Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tDCS na lokomoci a rovnováhu u hemiplegických pacientů (HEMILOCOSTICOR)

12. března 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na lokomoci a bipedální rovnováhu u hemiplegických pacientů: zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je kvantifikovat zlepšení lokomoce a rovnováhy indukované par tDCS v poloze polarity anody u hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní prospektivní randomizovaná zkřížená dvojitě slepá studie. Na dvou pracovištích bude zařazeno 40 pacientů, na každém bude 20 pacientů.

Délka tohoto studia je plánována na 25 měsíců: 24 měsíců bude pro zápis a 1 měsíc pro sledování.

Sledování pacienta zahrnuje 3 návštěvy, u každého pacienta bude prodloužena na 28 dní:

• V1: inkluzní návštěva:

Po obdržení podepsaného informovaného souhlasu bude provedena následující analýza: klinické hodnocení, kvantifikační analýza chůze pomocí systému 3D analýzy pohybu, posouzení rovnováhy pomocí silové desky a funkčních schopností.

Pacient si sám zaznamená klinické škály a bude odpovídat na autoevaluační dotazníky. Dále bude realizována magnetická rezonance mozku a odběr krve 5 ml.

• V2-V3 (návštěva k posouzení pohybu/rovnováhy):

V2 a V3 začnou experimentální návštěvou tDCS (EV) nebo návštěvou placeba tDCS (PV), pořadí návštěv pro každého pacienta bude definováno výsledkem randomizace.

Během 2 návštěv bude tDCS umístěn na pokožku hlavy pacienta. Anoda bude umístěna na horkém místě oblasti motorické kůry tibialis anterior na hemisféře poškození a katoda bude umístěna na řídicí oběžné dráze. Intenzita stimulace bude 2 mA.

Při experimentální návštěvě tDCS bude stimulace trvat 30 minut. Při návštěvě placeba tDCS bude trvání stimulace pouze 120 sekund za stejných podmínek.

Před začátkem stimulace bude provedeno klinické hodnocení, vyhodnocení funkčních aktivit souvisejících s chůzí a 3D analýza pohybu chůze spojená s vyhodnocením rovnováhy.

Během stimulačního období bude provedeno hodnocení chůze a rovnováhy pomocí 3D analýzy pohybu.

Po stimulaci budou opět provedena hodnocení jako klinická, funkční a pohybová analýza.

Experimentální návštěva tDCS a návštěva placeba tDCS budou probíhat v rozmezí jednoho týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Jednostranný zdvih
  • Více než 6 měsíců po mrtvici
  • Schopnost chodit po dobu 10 minut bez zastavení
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Klaustrofobie (neschopnost provést analýzu magnetickou rezonancí)
  • Pacient s těžkou afázií nebo těžkou kognitivní poruchou, která narušuje sledování studie
  • Neuroortopedická chirurgická anamnéza v posledních 6 měsících na studované paretické dolní končetině
  • Epilepsie v anamnéze za poslední rok
  • Nedostatek zdravotního pojištění
  • Dospělý pacient v péči opatrovníka
  • Pacient s progresivním doprovodným onemocněním
  • Pacient s léčbou hlubokou mozkovou stimulací (implantace zdravotnického zařízení)
  • Pacient s implantací intrakraniální kovové spony
  • Pacient s implantací intrakraniálního stentu
  • Pacient s implantací ventrikuloperitoneální derivace
  • Pacient s implantací intracerebrálních nebo očních protetických materiálů
  • Pacient s feromagnetickým cizím předmětem
  • Pacient s kochleárním implantátem
  • Pacient s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předstíraný a poté anodický
navštivte 2 simulované stimulace (120 sekund) a navštivte 3 anodické stimulace (30 minut)
Přístroj: anodické tDCS a falešné tDCS stimulace

Budou testovány dvě podmínky v náhodném pořadí: 2 ramena v prvním anodickém tDCS a poté simulované tDCS. V druhém rameni sham tDCS a poté anodický tDCS.

Všechna vyšetření budou spojena s klinickými, funkčními a 3D analýzami pohybu.
Experimentální: anodický a poté simulovaný
navštivte 2 anodické stimulace (30 minut) a navštivte 3 simulované stimulace (120 sekund)
Přístroj: anodické tDCS a falešné tDCS stimulace

Budou testovány dvě podmínky v náhodném pořadí: 2 ramena v prvním anodickém tDCS a poté simulované tDCS. V druhém rameni sham tDCS a poté anodický tDCS.

Všechna vyšetření budou spojena s klinickými, funkčními a 3D analýzami pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte variabilitu pohybu těžiště
Časové okno: 30 minut
Variabilita těžiště bude kvantifikována během analýzy chůze a hodnocení rovnováhy, pro experimentální a placebové návštěvy (před, během a po stimulaci) (V2 a V3) a také při inkluzní návštěvě (V1).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet indexu symetrie
Časové okno: 30 minut
Index symetrie časoprostorových parametrů chůze Metody výpočtu symetrie: pomocí robinsonova indexu
30 minut
Spojitá relativní fáze
Časové okno: 30 minut
Posouzení mezisegmentové koordinace stehno-noha a noha-noha pomocí spojité relativní fáze.
30 minut
Funkční údaje
Časové okno: 30 minut
Čas lezení a sestupu 10 schodů po 11 cm Timed Up and Go test Box and Block Test
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Laboratory of Movement Analysis, Raymond Poincaré Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P120135 / AOM12126
  • 2013-A00952-43 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chůze

Klinické studie na anodické tDCS a falešné tDCS stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit