Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Hodnocení výsledků nového kolenního systému s fyziologickým mechanismem vrácení (K-06)

5. března 2025 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Multicentrická, prospektivní klinická studie hodnotící výsledky nového kolenního systému s fyziologickým mechanismem vrácení vrácení

Cílem této studie je posoudit klinická, radiografická a pacientová výsledná opatření (PROM) po úplné náhradě kolena s Physica KR, definovat přežití implantátů a identifikovat možné rizikové faktory, které mohou vést k selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital, NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a ženy
  2. Věk 22-80 let
  3. Jakákoli rasa
  4. Ambulantní pacienti
  5. Pacienti, kteří mají zdravotní stav s více než 5 lety délky života
  6. Pacienti vyžadující protézu kolena, vhodný pro použití Physica KR
  7. Pacienti s bolestivou primární osteoartrózou kolena
  8. Pacienti s bolestivou sekundární osteoartrózou kolena
  9. Pacienti, kteří trpí zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritida)
  10. Pacienti, kteří mají nepoškozené a funkční kolaterální a zadní zkřížené vazy
  11. Pacienti s flexí větší nebo rovnou 90 ° na postižené straně
  12. Pacienti s kontrakturou s pevnou flexí menší než 10 °
  13. Pacienti, kteří chápou podmínky studie a jsou ochotni a schopni dodržovat předepsanou rehabilitaci a provádět všechny plánované následné návštěvy
  14. Pacienti, kteří podepsali etickou komisi schválili formulář specifického informovaného souhlasu před chirurgickým zákrokem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Obézní pacienti s BMI nad 35 kg/m2 (těžká obezita)
  2. Předchozí částečná náhrada na kolena (jednostranná, bikompartimentální nebo patellofemorální náhrada kloubu), patellektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo femorální osteotomie v postiženém koleni
  3. Primární náhrada celkového kolen (TKR) v postiženém koleni
  4. Deformita varus nebo valgus větší než 20 °
  5. Pacienti s kontrakturou s pevnou flexí větší než 10 °
  6. Předchozí náhrada kolena na kontralaterální straně v posledním roce a jehož výsledkem je dosažení KSS <70 bodů
  7. Pacienti se symptomatickým OA boků, páteře, kotníků, pokud může narušit hodnocení cílového kolena
  8. Pacienti s aktivní nebo jakoukoli podezření na infekci (na postiženém koleni nebo systémovém)
  9. Svalová nedostatečnost nebo nepřítomnost muskoligamentních podpůrných struktur potřebných pro přiměřenou rovnováhu měkkých tkání
  10. Pacienti se známou nebo podezřelou přecitlivělostí kovu
  11. Opakující se anamnéza závažných alergických nebo imunitně zprostředkovaných reakcí
  12. Vaskulární nedostatečnost dolních končetin natolik závažná, aby narušila hodnocení studie
  13. Současná léčba nebo léčba během předchozích 2 let před screeningovou návštěvou pro maligní a život ohrožující neligní poruchy
  14. Jakákoli klinicky významná patologie založená na klinické anamnéze, kterou cítí vyšetřovatel, může ovlivnit hodnocení studie
  15. Jakékoli interkulární chronické onemocnění nebo stav, který může narušit dokončení pětiletého sledování, jako je onemocnění jater, závažné koronární onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog, narušený duševní stav nebo jiný klinicky významný stav
  16. Pacienti, kteří mají významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi a ohrozit funkční zotavení a hodnocení
  17. Pacienti, kteří mají neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezil schopnost posoudit výkon zařízení
  18. Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu zhoršení kostí
  19. Pacienti, kteří mají zdravotní stav s méně 5 let délky života
  20. Předchozí operace transplantace orgánů
  21. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by zabránilo porozumění detailům a povaze studie
  22. Účast na jakékoli experimentální studii léčiva/zařízení do 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  23. Pacienti, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Physica kr
Přístroj: Physica kr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení kolenní společnosti (KSS)
Časové okno: Od základní linie do 5 let sledování
Od základní linie do 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let
Od výchozího hodnoty do 5 let
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let
Od výchozího hodnoty do 5 let
Vizuální analogová stupnice spokojenosti (VAS)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let
Od výchozího hodnoty do 5 let
Míra přežití implantátu
Časové okno: Při 3 a 5 letech sledování
Při 3 a 5 letech sledování
Výskyt AE/SAE, ADE/SADE
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let
Od výchozího hodnoty do 5 let
Zapomenuté společné skóre (FJS)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let
Od výchozího hodnoty do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Limacorporate S.p.a

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-06 Physica KR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení