Zásahy do životního stylu v důchodu
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence o životním stylu na internetu pro lidi kolem důchodu
Výzkumný program LiveWell si klade za cíl vyvinout na důkazech podložené, přijatelné a škálovatelné intervence ke zlepšení zdraví a pohody při přechodu do důchodu.
Přechody životních fází zahrnují změny životního stylu a představují tak klíčové příležitosti pro zásahy do změny chování. Naše hodnocení literatury ukazuje, že intervence s lidmi v důchodovém věku mohou účinně podporovat složky středomořské stravy (Lara et al, BMC Medicine Apr 8;12(1):60: 2014), fyzickou aktivitu (Hobbs et al, BMC Medicine Mar 19;11:75; 2013) a explicitní sociální role (Heaven et al, Milbank Q. Jun;91(2):222-87: 2013).
Tato studie je 2měsíční randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma intervenčními rameny probíhajícími v severovýchodní Anglii.
Vyvinuli jsme internetový program životního stylu (Život, stravování, aktivita a plánování do důchodu (LEAP)), který podporuje tři klíčové zdravotní a sociální chování; 1) zdravé stravování přijetím středomořské stravy, 2) zvýšení fyzické aktivity pomocí počítadla kroků a 3) zlepšení sociálního propojení.
Účastníci přijatí do této studie budou rozděleni v náhodném pořadí v poměru 2:1 do intervenční skupiny (LEAP) nebo do kontrolní skupiny.
Tato studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence LEAP mezi lidmi v důchodovém věku a bude pilotovat zkušební postupy.
V tomto programu výzkumu jsme také definovali sadu výsledných opatření a identifikovali nástroje vhodné pro zachycení fenotypu zdravého stárnutí (HAP) (Lara et al, Maturitas). říjen 2013;76(2):189-99). Budeme posuzovat aspekty kognice, fyzické schopnosti, fyziologické výsledky a psychosociální pohodu. Proveditelnost a přijatelnost těchto opatření musí být ještě stanovena, a proto budou formálně posouzeny v tomto pilotním RCT spolu s bližšími výsledky intervenčních modulů (tj. strava, fyzická aktivita a sociální role).
Hypotézy, které mají být testovány v programu LiveWell, jsou následující:
- Nově vyvinutý internetový program životního stylu (Living, Eating, Activity and Planning through pension (LEAP)) je přijatelným nástrojem pro změnu chování lidí v předdůchodovém věku.
- Pro lidi v předdůchodovém věku je přijatelná sada výsledných opatření a identifikovaných nástrojů vhodných pro zachycení fenotypu zdravého stárnutí (HAP).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento zásah bude trvat dva měsíce.
Účastníci se zúčastní 2hodinového sezení s výzkumníky, aby poskytli podepsaný souhlas a podstoupili základní hodnocení výsledků souvisejících se zdravým stárnutím. Účastníci se zúčastní druhého 2hodinového sezení po dvou měsících, aby zopakovali hodnocení.
Posouzení bude probíhat na pracovišti účastníka. Účastníci, kteří odešli do důchodu, budou požádáni, aby se zúčastnili hodnocení na svém předchozím pracovišti, na místním soukromě pronajatém místě (např. společenský sál), nebo ve svých vlastních domech.
Semistrukturované rozhovory (n=28) budou provedeny se vzorkem účastníků z intervenčních a kontrolních skupin a dvou skupin se „sníženou účastí“.
Skupiny s omezenou účastí budou zahrnovat lidi, kteří odmítnou účast ve studii, ale souhlasí s krátkým kvalitativním rozhovorem o svém rozhodnutí neúčastnit se (po počátečním vyjádření zájmu) (n= až 2), a lidi, kteří odstoupí ze studie, ale souhlasí. k následnému rozhovoru (n= až 2).
Rozhovory se zaměří na tři překrývající se oblasti dotazování: 1) otázky týkající se účasti v pilotní studii; 2) otázky týkající se používání intervenčních webových stránek; a 3) otázky týkající se použití sady měřicích nástrojů HAP.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: John C Mathers, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 1912081133
- E-mail: john.mathers@ncl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jose Lara, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)191 2081141
- E-mail: jose.lara@newcastle.ac.uk
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE45PL
- Nábor
- Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
-
Kontakt:
- John C Mathers, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 1912081133
- E-mail: john.mathers@ncl.ac.uk
-
Kontakt:
- Jose Lara, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 1912081141
- E-mail: jose.lara@ncl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí do 2 let (před/po) odchodu do důchodu z práce na plný úvazek
- Zdraví dobrovolníci
- uživatelé internetu
- mluvčí anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé mimo internet
- Neanglicky mluvící
- Ne v době předdůchodu (do dvou let po odchodu do důchodu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LEAP zásah
Nově vyvinutý internetový program životního stylu (Život, stravování, aktivita a plánování do důchodu (LEAP)) bude podporovat tři klíčové zdravotní a sociální chování; zdravé stravování podle středomořské stravy, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení sociálního propojení.
|
LEAP má 5 modulů nástrojů a zdrojů. LEAP je personalizován na základě informací poskytovaných v různých fázích. Uživatel určí moduly, které se mají dokončit (přeskočení nebo opětovné navštívení modulů). Uživatelé si mohou vybrat mezi 8 animovanými mentory (4 ženy; 4 muži), kteří je provedou intervencí. Uživatelé poskytnou demografická data, informace týkající se zdraví a aktuálního životního stylu, aby bylo možné přizpůsobit rady, které mají dostávat. Poradenství se zaměří na osvojení prvků středomořské stravy, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení sociálního propojení. Účastníci obdrží 1) recepty středomořské stravy; 2) počítadlo kroků pro sledování cílů fyzické aktivity; 3) rady, jak zvýšit sociální angažovanost a usnadnit sociální role |
|
Jiný: Řízení
Třicet účastníků bude náhodně rozděleno do podmínek srovnávacího minima intervencí, kde účastníkům bude zaslán e-mail s přímým odkazem na webovou stránku „LiveWell“ (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub) s volbou Národní zdravotní služby (NHS). aspx). Tato webová stránka obsahuje obecné informace o zlepšování životního stylu a zdraví. |
Třicet účastníků bude náhodně rozděleno do podmínek srovnávacího minima intervencí, kde účastníkům bude zaslán e-mail s přímým odkazem na webovou stránku „LiveWell“ (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub) s volbou Národní zdravotní služby (NHS). aspx). E-mail povzbudí účastníky k přístupu ke zdrojům zdraví a informacím na stránkách označených zdraví mužů 40–60, zdraví mužů 60–+, zdraví žen 40–60, zdraví žen 60–+, podle potřeby. Účastníci v kontrolní skupině budou hodnoceni po dvou měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost zásahu
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci vyplní dotazník zaměřený na získání časných ukazatelů toho, jak se intervence používá
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky
Časové okno: V 0 a 2 měsících
|
Na začátku a 2 měsíce po randomizaci budou účastníci požádáni, aby dokončili sérii testů k posouzení dopadu programu na následující zdravotní indexy:
|
V 0 a 2 měsících
|
|
Změna od výchozích úrovní fyzické aktivity po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Fyzická aktivita bude hodnocena během sedmi dnů na začátku a po 2 měsících intervencí akcelerometrií.
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozího příjmu stravy
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Účastníci budou sami hlásit příjem stravy pomocí 24hodinové metody stažení stravy.
Budou hlášeny tři dny (včetně 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne) dietního příjmu na začátku a po dvou měsících.
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozího klidového krevního tlaku po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
0 a 2 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí funkce plic po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Funkce plic bude měřena spirometrií (dechový test měřící, kolik vzduchu může někdo vdechnout a vydechnout.
Měří také, jak rychle můžete vyfouknout vzduch)
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí obratnosti po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Bude použit test obratnosti National Institutes of Health Toolbox zahrnující 9jamkový test pegboard (měřící schopnost koordinace prstů pro rychlou a přesnou manipulaci s předměty).
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí síly úchopu po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
0 a 2 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí rychlosti chůze po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Rychlost chůze bude měřena chůzí 4 metry běžným tempem
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí výdrže po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Vytrvalost bude měřena jako celková vzdálenost uběhnutá rychlým tempem během 2 minut
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozího stálého zůstatku po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
0 a 2 měsíce
|
|
|
Změna od výchozích funkčních změn přechodných pohybů po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Bude použit test sed-to-stoj
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí mobility po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Použije se test časovaného up-and-go
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí epizodické paměti po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Bude použit test epizodické paměti PAL (Paired Associates Learning).
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí úrovně verbální a plynulosti kategorie po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Bude použit slovní test a test plynulosti kategorií
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna oproti základní rychlosti zpracování za 2 měsíce
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Bude použit test nahrazování písmen a číslic
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí životní spokojenosti po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Použije se měřítko spokojenosti se životem
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí kvality života po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Bude použita stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF).
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozího významu a účelu po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Použije se test významu a účelu sady nástrojů Národního institutu zdraví
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozího sociálního společenství po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Použije se škála společníků Informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS).
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí emoční podpory po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Bude použita stupnice emoční podpory systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS).
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozího sociálního fungování po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Použije se informační systém měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Spokojenost se sociálními rolemi
|
0 a 2 měsíce
|
|
Přijatelnost, proveditelnost a soulad s postupy hodnocení baterií podle fenotypu zdravého stárnutí (HAP).
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci vyplní dotazník zaměřený na hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a souladu s postupy hodnocení baterie zdravého stárnutí (HAP).
|
2 měsíce
|
|
Změna od výchozího pozitivního účinku po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Použije se sada nástrojů Národního institutu zdraví „škála pozitivních účinků“.
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od základní instrumentální podpory po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Použije se stupnice „instrumentální podpory“ sady nástrojů National Institutes of Health
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí spokojenosti se sociálními rolemi a aktivitami po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Použije se škála nástrojů National Institutes of Health „spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami“.
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozí sociální izolace po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Použije se škála „sociální izolace“ sady nástrojů National Institutes of Health
|
0 a 2 měsíce
|
|
Změna od základní škály deprese po 2 měsících
Časové okno: 0 a 2 měsíce
|
Bude použita škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D).
|
0 a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John C Mathers, PhD, Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Martin White, PhD, Institute for Health and Society, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Falko F Sniehotta, PhD, Institute for Health and Society, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Rochester, PhD, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Moynihan J Paula, PhD, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Meyer, PhD, Institute of Neuroscience, Newcastle University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LiveWell_00745/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
Klinické studie na LEAP zásah
-
NCT06389149NáborOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen | Okluzivní onemocnění periferních tepen
-
NCT01472354Dokončeno
-
NCT03458169DokončenoMrtvice | Roztroušená skleróza | Dětská mozková obrna | Parkinsonova choroba | Poranění míchy | Lidé s poruchou funkce dolních končetin
-
NCT05243875UkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodes
-
NCT06868524NáborRakovina | Přeživší rakoviny | Onkologie
-
NCT05687773Nábor
-
NCT07010705NáborZdravý | Huntingtonova nemoc
-
NCT04796246DokončenoParkinsonova choroba | Dysfunkce horních končetin | MDS související s terapií
-
NCT07287059NáborPost-Stroke Hemiplegia