Klinická studie Hodnocení výsledků nového kolenního systému s fyziologickým mechanismem vrácení (K-06)
5. března 2025 aktualizováno: Limacorporate S.p.a
Multicentrická, prospektivní klinická studie hodnotící výsledky nového kolenního systému s fyziologickým mechanismem vrácení vrácení
Cílem této studie je posoudit klinická, radiografická a pacientová výsledná opatření (PROM) po úplné náhradě kolena s Physica KR, definovat přežití implantátů a identifikovat možné rizikové faktory, které mohou vést k selhání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a ženy
- Věk 22-80 let
- Jakákoli rasa
- Ambulantní pacienti
- Pacienti, kteří mají zdravotní stav s více než 5 lety délky života
- Pacienti vyžadující protézu kolena, vhodný pro použití Physica KR
- Pacienti s bolestivou primární osteoartrózou kolena
- Pacienti s bolestivou sekundární osteoartrózou kolena
- Pacienti, kteří trpí zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritida)
- Pacienti, kteří mají nepoškozené a funkční kolaterální a zadní zkřížené vazy
- Pacienti s flexí větší nebo rovnou 90 ° na postižené straně
- Pacienti s kontrakturou s pevnou flexí menší než 10 °
- Pacienti, kteří chápou podmínky studie a jsou ochotni a schopni dodržovat předepsanou rehabilitaci a provádět všechny plánované následné návštěvy
- Pacienti, kteří podepsali etickou komisi schválili formulář specifického informovaného souhlasu před chirurgickým zákrokem
Kritéria pro vyloučení:
- Obézní pacienti s BMI nad 35 kg/m2 (těžká obezita)
- Předchozí částečná náhrada na kolena (jednostranná, bikompartimentální nebo patellofemorální náhrada kloubu), patellektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo femorální osteotomie v postiženém koleni
- Primární náhrada celkového kolen (TKR) v postiženém koleni
- Deformita varus nebo valgus větší než 20 °
- Pacienti s kontrakturou s pevnou flexí větší než 10 °
- Předchozí náhrada kolena na kontralaterální straně v posledním roce a jehož výsledkem je dosažení KSS <70 bodů
- Pacienti se symptomatickým OA boků, páteře, kotníků, pokud může narušit hodnocení cílového kolena
- Pacienti s aktivní nebo jakoukoli podezření na infekci (na postiženém koleni nebo systémovém)
- Svalová nedostatečnost nebo nepřítomnost muskoligamentních podpůrných struktur potřebných pro přiměřenou rovnováhu měkkých tkání
- Pacienti se známou nebo podezřelou přecitlivělostí kovu
- Opakující se anamnéza závažných alergických nebo imunitně zprostředkovaných reakcí
- Vaskulární nedostatečnost dolních končetin natolik závažná, aby narušila hodnocení studie
- Současná léčba nebo léčba během předchozích 2 let před screeningovou návštěvou pro maligní a život ohrožující neligní poruchy
- Jakákoli klinicky významná patologie založená na klinické anamnéze, kterou cítí vyšetřovatel, může ovlivnit hodnocení studie
- Jakékoli interkulární chronické onemocnění nebo stav, který může narušit dokončení pětiletého sledování, jako je onemocnění jater, závažné koronární onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog, narušený duševní stav nebo jiný klinicky významný stav
- Pacienti, kteří mají významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi a ohrozit funkční zotavení a hodnocení
- Pacienti, kteří mají neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezil schopnost posoudit výkon zařízení
- Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu zhoršení kostí
- Pacienti, kteří mají zdravotní stav s méně 5 let délky života
- Předchozí operace transplantace orgánů
- Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by zabránilo porozumění detailům a povaze studie
- Účast na jakékoli experimentální studii léčiva/zařízení do 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Pacienti, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Physica kr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení kolenní společnosti (KSS)
Časové okno: Od základní linie do 5 let sledování
|
Od základní linie do 5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let
|
Od výchozího hodnoty do 5 let
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let
|
Od výchozího hodnoty do 5 let
|
|
Vizuální analogová stupnice spokojenosti (VAS)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let
|
Od výchozího hodnoty do 5 let
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: Při 3 a 5 letech sledování
|
Při 3 a 5 letech sledování
|
|
Výskyt AE/SAE, ADE/SADE
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let
|
Od výchozího hodnoty do 5 let
|
|
Zapomenuté společné skóre (FJS)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 5 let
|
Od výchozího hodnoty do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K-06 Physica KR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .