Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení snášenlivosti a preference účastníků mezi mirabegronem a prodlouženým uvolňováním tolterodinu (ER) u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) (PREFER)

17. února 2020 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudobá crossover, multicentrická studie k vyhodnocení snášenlivosti a preferencí pacientů mezi Myrbetriq® a Detrol® LA u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

Účelem této studie bylo posoudit snášenlivost mirabegronu ve srovnání s tolterodinem ER v léčbě účastníků se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) a také vliv léčby na frekvenci močení a epizody inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sestávala ze dvou dvojitě zaslepených léčebných období s vymývací periodou mezi nimi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Site CA15012 Glover Medical Clinic
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Site CA15008 Silverado Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Site CA15003 The Male/Female Health & Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Site CA15001 Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Site CA15011 Scisco Clinical Research
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Site CA15002 RechercheGCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Site CA15007 RechercheGCP Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Site CA15005 CHUS - Hopital Fleurimont
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site US10002 Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Site US10004 Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Site US10001 Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site US10003 Genesis Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
        • Site US10010 Skyline Urology
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Site US10028 Clinical Research Consulting
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Site US10024 Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Site US10033 Eastern Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Site US10023 Advanced Clinical Research of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Site US10007 Pinellas Urology, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Site US10022 Palm Beach Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Site US10008 The Iowa Clinic PC, Urology
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Site US10014 Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Site US10005 Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530-1664
        • Site US10021 AccuMed Research Associates
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Site US10013 Advanced Urology Centers of New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Site US10020 Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Site US10017 The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Site US10057 Practice Research Organization
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Site US10035 Millennium Clinical Research Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Site US10032 Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Site US10034 Health Research of Hampton Roads Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazníky.
  • Účastník má příznaky OAB (frekvence a nutkání na močení s inkontinencí nebo bez ní) déle než 3 měsíce před screeningem.
  • Účastník musí být naivní vůči farmaceutickým prostředkům pro OAB.
  • Účastnice nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský účastník nesmí darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a alespoň 30 dnů po konečném podání studovaného léku.
  • Účastník souhlasí s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie od doby screeningu do poslední studijní návštěvy.

  • Kritéria pro zařazení hodnocená při návštěvě 2 (týden 0) na základě 3denního mikčního deníku:

    • Účastník nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení z návštěvy 1.
    • Účastník musí zažít alespoň 3 epizody naléhavosti (3. nebo 4. stupeň) během 3denního mikčního deníku.
    • Účastník musí zažít průměr větší nebo rovný 8 mikcím/den v 3denním mikčním deníku

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která kojí nebo má v úmyslu kojit během období studie a 30 dní po poslední návštěvě studie.
  • Účastník má klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře (BOO) představující riziko retence moči.
  • Účastnice má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/urgentní inkontinenci, kde je stres převládajícím faktorem.
  • Účastník má důkazy o infekci močových cest (UTI) (kultivace moči větší než 100 000 cfu/ml), jak bylo hodnoceno při screeningu (návštěva 1). Účastník může být rescreenován po úspěšné léčbě UTI (potvrzeno laboratorním výsledkem negativní kultivace moči).
  • Účastník má neurologickou příčinu nadměrné aktivity detruzoru (např. neurogenní močový měchýř, diabetickou neuropatii nebo systémové nebo centrální neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba).
  • Účastník má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci.
  • Účastnice trpí chronickým zánětlivým onemocněním, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů (tj. v rámci hranic pánve včetně močového měchýře a konečníku u obou pohlaví a dělohy, vaječníky a vejcovody u žen); nebo dolního gastrointestinálního traktu.
  • Účastník má nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retenci moči nebo žaludku, těžkou ulcerózní kolitidu, toxické megakolon, myasthenia gravis, dětskou obrnu nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je užívání anticholinergik kontraindikováno.
  • Účastník dostal v posledních 12 měsících intravezikální injekci botulotoxinu, resiniferatoxinu nebo kapsaicinu.
  • Účastník absolvoval invazivní léčbu včetně elektrostimulační terapie.
  • Účastník absolvuje tréninkový program močového měchýře nebo cvičení pánevního dna, který začal nebo se změnil méně než 30 dní před screeningem.
  • Účastník má poruchu funkce jater definovanou jako Child-Pugh třídy A, B nebo C.
  • Účastník má těžkou poruchu funkce ledvin definovanou jako clearance kreatininu nižší než 30 ml/min. Účastník s konečným stádiem onemocnění ledvin nebo podstupující dialýzu rovněž není kandidátem studie.
  • Účastník má těžkou nekontrolovanou hypertenzi, která je definována jako systolický krevní tlak vsedě vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg.
  • Účastník má důkaz o prodloužení QT na elektrokardiogramu (EKG) definovaném jako QTcF větší než 450 ms pro muže, QTcF větší než 470 ms pro ženy nebo známou anamnézu prodloužení QT.
  • Účastník má sérový kreatinin vyšší než 150 µmol/l nebo aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) vyšší než 2x horní hranice normy (ULN) nebo γ-GT vyšší než 3x ULN a považuje se za klinicky významný.
  • Účastník má přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Myrbetriq (mirabegron), jiné agonisty β-AR, tolterodin nebo jiná antimuskarinová činidla nebo kteroukoli z neaktivních složek.
  • Účastník byl ošetřen experimentálním zařízením do 30 dnů nebo obdržel vyšetřovací činidlo během 30 dnů před screeningem.
  • Účastník má souběžnou malignitu nebo má v anamnéze jakoukoli malignitu (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
  • Účastník se současnou historií zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Účastník se podílí na provádění studie jako zaměstnanec skupiny Astellas, třetí strana spojená se studií nebo tým na místě studie.

  • Kritéria vyloučení hodnocená při návštěvě 2 (týden 0):

    • Účastník splňuje všechna kritéria vyloučení při návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AB: Mirabegron/Tolterodine ER
V léčebné sekvenci dostávali účastníci AB 25 mg mirabegronu (Myrbetriq) perorálně ve formě tablet s řízeným absorpčním systémem (OCAS) s modifikovaným uvolňováním a 4 mg placebo-to-match (PTM) tolterodinu ER (Detrol LA) perorálně jednou denně během období 1. . V období 2 účastníci dostávali 4 mg tolterodinu ER a 25 mg PTM mirabegron perorálně jednou denně. Čtyři týdny po začátku každého 8týdenního léčebného období bylo 25 mg mirabegronu nebo mirabegronu PTM zvýšeno na 50 mg po zbytek léčebného období.
Lék: Mirabegron
Ústní
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrbetriq
Lék: Tolterodin ER
Ústní
Ostatní jména:
  • Detrol LA
Experimentální: BA: Tolterodine ER /Mirabegron
V léčebné sekvenci dostávali účastníci BA 4 mg tolterodinu ER a 25 mg tablet s modifikovaným uvolňováním PTM mirabegron (OCAS) perorálně jednou denně během období 1. V období 2 účastníci dostávali 25 mg mirabegronu a 4 mg PTM tolterodin ER perorálně jednou denně. Čtyři týdny po začátku každého 8týdenního léčebného období bylo 25 mg mirabegronu nebo mirabegronu PTM zvýšeno na 50 mg po zbytek léčebného období.
Lék: Mirabegron
Ústní
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrbetriq
Lék: Tolterodin ER
Ústní
Ostatní jména:
  • Detrol LA
Experimentální: AA: Mirabegron/Mirabegron
V léčebné sekvenci účastníci AA dostávali 25 mg mirabegronu a PTM tolterodine ER 4 mg tobolky během období 1 a 2 perorálně jednou denně. Čtyři týdny po začátku každého 8týdenního léčebného období bylo 25 mg mirabegronu zvýšeno na 50 mg po zbytek léčebného období.
Lék: Mirabegron
Ústní
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrbetriq
Experimentální: BB: Tolterodine ER/Tolterodine ER
Účastníci dostávali 4 mg tolterodinu ER a PTM mirabegron 25 mg tablety OCAS s modifikovaným uvolňováním perorálně jednou denně během období 1 a období 2.
Lék: Tolterodin ER
Ústní
Ostatní jména:
  • Detrol LA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost účastníků hodnocená pomocí škály snášenlivosti léků dotazníku OAB-S (Operactive Močový měchýř-Spokojenost) na konci léčby (EOT)
Časové okno: 8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Škála snášenlivosti léků měřila míru obtěžování související s výskytem vedlejšího účinku, o kterém bylo známo, že souvisí se schválenou léčbou OAB (tj. zácpa, sucho v ústech, ospalost, bolest hlavy, nevolnost a rozmazané vidění). Skóre snášenlivosti léčby OAB bylo vypočteno jako součet odpovědí a převedeno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou snášenlivost léčby OAB (menší obtěžování vedlejšími účinky).
8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference účastníků Na základě 5bodové škály na konci období 2 u účastníků, kteří absolvovali alespoň 14 dní studie léku v obou obdobích studie.
Časové okno: 18. týden (konec období 2)
Účastníci byli požádáni, aby si vybrali, jaké období léčby upřednostňují a stupeň preference. Preference byla hodnocena na 5bodové škále hodnocené na konci období 2 („silná preference pro období 1“, „mírná preference pro období 1“, „žádná preference“, „mírná preference pro období 2“, „silná preference pro období 2"). Účastníci, kteří zvolili buď "mírnou preferenci" nebo "silnou preferenci", byli považováni za preferující konkrétní studovaný lék a účastníci, kteří zvolili "žádnou preferenci", byli považováni za osoby, které neupřednostňují jeden studovaný lék před druhým studovaným lékem."
18. týden (konec období 2)
Škála dotazníku OAB-S na konci období léčby: Vliv na každodenní život s OAB.
Časové okno: 8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Dopad na každodenní život s OAB byl skórován od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost se schopností vykonávat denní aktivity.
8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Škála dotazníku OAB-S na konci období léčby: Kontrola OAB
Časové okno: 8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Kontrola OAB byla hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kontrolu OAB.
8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Škála dotazníku OAB-S na konci období léčby: Spokojenost s kontrolou OAB
Časové okno: 8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Spokojenost s kontrolou OAB byla hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost s kontrolou OAB.
8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Škála dotazníku OAB-S na konci léčebného období: Celkové zhodnocení toho, jak účastník naplnil očekávání OAB medikace
Časové okno: 8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Konečné bodové skóre pro celkové hodnocení pacientova splnění očekávání léčby OAB se pohybovalo od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší plnění očekávání ohledně léčby OAB.
8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Škála dotazníku OAB-S na konci léčebného období: Celkové hodnocení přerušení každodenního života v důsledku OAB
Časové okno: 8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Celkové hodnocení přerušení každodenního života v důsledku OAB bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo menší přerušení každodenního života v důsledku symptomů OAB.
8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Škála dotazníku OAB-S na konci léčebného období: Celková spokojenost s medikací OAB
Časové okno: 8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Celková spokojenost s medikací OAB byla hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značilo větší spokojenost se současnou medikací OAB.
8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Škála dotazníku OAB-S na konci období léčby: Celkové hodnocení ochoty pokračovat v léčbě OAB
Časové okno: 8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Celkové hodnocení ochoty pokračovat v léčbě OAB bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo větší touhu pokračovat v současné léčbě OAB.
8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Škála dotazníku OAB-S na konci léčebného období: Celkové hodnocení zlepšení každodenního života díky léčbě OAB
Časové okno: 8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Celkové hodnocení zlepšení v každodenním životě v důsledku léčby OAB bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zlepšení v každodenním životě v důsledku současné léčby OAB.
8. týden (konec období 1) a 18. týden (konec období 2)
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu po konec léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav a EOT (období 1 – 8. týden a období 2 – 18. týden)
Výchozí stav a EOT (období 1 – 8. týden a období 2 – 18. týden)
Změna z výchozího stavu na konec léčby (EOT) v počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a EOT (období 1 – 8. týden a období 2 – 18. týden)
Výchozí stav a EOT (období 1 – 8. týden a období 2 – 18. týden)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav k EOT (18. týden) a následné (20. týden)
Bezpečnost byla hodnocena hodnocením nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE; frekvence, závažnost, závažnost a vztah ke studovanému léku), AE zvláštního zájmu, vitálních funkcí (SBP, DBP, tělesná teplota a tepová frekvence) a laboratorních testů (funkce jater testy [LFT]). Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda začínající nebo zhoršující se v období od první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léčiva do 15 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného studovaného léčiva.
Výchozí stav k EOT (18. týden) a následné (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 178-MA-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení