Mechanismus mikrobiomem indukované inzulínové rezistence u lidí (Cíl 2) (MicroB2)
26. srpna 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Účelem této studie je zjistit, zda modulace mikrobiomu a experimentální snížení koncentrace LPS v plazmě zlepšuje zánět a účinek inzulínu u subjektů rezistentních na inzulín (obézní a T2DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto cíli budeme testovat hypotézu, že snížení koncentrace lipopolysacharidů (LPS) v oběhu zlepší systémový (svalový) zánět a metabolismus glukózy u inzulinově rezistentních (obézních a T2DM) subjektů tím, že ochrání střevní bariéru pomocí synbiotika (Bifidobacterium longum R0175 a oligofruktóza) nebo sekvestrací LPS v lumen gastrointestinálního traktu sevelamerem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví (50 %, muži). Všechny rasy a etnické skupiny.
- Premenopauzální ženy ve folikulární fázi, nekojící a s negativním těhotenským testem. Ženy po menopauze na stabilní dávce nebo nevystavené hormonální substituci po dobu ≥ 6 měsíců.
- Hematokrit (HCT) ≥ 34 %, sérový kreatinin ≤ 1,4 mg/dl a normální výsledky sérových elektrolytů, analýzy moči a koagulačních testů. Testy jaterních funkcí (LFT) až 2krát normální
- Stabilní tělesná hmotnost (±2 %) po dobu ≥ 3 měsíců.
- Dvě nebo méně sezení namáhavého cvičení/týden za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu glukózy a lipidů. Pokud byl subjekt v posledních 3 měsících na stabilní dávce, budou povoleny následující látky: blokátory kalciových kanálů, β-blokátory, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin a statiny
- Historie alergie na sevelamer.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo systémových steroidů déle než týden během 3 měsíců.
- Současná léčba antikoagulancii (warfarin). Aspirin (až 325 mg) a klopidogrel budou povoleny, pokud mohou být drženy po dobu sedmi dnů před biopsií v souladu s primárním lékařem.
- Použití látek, které ovlivňují střevní flóru (např. antibiotika, kolestyramin, laktulóza, PEG) do 3 měsíců.
- Srdeční onemocnění v anamnéze (New York Heart Classification vyšší než stupeň II; více než nespecifické změny ST-T vlny na EKG), onemocnění periferních cév, plicní onemocnění, kuřáci.
- Špatně kontrolovaný krevní tlak (systolický TK>170, diastolický TK>95 mmHg).
- Aktivní zánětlivá, autoimunitní, jaterní, gastrointestinální, maligní a psychiatrická onemocnění.
- Anamnéza gastrointestinální operace nebo gastrointestinální obstrukce do dvou let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Diabetes mellitus typu 2 - Placebo
Subjekty s diabetes mellitus 2. typu dostanou maltodextrin (placebo)
|
Léčba maltodextrinem jako skupina s placebem.
Maltodextrin, 6 g třikrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Obézní s NGT - Placebo
Obézní (BMI = 30-37 kg/m2) pacienti s normální tolerancí glukózy (NGT) dostanou maltodextrin (placebo)
|
Léčba maltodextrinem jako skupina s placebem.
Maltodextrin, 6 g třikrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Nakloňte se s NGT -Placebo
Hubená (BMI < 26 kg/m2) normální glukózová tolerance (NGT) bude dostávat maltodextrin (placebo)
|
Léčba maltodextrinem jako skupina s placebem.
Maltodextrin, 6 g třikrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Diabetes mellitus 2. typu – Synbiotikum
Subjekty s diabetem typu 2 budou dostávat synbiotika
|
Synbiotikum [5 g oligofruktózy + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardy jednotek tvořících kolonie (CFU)/g) třikrát denně) po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Diabetes Mellitus typu 2 - Sevelamer
Subjekty s diabetem typu 2 dostanou sevelamer
|
Sevelamer (1,6 g sevelameru + 4,4 g maltodextrinu třikrát denně), po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obézní s NGT - Synbiotic
Obézní (BMI = 30-37 kg/m2) normální glukózově tolerantní subjekty (NGT) dostanou Synbiotic
|
Synbiotikum [5 g oligofruktózy + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardy jednotek tvořících kolonie (CFU)/g) třikrát denně) po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Obézní s NGT - Sevelamer
Obézní jedinci (BMI = 30-37 kg/m2) s normální tolerancí glukózy (NGT) budou dostávat Sevelamer
|
Sevelamer (1,6 g sevelameru + 4,4 g maltodextrinu třikrát denně), po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lean s NGT - Synbiotic
Hubená (BMI < 26 kg/m2) normální glukózová tolerance (NGT) bude dostávat Synbiotic
|
Synbiotikum [5 g oligofruktózy + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardy jednotek tvořících kolonie (CFU)/g) třikrát denně) po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Lean s NGT - Sevelamer
Hubená (BMI < 26 kg/m2) normální glukózová tolerance (NGT) bude dostávat Sevelamer
|
Sevelamer (1,6 g sevelameru + 4,4 g maltodextrinu třikrát denně), po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna od výchozí citlivosti na inzulin po 28 dnech od intervence.
|
Citlivost na inzulín v kosterním svalu (hodnota M) měřená hyperinzulinemickou euglykemickou svorkovou studií.
Vypínací studie testuje schopnost periferních tkání, jako je kosterní sval, přijímat glukózu v reakci na konstantní inzulínový stimul, což poskytuje míru citlivosti na působení inzulínu.
Inzulin 60 mU/m2*min byl subjektům podáván infuzí po dobu 180 minut se současnou úpravou rychlosti infuze glukózy pomocí glukózy D20, aby se udržela svorná koncentrace glukózy v plazmě 100 mg/dl.
Když se rychlost infuze glukózy rovná rychlosti absorpce glukózy a je dosaženo cílové koncentrace glukózy, je clamp v rovnováze v ustáleném stavu.
Rychlost infuze glukózy v ustáleném stavu při 150 min-180 min byla použita jako míra pro výpočet M hodnoty.
|
Změna od výchozí citlivosti na inzulin po 28 dnech od intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická hladina endotoxinu a její panel.
Časové okno: Změna od výchozí hladiny plazmatického endotoxinu a jejího panelu během 28 dnů.
|
Plazmový lipopolysacharid (LPS) po období intervence
|
Změna od výchozí hladiny plazmatického endotoxinu a jejího panelu během 28 dnů.
|
|
Propustnost střev
Časové okno: Změna od výchozí propustnosti střeva po 24 dnech od intervence.
|
poměr laktulóza: mannitol v moči.
|
Změna od výchozí propustnosti střeva po 24 dnech od intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20130458H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .