Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa studie ALXN1007 pro léčbu nekriteriálních projevů antifosfolipidového syndromu

14. června 2017 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Otevřená studie důkazu konceptu fáze IIa s ALXN1007 pro léčbu nekriteriálních projevů antifosfolipidového syndromu

Primárním účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) ALXN1007 u trvale antifosfolipidových (aPL) pozitivních pacientů s alespoň 1 z následujících nekriteriálních projevů APS: aPL-nefropatie, kožní vředy a/ nebo trombocytopenie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Francie
    • France 75679
      • Paris, France 75679, Francie, 75679
        • Hopital Cochin
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japonsko
    • Hokkaido 060-8648
      • Sapporo-shi, Hokkaido 060-8648, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW12PG
        • University College London Hospitals
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • O & O Alpan, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s přetrvávajícím a klinicky významným profilem aPL

Pacienti s alespoň 1 z následujících nekriteriálních projevů APS:

  1. aPL-nefropatie (diagnostikovaná biopsií ledvin do 12 měsíců od screeningu) potvrzená na základě aktualizovaných doporučení APS klasifikačních kritérií a poměr bílkovin v moči ke kreatininu > 1,0 v době screeningové návštěvy a/nebo
  2. Kožní vředy (neinfikovaný kožní vřed podobný liveoidní vaskulitidě a/nebo velká kožní ulcerace připomínající pyoderma gangrenosum) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou, diagnostikované fyzikálním vyšetřením a/nebo
  3. Přetrvávající aktivní trombocytopenie (diagnostikovaná počtem krevních destiček <100 x 103/μl a ≥20 x 103/μl [SI: <100 x 109/l a ≥ 20 x 109/l]) a potvrzená v době screeningu (nejméně 4 týdnů po předchozím testu) na základě aktualizovaných doporučení APS klasifikačních kritérií Pacienti a manžel/ka/partnerka, která je v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce (alespoň 1 z nich musí být bariérová) počínaje Screening a pokračování v průběhu celé studie.

Pacienti s aPL-nefropatií musí dostávat nebo souhlasit s zahájením léčby inhibitorem ACE nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin alespoň 4 týdny před zahájením léčby ALXN1007; pokud není u pacienta prokázána intolerance. Pacienti užívající perorální kortikosteroidy musí být na stabilní dávce ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce jiného kortikosteroidního přípravku po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou ALXN1007. Pacienti užívající imunosupresivní léky (včetně, ale bez omezení, metotrexátu, hydroxychlorochinu, azathioprinu, cyklosporinu a mykofenolátmofetilu) musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou ALXN1007. Pacienti užívající perorální antikoagulancia nebo protidestičková činidla (včetně, ale bez omezení na aspirin), musí být na stabilních dávkách po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou ALXN1007.

Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující klasifikační kritéria ACR pro systémový lupus erythematodes, systémovou sklerózu nebo jiná systémová autoimunitní onemocnění jiná než primární APS.

Pacienti s akutní trombózou nebo závažnou nežádoucí vaskulární příhodou (MAVE) během 12 týdnů před prvním podáním ALXN1007.

Pacienti s kožními vředy z jiných příčin než aPL nebo s pozitivními nálezy hluboké žilní trombózy nebo žilní insuficience při screeningu. Pacienti se stavem funkce ledvin vyžadující chronickou dialýzu (definovanou jako pravidelná dialýza jako léčba náhrady ledvin). Pacienti s nevyřešeným meningokokovým onemocněním nebo se známou aktivní bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální nebo jinou infekcí. Pacienti, kteří podstoupili léčbu IVIg během 4 týdnů před první dávkou ALXN1007. Pacienti, kteří podstoupili léčbu rituximabem (RITUXAN®) během 12 měsíců před první dávkou ALXN1007 nebo mají známky přetrvávající deplece cílové populace lymfocytů. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALXN1007- Otevřená studie
ALXN1007
Biologický: Studijní lék- ALXN1007
10 mg/kg IV q 2 týdny x 12 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) ALXN1007 měřená procentem pacientů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Doba léčby (24 týdnů)
Doba léčby (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bert Yao, M.D., Ph.D., Alexion Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1007-APS-201
  • 2013-003588-73 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipid (aPL)-pozitivní

Klinické studie na Studijní lék- ALXN1007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit