Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluace vzdělávacího programu Diabetes Mellitus: Focus on Empowerment

5. května 2014 aktualizováno: HELOISA DE CARVALHO TORRES, Federal University of Minas Gerais
Díky zdravotní výchově budou mít pacienti znalosti o nemoci a mohou změnit svůj postoj k diabetu. Mají jiné chování, budou vykonávat samosprávu svého zdraví. Bude dodržovat fyzickou aktivitu, tím lépe kontrolovat nemoc a mít kvalitu života. Umožněte pacientovi prostřednictvím vzdělávacích postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto smyslu z pohledu, že rutinní sledování uživatelů s diabetem 2. typu by mělo být prováděno na primární zdravotní péči, která má strukturální osu rodinný zdravotní tým, a že edukace je zásadní pro samosprávu péče o diabetes mellitus Použití hodnotícího výzkumu založeného na vzdělávacím programu ke kontrole před a po klinických, antropometrických údajích a ověřených nástrojích může poskytnout účinný prostředek kontroly a prevence onemocnění.

Účelem randomizace je porovnat efekty a hodnoty závislých proměnných (znalosti o diabetes mellitus, psychologické postoje, dodržování postupů souvisejících s fyzickou aktivitou a dietou, sebepéče, posílení sebeobsluhy u diabetes mellitus a kontrola klinických ukazatelů ) v experimentální skupině se skupinovou kontrolou, které jsou spojeny s nezávislou proměnnou (vzdělávací program). Pro experimentální skupinu bude proveden edukační systematizovaný proces, který vyhodnotí rozsah pro posílení edukačního procesu s důrazem na posílení diabetu k poskytování sebepéče, a tím ke zlepšení kontroly onemocnění. Kontrolní skupina bude udržovat tradiční péči prostřednictvím individuálních konzultací a informování o nemoci, prostřednictvím letáků, které by mohly napomoci při edukačním procesu k samostatnému řízení péče. Všechny subjekty v experimentální skupině a kontrolní skupině budou v pre-testu a post-testu dotazovány souvisejícími nástroji: (1) znalost diabetes mellitus, (2) postoje k psychologickým aspektům, (3) sebepéče (dodržování léků, dieta a fyzická aktivita), (4) posílení sebeobsluhy u diabetes mellitus a (5) klinické ukazatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uživatelé od 30 let s diagnózou diabetes mellitus 2.
  • stupně vzdělání nad čtvrtou třídou základního vzdělání a
  • schopnost zúčastnit se vzdělávacího programu.

Kritéria vyloučení:

  • uživatelé s poruchou čtení a
  • chronické komplikace (definované jako selhání ledvin, slepota, amputace končetin atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací program pro zdraví
Intervence pro znalosti a postoje nezbytné pro péči o sebe
Behaviorální: Vzdělávací program pro zdraví
Provoz edukačního programu pro intervenovanou skupinu bude sestávat ze skupin operujících s triádou diabetes mellitus (patofyziologie onemocnění, pohybová aktivita a dieta), bude probíhat v pětinásobném (cyklech) přístupu, intervalu tří měsíců jsou drženi mezi nimi. V každém sezení budou účastníci stejní (v rámci intervence multidisciplinárního týmu), obsah bude také stejný, avšak s použitím různých vzdělávacích strategií. Během intervalů mezi cykly budou tito uživatelé telefonem monitorováni studenty ekvity a/nebo ošetřovatelství Federální univerzity São João Del Rei, kteří jsou k tomu řádně vyškoleni. Vzdělávací program bude vypracován v pěti časech (T0, T3, T6, T9, T12) as odstupem tří měsíců. V každém okamžiku bude vzdělávací proces probíhat ve třech po sobě jdoucích setkáních s týdenním intervalem. V souhrnu se uskuteční 15 vzdělávacích sezení s experimentální skupinou.
Ostatní jména:
  • Poskytovat znalosti;
  • Postoje;
  • a dovednosti v péči o sebeovládání a posílení postavení diabetes mellitus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glykovaného hemoglobinu před a po intervenci
Časové okno: 1 rok po zahájení intervence
Intervenční skupiny budou sledovány po dobu 1 roku. Během tohoto období budou sklizeny glykované hemoglobiny v čase 0, 3, 6 a 12 měsíců.
1 rok po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň znalostí o diabetes mellitus
Časové okno: 1 rok po zahájení intervence
Intervenční a kontrolní skupiny budou sledovány po dobu 1 roku. Během tohoto období budou sklizeny glykované hemoglobiny v čase 0, 3, 6 a 12 měsíců.
1 rok po zahájení intervence
diabetes mellitus posílení sebeobsluhy
Časové okno: 1 rok po zahájení intervence
Intervenční a kontrolní skupiny budou sledovány po dobu 1 roku. Během tohoto období budou sklizeny glykované hemoglobiny v čase 0, 3, 6 a 12 měsíců.
1 rok po zahájení intervence
testy, jako je cholesterol
Časové okno: 1 rok po zahájení intervence
Intervenční a kontrolní skupiny budou sledovány po dobu 1 roku. Během tohoto období budou sklizeny glykované hemoglobiny v čase 0, 3, 6 a 12 měsíců.
1 rok po zahájení intervence
testy, jako je glukóza nalačno
Časové okno: 1 rok po zahájení intervence
Intervenční a kontrolní skupiny budou sledovány po dobu 1 roku. Během tohoto období budou sklizeny glykované hemoglobiny v čase 0, 3, 6 a 12 měsíců.
1 rok po zahájení intervence
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok po zahájení intervence
Intervenční a kontrolní skupiny budou sledovány po dobu 1 roku. Během tohoto období budou sklizeny glykované hemoglobiny v čase 0, 3, 6 a 12 měsíců.
1 rok po zahájení intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ztráta účastníků zásahu propadnutím
Časové okno: 1 rok po zahájení intervence
1 rok po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Heloisa Carvalho Torres, posdoctor, Federal University of Minas Gerais
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Nogueira Cortez, master, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE 22372013.2.000.5149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení