Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronické CMV infekce na reakce na vakcínu proti chřipce (SLVP025)

17. dubna 2023 aktualizováno: Philip Grant, Stanford University

Vliv chronické infekce cytomegalovirem na reakce na vakcínu proti chřipce

V této studii se snažíme pochopit, zda předchozí infekce konkrétním virem, konkrétně cytomegalovirem (CMV), ovlivňuje schopnost imunitního systému reagovat na nové infekce nebo očkování s věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci chtějí porovnat odpověď T- a B-buněk na konvenční intramuskulární trivalentní vakcínu proti chřipce (TIV) u starších jedinců v závislosti na přítomnosti a trvání CMV infekce pomocí analýz vakcínou indukovaných plazmablastů, protilátek a antigen-specifických T-buněk. Stanfordské krevní centrum určí zdravé dobrovolníky ve věku > 60 let na základě jejich historie pozitivních nebo negativních sérologií CMV. Před imunizací budou všem účastníkům studie odebrány výchozí vzorky krve. Všichni účastníci obdrží jednu dávku licencovaného TIV pro roky 2012-2013. Dobrovolníci absolvují 3 studijní návštěvy v den 0, den 7 a den 28.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravý, chodící dospělý ve věku 60 let a více.

  • Účastník se sám identifikuje poté, co mu Stanford Blood Center (SBC) oznámilo jeho skupinové přiřazení založené na kontrole údajů SBC CMV:

    • CMV-negativní: Dárce daroval alespoň dvakrát během posledních 3 let A poslední dva odběry dárce byly testovány na protilátky CMV negativní.
    • Dlouhodobá infekce pozitivní na CMV: Dárce daroval alespoň jednou v "nedávném" časovém rámci (poslední tři roky) A poslední dar dárce byl testován na protilátky CMV A dárce měl alespoň jeden odběr před rokem 2000, který měl pozitivní protilátky na CMV.
    • Nedávní konvertoři CMV: Dárce daroval alespoň jednou v „nedávném“ časovém rámci (poslední tři roky) A poslední dva odběry dárce byly testovány na protilátky CMV A dárce měl v minulosti alespoň dva negativní dary na CMV.
  • Ochota dokončit proces informovaného souhlasu.
  • Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po imunizaci.
  • Přijatelná anamnéza na základě přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení a vitálních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování mimo studii současnou vakcínou proti sezónní chřipce z let 2012–2013
  • Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny nebo thimerosal (pouze vícedávkové lahvičky TIV)
  • Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce.
  • Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
  • Hmotnost méně než 110 liber
  • Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
  • Krevní tlak >150 systolický nebo >95 diastolický při první návštěvě studie
  • Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
  • Chronická hepatitida B nebo C v anamnéze.
  • Nedávné nebo současné užívání imunosupresivních léků, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné ve všech skupinách)
  • Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
  • Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
  • Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
  • Použití jakýchkoli antikoagulačních léků, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě až 325 mg aspirinu denně), Plavix nebo Aggrenox, musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby určil, zda by to mohlo ovlivnit bezpečnost dobrovolníka. .
  • Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaný příjem krevních produktů před dokončením studijních návštěv.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
  • Inaktivovaná vakcína 14 dní před vakcinací nebo plánovaná vakcinace mimo studii před dokončením návštěvy 03 (~28. den po vakcinaci ve studii)
  • Živá, atenuovaná vakcína do 60 dnů po vakcinaci nebo plánované vakcinace mimo studii před dokončením návštěvy 03 (~28. den po vakcinaci ve studii)
  • Potřebujete imunizaci proti alergii (kterou nelze odložit) během studijního období V01 až V03 (~28. den)
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití zkoumaných látek před dokončením studijních návštěv
  • Darování ekvivalentu jednotky plné krve během 6 týdnů nebo jednotky krevních destiček během 2 týdnů před zařazením nebo plánované darování krve před dokončením studijních návštěv.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CMV negativní skupina
Účastníci obdrží Fluzone® 2012-2013 Formula NDC č. 498281-012-50
Biologický: Fluzone® 2012-2013 Formula NDC č. 498281-012-50
Tato vakcína se podává intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)
Experimentální: CMV pozitivní skupina
Účastníci obdrží Fluzone® 2012-2013 Formula NDC č. 498281-012-50
Biologický: Fluzone® 2012-2013 Formula NDC č. 498281-012-50
Tato vakcína se podává intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)
Experimentální: Nedávné CMV konvertory
Účastníci obdrží Fluzone® 2012-2013 Formula NDC č. 498281-012-50
Biologický: Fluzone® 2012-2013 Formula NDC č. 498281-012-50
Tato vakcína se podává intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků z každé paže, kteří dostali vakcínu proti chřipce
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se souvisejícími nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat odpověď T- a B-buněk na licencovanou IM TIV u starších jedinců v závislosti na přítomnosti a trvání CMV infekce pomocí analýz vakcínou indukovaných plazmablastů, protilátek a antigen-specifických T-buněk
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorg J Goronzy, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-25199
  • 1U19AI090019-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové repozitáře NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) (IMmPORT) mohou uchovávat výsledky výsledků výzkumných testů. Genetická data, která jsou vyvinuta v této studii, mohou být zpřístupněna dalším výzkumníkům prostřednictvím databází Národního centra pro biotechnologické informace (NCBI). Výsledky výzkumných testů budou označeny jedinečným ID kódem a identita dobrovolníka (kromě věku) nebude zveřejněna.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení