Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prevence relapsu založené na všímavosti u chronických uživatelů benzodiazepinů (MBRP)

8. května 2017 aktualizováno: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo

Adaptace a vyhodnocení programu prevence relapsu založeného na všímavosti pro ukončení a/nebo snížení chronického užívání benzodiazepinů k navození spánku u žen

Benzodiazepiny (BZD) jsou v Brazílii nejčastěji předepisovanými psychiatrickými léky, zejména pro ženy. Ačkoli se doporučuje, aby užívání BZD nebylo delší než čtyři týdny, existuje mnoho případů dlouhodobého užívání kvůli nedostatku léčebných možností pro řešení stížností na nespavost. Vzhledem k tomu je cílem tohoto projektu vyhodnotit program Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) pro dospělé ženy s chronickým užíváním benzodiazepinů (BZD) k navození spánku. Konkrétně si klade za cíl zhodnotit, zda program MBRP může snížit vzorec užívání a míru závislosti chronických uživatelů BZD při postupném snižování (tapering) nebo ukončení užívání BZD. Tato studie bude provedena na oddělení drogové závislosti (UDED) katedry psychobiologie Federální univerzity v São Paulu. Studie bude počítat se dvěma skupinami: intervenční skupinou (IG) a kontrolní skupinou (CG) (které zůstanou v pořadníku až do osmého měsíce . Vzorek bude tvořit 100 žen s chronickým užíváním BZD jako hypnotik, 50 bude randomizováno ve stavu IG a 50 ve stavu CG. Změny budou hodnoceny na několika proměnných, jako je ukončení a závislost BZD, kvalita života, spánek, úzkost, deprese a sexuální spokojenost před a po intervenci u obou skupin. Data budou podrobena deskriptivním a inferenčním bivariačním a vícerozměrným statistickým analýzám. Doufáme, že tato studie vytvoří dotace na vývoj doplňkových intervencí pro zvládání abstinenčních příznaků u chronických uživatelů BZD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotné dospělé ženy
  • Použití benzodiazepinu (BZD) k navození spánku po dobu nejméně 03 měsíců (90 dní), nejméně čtyřikrát týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné praktikování meditace, jógy nebo podobně, alespoň jednou týdně po dobu alespoň tří měsíců, nebo toto cvičení pravidelně alespoň jednou týdně v posledním roce po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Neurologické poruchy, úzkost rezistentní na jinou léčbu nebo nespavost sekundární k jiným závažným klinickým stavům, u nichž je vysazení BZD považováno za potenciální riziko zhoršení
  • Přítomnost nekontrolovaného klinického onemocnění nebo závažnějšího onemocnění, jako je rakovina, schizofrenie, epilepsie
  • Přítomnost psychiatrického onemocnění, jehož vysazení BZD je považováno za potenciální riziko zhoršení
  • Závislost nebo zneužívání alkoholu nebo jiných drog, kromě tabáku
  • Při akutní léčbě psychických nebo psychiatrických problémů
  • Účastněte se zužujícího se protokolu BZD nebo podobného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti
MBRP je adjuvantní léčba pro lidi, kteří byli léčeni pro problémy související s užíváním drog
Žádný zásah: Čekací listina
tato skupina zůstane v pořadníku až do konce následného hodnocení, kdy obdrží intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení užívání benzodiazepinů
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v užívání benzodiazepinů po 8 měsících.
Snížení vyhodnotíme pomocí procentuálního srovnání mezi dávkou, kterou pacient užívá při následném hodnocení, a dávkou související na začátku studie.
Změna oproti výchozímu stavu v užívání benzodiazepinů po 8 měsících.
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna závažnosti nespavosti od výchozí hodnoty po 8 měsících
Závažnost nespavosti budeme hodnotit pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), což je dotazník s vlastní zprávou a skládá se ze sedmi položek, které hodnotí závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; interference spánkových potíží s denním fungováním; nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, celkem 0 až 28 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Změna závažnosti nespavosti od výchozí hodnoty po 8 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium změny související s užíváním benzodiazepinů
Časové okno: Změna od základní linie fáze změny po 8 měsících
To bude měřeno analogickým pravidlem od 1 do 10, ve kterém 1 znamená „nepřipraven ke změně“ a 10 znamená „aktivně pracuje na změně“
Změna od základní linie fáze změny po 8 měsících
self report úrovně všímavosti
Časové okno: Změna úrovně všímavosti oproti výchozí hodnotě po 8 měsících
To bude měřeno pomocí dotazníků self report: Five Facet Mindfulness Questionnaire. Toto je self-report dotazník a nemá konkrétní metriku pro měření všímavosti. Skóre je absolutní a vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti
Změna úrovně všímavosti oproti výchozí hodnotě po 8 měsících
Úroveň závislosti na benzodiazepinech (od mírné po těžkou)
Časové okno: změna v závažnosti závislosti na benzodiazepinech od výchozí hodnoty po 8 měsících
to bude měřeno pomocí dotazníku Self-Report Questionnaire o závislosti na benzodiazepinu, což je dotazník s vlastní zprávou a neposkytuje konkrétní metriku pro měření závažnosti závislosti.
změna v závažnosti závislosti na benzodiazepinech od výchozí hodnoty po 8 měsících
Příznaky deprese
Časové okno: Změna příznaků deprese od výchozích hodnot po 8 měsících
Příznaky deprese budou měřeny prostřednictvím Centra pro epidemiologické studie Depression Scale - CES-D. Vzhledem k tomu, že se jedná o stupnici s vlastním přehledem, neexistuje žádná specifická metrika pro měření deprese.
Změna příznaků deprese od výchozích hodnot po 8 měsících
Kvalita spánku
Časové okno: Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě v 8 měsících
bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě v 8 měsících
příznaky menopauzy (Kuppermanův index)
Časové okno: změna symptomů menopauzy od výchozích hodnot po 8 měsících
změna symptomů menopauzy od výchozích hodnot po 8 měsících
Ženské sexuální uspokojení
Časové okno: změna v sexuální spokojenosti žen od výchozí hodnoty po 8 měsících
změna v sexuální spokojenosti žen od výchozí hodnoty po 8 měsících
přítomnost benzodiazepinových metabolitů identifikovaných toxikologickou analýzou moči
Časové okno: Změna metabolitů benzodiazepinů oproti výchozí hodnotě po osmi měsících
Změna metabolitů benzodiazepinů oproti výchozí hodnotě po osmi měsících
Epigenetické modifikace
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce sledování
Bude proveden odběr krve a plazma bude analyzována za účelem vyhodnocení hladin homocysteinu a cysteinu, dvou aminokyselin, které souvisí s epigenetickými modifikacemi, které mohou modulovat behaviorální reakce vyplývající z praxe meditace.
Výchozí stav a 2 měsíce sledování
Vlastnost Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 4, 6 a 8 měsících
Hodnoceno pomocí State and Trait Anxiety Index (STAI), validovaného v Brazílii (α = 0,87). Použili jsme pouze subškálu rysové úzkosti, méně náchylné ke změnám prostředí. Tato subškála je složena z 20 položek na čtyřbodové Likertově škále („téměř nikdy“, „někdy“, „často“, „téměř vždy“), ve které je účastník instruován, aby odpověděl „jak se obvykle cítíte“. Cronbach α v tomto vzorku byl 0,90.
Výchozí stav, sledování po 2, 4, 6 a 8 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBRP BZD
  • CNPq and Fapesp (Jiné číslo grantu/financování: CNPq Decit 07/2013; CNPq FAPs 71/2013; FAPESP 2013/20367-6)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení