Vliv chronické CMV infekce na reakce na vakcínu proti chřipce (SLVP025)

Kritéria pro zařazení:

• Jinak zdravý, chodící dospělý ve věku 60 let a více.

• Účastník se sám identifikuje poté, co mu Stanford Blood Center (SBC) oznámilo jeho skupinové přiřazení založené na kontrole údajů SBC CMV:

  • CMV-negativní: Dárce daroval alespoň dvakrát během posledních 3 let A poslední dva odběry dárce byly testovány na protilátky CMV negativní.
  • Dlouhodobá infekce pozitivní na CMV: Dárce daroval alespoň jednou v "nedávném" časovém rámci (poslední tři roky) A poslední dar dárce byl testován na protilátky CMV A dárce měl alespoň jeden odběr před rokem 2000, který měl pozitivní protilátky na CMV.
  • Nedávní konvertoři CMV: Dárce daroval alespoň jednou v „nedávném“ časovém rámci (poslední tři roky) A poslední dva odběry dárce byly testovány na protilátky CMV A dárce měl v minulosti alespoň dva negativní dary na CMV.
• Ochota dokončit proces informovaného souhlasu.
• Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po imunizaci.
• Přijatelná anamnéza na základě přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení a vitálních funkcí.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování mimo studii současnou vakcínou proti sezónní chřipce z let 2012–2013
• Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny nebo thimerosal (pouze vícedávkové lahvičky TIV)
• Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce.
• Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
• Hmotnost méně než 110 liber
• Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
• Krevní tlak >150 systolický nebo >95 diastolický při první návštěvě studie
• Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
• Chronická hepatitida B nebo C v anamnéze.
• Nedávné nebo současné užívání imunosupresivních léků, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné ve všech skupinách)
• Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
• Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
• Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
• Použití jakýchkoli antikoagulačních léků, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě až 325 mg aspirinu denně), Plavix nebo Aggrenox, musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby určil, zda by to mohlo ovlivnit bezpečnost dobrovolníka. .
• Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaný příjem krevních produktů před dokončením studijních návštěv.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
• Inaktivovaná vakcína 14 dní před vakcinací nebo plánovaná vakcinace mimo studii před dokončením návštěvy 03 (~28. den po vakcinaci ve studii)
• Živá, atenuovaná vakcína do 60 dnů po vakcinaci nebo plánované vakcinace mimo studii před dokončením návštěvy 03 (~28. den po vakcinaci ve studii)
• Potřebujete imunizaci proti alergii (kterou nelze odložit) během studijního období V01 až V03 (~28. den)
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití zkoumaných látek před dokončením studijních návštěv
• Darování ekvivalentu jednotky plné krve během 6 týdnů nebo jednotky krevních destiček během 2 týdnů před zařazením nebo plánované darování krve před dokončením studijních návštěv.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.