Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednison pro pacienty se srdečním selháním s hyperurikémií (PUSH-PATH-2)

12. října 2018 aktualizováno: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednison při snižování kyseliny močové u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s hyperurikémií (studie PUSH-PATH 2)

Hyperurikémie je velmi častým nálezem u pacientů se srdečním selháním. Obvykle souvisí s užíváním diuretik a zhoršenou funkcí ledvin. Nedávné důkazy ukázaly, že prednison a alopurinol mohou mít podobný účinek na snížení kyseliny močové (UA) u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s hyperurikémií, ale prednison může být lepší než alopurinol ve zlepšení funkce ledvin. Výzkumníci tedy navrhli tuto randomizovanou studii typu head to head, aby ověřili svou hypotézu, že prednison je lepší než alopurinol ve zlepšení renálních funkcí, navzdory jejich podobnému účinku na snížení UA u pacientů se srdečním selháním s hyperurikémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperurikémie u srdečního selhání (HF) je spojena s poškozením ledvin, hemodynamickým kompromisem a zánětem. Hyperurikemičtí pacienti se srdečním selháním jsou charakterizováni zhoršením renálních funkcí a fragilním objemovým stavem, což obojí omezuje použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) při léčbě souběžných zánětlivých onemocnění. Nedávné malé studie naznačují, že steroidní protizánětlivé léčivo, prednison, může mít renální protektivní, UA snižující a potencující diuretické účinky u hyperurikemických pacientů se srdečním selháním. Obecné přijetí prednisonu jako možnosti léčby protizánětlivé léčby u pacientů s hyperurikemickým srdečním selháním však vyžaduje více údajů o bezpečnosti. Navrhli jsme proto randomizovanou studii s cílem porovnat bezpečnost a renální protektivní účinky krátkodobého užívání prednisonu s alopurinolem, široce používaným inhibitorem xanthinoxidázy s dobře zavedeným bezpečnostním profilem u pacientů se srdečním selháním s hyperurikemií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické městnavé srdeční selhání
  • 18-80 let
  • Třída NYHA II-IV
  • Sérová kyselina močová > 7 mg/dl
  • ejekční frakce levé komory ≤ 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Akutní dnavá artritida;
  • Jakýkoli stav (jiný než srdeční selhání), který by mohl omezit použití prednisonu nebo inhibitorů xantinoxidázy;
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání;
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které pravděpodobně omezuje očekávanou délku života;
  • Aktivní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie;
  • infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris nebo operace srdce během předchozích 3 měsíců;
  • Indikace k hemodialýze
  • Kreatinin > 3,0 mg na decilitr při přijetí do nemocnice
  • Nekontrolovaný systolický krevní tlak > 140 mmHg
  • Známá bilaterální stenóza renální arterie
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Jakékoli známky infekcí
  • Zápis do jiného klinického hodnocení zahrnujícího lékařské zásahy nebo intervence založené na zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Prednison
Prednison bude podáván 30 mg/den po dobu 2 týdnů a poté bude postupně vysazován.
Lék: Prednison
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol bude zpočátku podáván 100 mg/den a poté titrován na 200 mg/den.
Lék: Allopurinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny
Změna hladiny sérového kreatininu od výchozí hodnoty na konci studie, tj. 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kyseliny močové oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny
Změna hladiny kyseliny močové od výchozí hodnoty na konci studie, tj. 2 týdny
2 týdny
Změna od výchozí hodnoty u Cystatinu C
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty v cystatinu c na konci studie, tj. 2 týdny.
2 týdny
hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa,IL-6 v oběhu, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 2 týdny
Změna plazmatických hladin TNF-alfa, IL-6 a hs-CRP na konci studie, tj. 2 týdny (vyjádřeno jako procento výchozí hodnoty)
2 týdny
Hladiny angiotenzinu II a aldosteronu v oběhu.
Časové okno: 2 týdny
Změna plazmatického angiotenzinu II a aldosteronu na konci 1. týdne (tj. 7. den) a na konci 2. týdne (tj. 14. den), hodnoty byly vyjádřeny jako procento výchozí hodnoty)
2 týdny
Denní výdej moči
Časové okno: 2 týdny
24hodinový výdej moči v týdnu 1 (tj. 7. den) a v týdnu 2 (tj. 14. den)
2 týdny
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 2 týdny
Změna funkční třídy NHHA na konci studie
2 týdny
24h vylučování sodíku močí
Časové okno: 2 týdny
24hodinové vylučování sodíku močí v týdnu 1 (tj. 7. den) a v týdnu 2 (tj. 14. den)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUSH-PATH 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení