Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tDCS na lokomoci a rovnováhu u hemiplegických pacientů (HEMILOCOSTICOR)

12. března 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na lokomoci a bipedální rovnováhu u hemiplegických pacientů: zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je kvantifikovat zlepšení lokomoce a rovnováhy indukované par tDCS v poloze polarity anody u hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní prospektivní randomizovaná zkřížená dvojitě slepá studie. Na dvou pracovištích bude zařazeno 40 pacientů, na každém bude 20 pacientů.

Délka tohoto studia je plánována na 25 měsíců: 24 měsíců bude pro zápis a 1 měsíc pro sledování.

Sledování pacienta zahrnuje 3 návštěvy, u každého pacienta bude prodloužena na 28 dní:

• V1: inkluzní návštěva:

Po obdržení podepsaného informovaného souhlasu bude provedena následující analýza: klinické hodnocení, kvantifikační analýza chůze pomocí systému 3D analýzy pohybu, posouzení rovnováhy pomocí silové desky a funkčních schopností.

Pacient si sám zaznamená klinické škály a bude odpovídat na autoevaluační dotazníky. Dále bude realizována magnetická rezonance mozku a odběr krve 5 ml.

• V2-V3 (návštěva k posouzení pohybu/rovnováhy):

V2 a V3 začnou experimentální návštěvou tDCS (EV) nebo návštěvou placeba tDCS (PV), pořadí návštěv pro každého pacienta bude definováno výsledkem randomizace.

Během 2 návštěv bude tDCS umístěn na pokožku hlavy pacienta. Anoda bude umístěna na horkém místě oblasti motorické kůry tibialis anterior na hemisféře poškození a katoda bude umístěna na řídicí oběžné dráze. Intenzita stimulace bude 2 mA.

Při experimentální návštěvě tDCS bude stimulace trvat 30 minut. Při návštěvě placeba tDCS bude trvání stimulace pouze 120 sekund za stejných podmínek.

Před začátkem stimulace bude provedeno klinické hodnocení, vyhodnocení funkčních aktivit souvisejících s chůzí a 3D analýza pohybu chůze spojená s vyhodnocením rovnováhy.

Během stimulačního období bude provedeno hodnocení chůze a rovnováhy pomocí 3D analýzy pohybu.

Po stimulaci budou opět provedena hodnocení jako klinická, funkční a pohybová analýza.

Experimentální návštěva tDCS a návštěva placeba tDCS budou probíhat v rozmezí jednoho týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Jednostranný zdvih
  • Více než 6 měsíců po mrtvici
  • Schopnost chodit po dobu 10 minut bez zastavení
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Klaustrofobie (neschopnost provést analýzu magnetickou rezonancí)
  • Pacient s těžkou afázií nebo těžkou kognitivní poruchou, která narušuje sledování studie
  • Neuroortopedická chirurgická anamnéza v posledních 6 měsících na studované paretické dolní končetině
  • Epilepsie v anamnéze za poslední rok
  • Nedostatek zdravotního pojištění
  • Dospělý pacient v péči opatrovníka
  • Pacient s progresivním doprovodným onemocněním
  • Pacient s léčbou hlubokou mozkovou stimulací (implantace zdravotnického zařízení)
  • Pacient s implantací intrakraniální kovové spony
  • Pacient s implantací intrakraniálního stentu
  • Pacient s implantací ventrikuloperitoneální derivace
  • Pacient s implantací intracerebrálních nebo očních protetických materiálů
  • Pacient s feromagnetickým cizím předmětem
  • Pacient s kochleárním implantátem
  • Pacient s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: předstíraný a poté anodický
navštivte 2 simulované stimulace (120 sekund) a navštivte 3 anodické stimulace (30 minut)
Přístroj: anodické tDCS a falešné tDCS stimulace

Budou testovány dvě podmínky v náhodném pořadí: 2 ramena v prvním anodickém tDCS a poté simulované tDCS. V druhém rameni sham tDCS a poté anodický tDCS.

Všechna vyšetření budou spojena s klinickými, funkčními a 3D analýzami pohybu.
Experimentální: anodický a poté simulovaný
navštivte 2 anodické stimulace (30 minut) a navštivte 3 simulované stimulace (120 sekund)
Přístroj: anodické tDCS a falešné tDCS stimulace

Budou testovány dvě podmínky v náhodném pořadí: 2 ramena v prvním anodickém tDCS a poté simulované tDCS. V druhém rameni sham tDCS a poté anodický tDCS.

Všechna vyšetření budou spojena s klinickými, funkčními a 3D analýzami pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte variabilitu pohybu těžiště
Časové okno: 30 minut
Variabilita těžiště bude kvantifikována během analýzy chůze a hodnocení rovnováhy, pro experimentální a placebové návštěvy (před, během a po stimulaci) (V2 a V3) a také při inkluzní návštěvě (V1).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet indexu symetrie
Časové okno: 30 minut
Index symetrie časoprostorových parametrů chůze Metody výpočtu symetrie: pomocí robinsonova indexu
30 minut
Spojitá relativní fáze
Časové okno: 30 minut
Posouzení mezisegmentové koordinace stehno-noha a noha-noha pomocí spojité relativní fáze.
30 minut
Funkční údaje
Časové okno: 30 minut
Čas lezení a sestupu 10 schodů po 11 cm Timed Up and Go test Box and Block Test
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P120135 / AOM12126
  • 2013-A00952-43 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení