Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednison pro pacienty se srdečním selháním s hyperurikémií (PUSH-PATH-2)

12. října 2018 aktualizováno: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednison při snižování kyseliny močové u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s hyperurikémií (studie PUSH-PATH 2)

Hyperurikémie je velmi častým nálezem u pacientů se srdečním selháním. Obvykle souvisí s užíváním diuretik a zhoršenou funkcí ledvin. Nedávné důkazy ukázaly, že prednison a alopurinol mohou mít podobný účinek na snížení kyseliny močové (UA) u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s hyperurikémií, ale prednison může být lepší než alopurinol ve zlepšení funkce ledvin. Výzkumníci tedy navrhli tuto randomizovanou studii typu head to head, aby ověřili svou hypotézu, že prednison je lepší než alopurinol ve zlepšení renálních funkcí, navzdory jejich podobnému účinku na snížení UA u pacientů se srdečním selháním s hyperurikémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperurikémie u srdečního selhání (HF) je spojena s poškozením ledvin, hemodynamickým kompromisem a zánětem. Hyperurikemičtí pacienti se srdečním selháním jsou charakterizováni zhoršením renálních funkcí a fragilním objemovým stavem, což obojí omezuje použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) při léčbě souběžných zánětlivých onemocnění. Nedávné malé studie naznačují, že steroidní protizánětlivé léčivo, prednison, může mít renální protektivní, UA snižující a potencující diuretické účinky u hyperurikemických pacientů se srdečním selháním. Obecné přijetí prednisonu jako možnosti léčby protizánětlivé léčby u pacientů s hyperurikemickým srdečním selháním však vyžaduje více údajů o bezpečnosti. Navrhli jsme proto randomizovanou studii s cílem porovnat bezpečnost a renální protektivní účinky krátkodobého užívání prednisonu s alopurinolem, široce používaným inhibitorem xanthinoxidázy s dobře zavedeným bezpečnostním profilem u pacientů se srdečním selháním s hyperurikemií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické městnavé srdeční selhání
  • 18-80 let
  • Třída NYHA II-IV
  • Sérová kyselina močová > 7 mg/dl
  • ejekční frakce levé komory ≤ 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Akutní dnavá artritida;
  • Jakýkoli stav (jiný než srdeční selhání), který by mohl omezit použití prednisonu nebo inhibitorů xantinoxidázy;
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání;
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které pravděpodobně omezuje očekávanou délku života;
  • Aktivní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie;
  • infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris nebo operace srdce během předchozích 3 měsíců;
  • Indikace k hemodialýze
  • Kreatinin > 3,0 mg na decilitr při přijetí do nemocnice
  • Nekontrolovaný systolický krevní tlak > 140 mmHg
  • Známá bilaterální stenóza renální arterie
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Jakékoli známky infekcí
  • Zápis do jiného klinického hodnocení zahrnujícího lékařské zásahy nebo intervence založené na zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prednison
Prednison bude podáván 30 mg/den po dobu 2 týdnů a poté bude postupně vysazován.
Lék: Prednison
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol bude zpočátku podáván 100 mg/den a poté titrován na 200 mg/den.
Lék: Allopurinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny
Změna hladiny sérového kreatininu od výchozí hodnoty na konci studie, tj. 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kyseliny močové oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny
Změna hladiny kyseliny močové od výchozí hodnoty na konci studie, tj. 2 týdny
2 týdny
Změna od výchozí hodnoty u Cystatinu C
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty v cystatinu c na konci studie, tj. 2 týdny.
2 týdny
hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa,IL-6 v oběhu, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 2 týdny
Změna plazmatických hladin TNF-alfa, IL-6 a hs-CRP na konci studie, tj. 2 týdny (vyjádřeno jako procento výchozí hodnoty)
2 týdny
Hladiny angiotenzinu II a aldosteronu v oběhu.
Časové okno: 2 týdny
Změna plazmatického angiotenzinu II a aldosteronu na konci 1. týdne (tj. 7. den) a na konci 2. týdne (tj. 14. den), hodnoty byly vyjádřeny jako procento výchozí hodnoty)
2 týdny
Denní výdej moči
Časové okno: 2 týdny
24hodinový výdej moči v týdnu 1 (tj. 7. den) a v týdnu 2 (tj. 14. den)
2 týdny
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 2 týdny
Změna funkční třídy NHHA na konci studie
2 týdny
24h vylučování sodíku močí
Časové okno: 2 týdny
24hodinové vylučování sodíku močí v týdnu 1 (tj. 7. den) a v týdnu 2 (tj. 14. den)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUSH-PATH 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, hyperurikémie

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit