Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa studie ALXN1007 pro léčbu nekriteriálních projevů antifosfolipidového syndromu

14. června 2017 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Otevřená studie důkazu konceptu fáze IIa s ALXN1007 pro léčbu nekriteriálních projevů antifosfolipidového syndromu

Primárním účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) ALXN1007 u trvale antifosfolipidových (aPL) pozitivních pacientů s alespoň 1 z následujících nekriteriálních projevů APS: aPL-nefropatie, kožní vředy a/ nebo trombocytopenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Francie
    • France 75679
      • Paris, France 75679, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japonsko
    • Hokkaido 060-8648
      • Sapporo-shi, Hokkaido 060-8648, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW12PG
        • University College London Hospitals
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • O & O Alpan, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s přetrvávajícím a klinicky významným profilem aPL

Pacienti s alespoň 1 z následujících nekriteriálních projevů APS:

  1. aPL-nefropatie (diagnostikovaná biopsií ledvin do 12 měsíců od screeningu) potvrzená na základě aktualizovaných doporučení APS klasifikačních kritérií a poměr bílkovin v moči ke kreatininu > 1,0 v době screeningové návštěvy a/nebo
  2. Kožní vředy (neinfikovaný kožní vřed podobný liveoidní vaskulitidě a/nebo velká kožní ulcerace připomínající pyoderma gangrenosum) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou, diagnostikované fyzikálním vyšetřením a/nebo
  3. Přetrvávající aktivní trombocytopenie (diagnostikovaná počtem krevních destiček <100 x 103/μl a ≥20 x 103/μl [SI: <100 x 109/l a ≥ 20 x 109/l]) a potvrzená v době screeningu (nejméně 4 týdnů po předchozím testu) na základě aktualizovaných doporučení APS klasifikačních kritérií Pacienti a manžel/ka/partnerka, která je v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce (alespoň 1 z nich musí být bariérová) počínaje Screening a pokračování v průběhu celé studie.

Pacienti s aPL-nefropatií musí dostávat nebo souhlasit s zahájením léčby inhibitorem ACE nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin alespoň 4 týdny před zahájením léčby ALXN1007; pokud není u pacienta prokázána intolerance. Pacienti užívající perorální kortikosteroidy musí být na stabilní dávce ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce jiného kortikosteroidního přípravku po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou ALXN1007. Pacienti užívající imunosupresivní léky (včetně, ale bez omezení, metotrexátu, hydroxychlorochinu, azathioprinu, cyklosporinu a mykofenolátmofetilu) musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou ALXN1007. Pacienti užívající perorální antikoagulancia nebo protidestičková činidla (včetně, ale bez omezení na aspirin), musí být na stabilních dávkách po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou ALXN1007.

Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující klasifikační kritéria ACR pro systémový lupus erythematodes, systémovou sklerózu nebo jiná systémová autoimunitní onemocnění jiná než primární APS.

Pacienti s akutní trombózou nebo závažnou nežádoucí vaskulární příhodou (MAVE) během 12 týdnů před prvním podáním ALXN1007.

Pacienti s kožními vředy z jiných příčin než aPL nebo s pozitivními nálezy hluboké žilní trombózy nebo žilní insuficience při screeningu. Pacienti se stavem funkce ledvin vyžadující chronickou dialýzu (definovanou jako pravidelná dialýza jako léčba náhrady ledvin). Pacienti s nevyřešeným meningokokovým onemocněním nebo se známou aktivní bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální nebo jinou infekcí. Pacienti, kteří podstoupili léčbu IVIg během 4 týdnů před první dávkou ALXN1007. Pacienti, kteří podstoupili léčbu rituximabem (RITUXAN®) během 12 měsíců před první dávkou ALXN1007 nebo mají známky přetrvávající deplece cílové populace lymfocytů. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALXN1007- Otevřená studie
ALXN1007
Biologický: Studijní lék- ALXN1007
10 mg/kg IV q 2 týdny x 12 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) ALXN1007 měřená procentem pacientů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Doba léčby (24 týdnů)
Doba léčby (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bert Yao, M.D., Ph.D., Alexion Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALXN1007-APS-201
  • 2013-003588-73 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení