 dospělými (18-35letými) subjekty s nedávno propukající T1D. Budou existovat čtyři studijní kohorty, které budou postupně všechny zařazeny do léčebné větve: pěti subjektům bude podán ustekinumab, 45 mg subkutánně (SC) v 0, 4, 16, 28 a 40 týdnech, pěti subjektům bude podán ustekinumab, 90 mg SC v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40 bude pěti subjektům podáno 45 mg s.c. v týdnech 0, 4 a 16 a pěti subjektům bude podáno 90 mg subkutánně (SC) v týdnech 0, 4 a 16. Nábor a screening pro pilotní studii budou dokončeny během prvních 6 měsíců. Doba sledování je 1 rok od první dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • BC Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu v souladu s kritérii kanadské asociace diabetu.
  2. Interval ≤100 dní mezi diagnózou a první dávkou studovaného léku
  3. Schopnost poskytnout dokumentovaný informovaný souhlas.
  4. Muž nebo žena, ve věku 18-35 let včetně, v době očekávané první dávky studovaného léku.
  5. Důkaz reziduálních funkčních β buněk. To bude hodnoceno hladinou C-peptidu nad 0,2 nmol/l v testu MMTT.
  6. Pozitivní na alespoň jednu autoprotilátku související s diabetem.
  7. Ochota zaznamenat veškerý přijatý inzulín a hladiny glukózy v krvi, které jsou nutné pro monitorování během studie, včetně hlášení jakýchkoli hypoglykemických příhod.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná podmínka, která podle úsudku vyšetřovatelů pravděpodobně způsobí, že subjekt nebude schopen porozumět informacím, aby mohl poskytnout informovaný souhlas.
  2. Historie malignity.
  3. Žádné významné a/nebo aktivní onemocnění v žádném tělesném systému, které pravděpodobně zvyšuje riziko pro subjekt nebo interferuje s účastí subjektu ve studii.
  4. Žádná významná systémová infekce během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  5. Žádná anamnéza současné nebo minulé aktivní tuberkulózní infekce a žádná latentní tuberkulóza.
  6. Užili jakékoli jiné hodnocené léčivo během 3 měsíců před první dávkou a/nebo zamýšlíte po dobu trvání studie jakékoli hodnocené léčivo používat.
  7. Předchozí nebo současná léčba, o které je známo, že způsobuje významnou, pokračující změnu v průběhu T1D nebo imunologického stavu.
  8. Současné nebo předchozí (do 30 dnů před první dávkou studovaného léku) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci.
  9. Žádné významné abnormální laboratorní hodnoty během období screeningu, kromě hodnot způsobených T1D.
  10. Netěhotná, nekojící nebo neplánující těhotenství během 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  11. Neobdrželi žádné živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaného léku a neočekává se, že budou muset během studie dostat vakcínu.
  12. Žádná předchozí alergická reakce, včetně anafylaxe, na žádnou složku studovaného léku.
  13. Žádná předchozí alergická reakce, včetně anafylaxe, na léčbu jakoukoli lidskou, humanizovanou, chimérickou nebo hlodavčí protilátkou.
  14. Během období 30 dnů před první dávkou léku nepodstoupili žádný větší chirurgický zákrok a neočekávají nutnost chirurgického zákroku během období studie.
  15. Negativní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B a pro protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B nebo důkaz povrchové protilátky proti hepatitidě B > 10 IU a negativní pro hepatitidu C. Negativní výsledky pro HIV a zkoušející nepovažuje za vysoce rizikové pro HIV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Budou přijaty čtyři kohorty po 5 subjektech:

Skupina 1: Pěti subjektům bude podán Ustekinumab 45 mg SC v 0., 4., 16., 28. a 40. týdnu.

Skupina 2: Pěti subjektům bude podán Ustekinumab 90 mg SC v 0., 4., 16., 28. a 40. týdnu.

Skupina 3: Pěti subjektům bude podán Ustekinumab 45 mg SC v 0,4 a 16 týdnech.

Skupina 4: Pěti subjektům bude podán Ustekinumab 90 mg SC v 0., 4. a 16. týdnu.
Lék: Ustekinumab
Ostatní jména:
  • Stelara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body bezpečnosti (složené měření výsledku)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Míra, frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod včetně; hypoglykemické epizody; injekční reakce; hypersenzitivní reakce; důkaz infekce a syndromu zadní leukoencefalopatie.
  2. Vitální funkce, standardní hematologické a chemické testy, fyzikální vyšetření.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické koncové body (složené měření výsledku)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Imunitní fenotypizace pomocí průtokové cytometrie všech imunitních podskupin secernujících interleukin (IL)-12, IL-23, IL-17, Interferon (IFN)-y.
  2. Základní imunitní fenotypizace podskupin bílých krvinek.
  3. Lidský leukocytární antigen (HLA) - typizace A, B, C, DR, DP, DQ.
  4. Fluorospot (ELISpot) analýza pro sekreci IL-17 a IFN-y v reakci na celý inzulín a antigeny pro klastr diferenciace (CD)8+ a CD4+ T buněk.
  5. Luminex hodnocení sérových cytokinů IL-17, IFN-γ, IL-12 a IL-23.
  6. Poměr regulačních T buněk : efektorových T buněk
  7. Testy založené na CD154 pro stanovení diabetogenních antigenně specifických odpovědí pomocných T buněk.
  8. Epigenetické hodnocení fenotypu a funkce Treg.
12 měsíců
Průzkumné (složené měření výsledku)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Test tolerance smíšeného jídla (MMTT) – stimulovaná 2hodinová oblast pod křivkou C-peptidu (AUC) ve 4., 28. a 52. týdnu.
  2. Použití inzulinu v jednotkách na kg tělesné hmotnosti za den v týdnech 4, 16, 28, 40 a 52.
  3. Hladiny HbA1C ve 4., 16., 28., 40. a 52. týdnu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Dutz, MD FRCPC, Professor Department of Dermatology and Skin Science University of British Columbia
  • Ředitel studie: Ashish Marwaha, BMBCh PhD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Annika Sun, MSc, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-00939

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit