Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus mikrobiomem indukované inzulínové rezistence u lidí (Cíl 2) (MicroB2)

26. srpna 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Účelem této studie je zjistit, zda modulace mikrobiomu a experimentální snížení koncentrace LPS v plazmě zlepšuje zánět a účinek inzulínu u subjektů rezistentních na inzulín (obézní a T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto cíli budeme testovat hypotézu, že snížení koncentrace lipopolysacharidů (LPS) v oběhu zlepší systémový (svalový) zánět a metabolismus glukózy u inzulinově rezistentních (obézních a T2DM) subjektů tím, že ochrání střevní bariéru pomocí synbiotika (Bifidobacterium longum R0175 a oligofruktóza) nebo sekvestrací LPS v lumen gastrointestinálního traktu sevelamerem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví (50 %, muži). Všechny rasy a etnické skupiny.
  • Premenopauzální ženy ve folikulární fázi, nekojící a s negativním těhotenským testem. Ženy po menopauze na stabilní dávce nebo nevystavené hormonální substituci po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Hematokrit (HCT) ≥ 34 %, sérový kreatinin ≤ 1,4 mg/dl a normální výsledky sérových elektrolytů, analýzy moči a koagulačních testů. Testy jaterních funkcí (LFT) až 2krát normální
  • Stabilní tělesná hmotnost (±2 %) po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Dvě nebo méně sezení namáhavého cvičení/týden za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu glukózy a lipidů. Pokud byl subjekt v posledních 3 měsících na stabilní dávce, budou povoleny následující látky: blokátory kalciových kanálů, β-blokátory, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin a statiny
  • Historie alergie na sevelamer.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo systémových steroidů déle než týden během 3 měsíců.
  • Současná léčba antikoagulancii (warfarin). Aspirin (až 325 mg) a klopidogrel budou povoleny, pokud mohou být drženy po dobu sedmi dnů před biopsií v souladu s primárním lékařem.
  • Použití látek, které ovlivňují střevní flóru (např. antibiotika, kolestyramin, laktulóza, PEG) do 3 měsíců.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (New York Heart Classification vyšší než stupeň II; více než nespecifické změny ST-T vlny na EKG), onemocnění periferních cév, plicní onemocnění, kuřáci.
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (systolický TK>170, diastolický TK>95 mmHg).
  • Aktivní zánětlivá, autoimunitní, jaterní, gastrointestinální, maligní a psychiatrická onemocnění.
  • Anamnéza gastrointestinální operace nebo gastrointestinální obstrukce do dvou let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Diabetes mellitus typu 2 - Placebo
Subjekty s diabetes mellitus 2. typu dostanou maltodextrin (placebo)
Lék: Maltodextrin
Léčba maltodextrinem jako skupina s placebem. Maltodextrin, 6 g třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Obézní s NGT - Placebo
Obézní (BMI = 30-37 kg/m2) pacienti s normální tolerancí glukózy (NGT) dostanou maltodextrin (placebo)
Lék: Maltodextrin
Léčba maltodextrinem jako skupina s placebem. Maltodextrin, 6 g třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Nakloňte se s NGT -Placebo
Hubená (BMI < 26 kg/m2) normální glukózová tolerance (NGT) bude dostávat maltodextrin (placebo)
Lék: Maltodextrin
Léčba maltodextrinem jako skupina s placebem. Maltodextrin, 6 g třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Diabetes mellitus 2. typu – Synbiotikum
Subjekty s diabetem typu 2 budou dostávat synbiotika
Lék: Synbiotický
Synbiotikum [5 g oligofruktózy + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardy jednotek tvořících kolonie (CFU)/g) třikrát denně) po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Diabetes Mellitus typu 2 - Sevelamer
Subjekty s diabetem typu 2 dostanou sevelamer
Lék: Sevelamer
Sevelamer (1,6 g sevelameru + 4,4 g maltodextrinu třikrát denně), po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Renvela
Aktivní komparátor: Obézní s NGT - Synbiotic
Obézní (BMI = 30-37 kg/m2) normální glukózově tolerantní subjekty (NGT) dostanou Synbiotic
Lék: Synbiotický
Synbiotikum [5 g oligofruktózy + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardy jednotek tvořících kolonie (CFU)/g) třikrát denně) po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Obézní s NGT - Sevelamer
Obézní jedinci (BMI = 30-37 kg/m2) s normální tolerancí glukózy (NGT) budou dostávat Sevelamer
Lék: Sevelamer
Sevelamer (1,6 g sevelameru + 4,4 g maltodextrinu třikrát denně), po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Renvela
Aktivní komparátor: Lean s NGT - Synbiotic
Hubená (BMI < 26 kg/m2) normální glukózová tolerance (NGT) bude dostávat Synbiotic
Lék: Synbiotický
Synbiotikum [5 g oligofruktózy + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardy jednotek tvořících kolonie (CFU)/g) třikrát denně) po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Lean s NGT - Sevelamer
Hubená (BMI < 26 kg/m2) normální glukózová tolerance (NGT) bude dostávat Sevelamer
Lék: Sevelamer
Sevelamer (1,6 g sevelameru + 4,4 g maltodextrinu třikrát denně), po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Renvela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna od výchozí citlivosti na inzulin po 28 dnech od intervence.
Citlivost na inzulín v kosterním svalu (hodnota M) měřená hyperinzulinemickou euglykemickou svorkovou studií. Vypínací studie testuje schopnost periferních tkání, jako je kosterní sval, přijímat glukózu v reakci na konstantní inzulínový stimul, což poskytuje míru citlivosti na působení inzulínu. Inzulin 60 mU/m2*min byl subjektům podáván infuzí po dobu 180 minut se současnou úpravou rychlosti infuze glukózy pomocí glukózy D20, aby se udržela svorná koncentrace glukózy v plazmě 100 mg/dl. Když se rychlost infuze glukózy rovná rychlosti absorpce glukózy a je dosaženo cílové koncentrace glukózy, je clamp v rovnováze v ustáleném stavu. Rychlost infuze glukózy v ustáleném stavu při 150 min-180 min byla použita jako míra pro výpočet M hodnoty.
Změna od výchozí citlivosti na inzulin po 28 dnech od intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická hladina endotoxinu a její panel.
Časové okno: Změna od výchozí hladiny plazmatického endotoxinu a jejího panelu během 28 dnů.
Plazmový lipopolysacharid (LPS) po období intervence
Změna od výchozí hladiny plazmatického endotoxinu a jejího panelu během 28 dnů.
Propustnost střev
Časové okno: Změna od výchozí propustnosti střeva po 24 dnech od intervence.
poměr laktulóza: mannitol v moči.
Změna od výchozí propustnosti střeva po 24 dnech od intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20130458H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení