Studie k hodnocení snášenlivosti a preference účastníků mezi mirabegronem a prodlouženým uvolňováním tolterodinu (ER) u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) (PREFER)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazníky.
• Účastník má příznaky OAB (frekvence a nutkání na močení s inkontinencí nebo bez ní) déle než 3 měsíce před screeningem.
• Účastník musí být naivní vůči farmaceutickým prostředkům pro OAB.
• Účastnice nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Mužský účastník nesmí darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a alespoň 30 dnů po konečném podání studovaného léku.
• Účastník souhlasí s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie od doby screeningu do poslední studijní návštěvy.

• Kritéria pro zařazení hodnocená při návštěvě 2 (týden 0) na základě 3denního mikčního deníku:

  • Účastník nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení z návštěvy 1.
  • Účastník musí zažít alespoň 3 epizody naléhavosti (3. nebo 4. stupeň) během 3denního mikčního deníku.
  • Účastník musí zažít průměr větší nebo rovný 8 mikcím/den v 3denním mikčním deníku

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, která kojí nebo má v úmyslu kojit během období studie a 30 dní po poslední návštěvě studie.
• Účastník má klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře (BOO) představující riziko retence moči.
• Účastnice má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/urgentní inkontinenci, kde je stres převládajícím faktorem.
• Účastník má důkazy o infekci močových cest (UTI) (kultivace moči větší než 100 000 cfu/ml), jak bylo hodnoceno při screeningu (návštěva 1). Účastník může být rescreenován po úspěšné léčbě UTI (potvrzeno laboratorním výsledkem negativní kultivace moči).
• Účastník má neurologickou příčinu nadměrné aktivity detruzoru (např. neurogenní močový měchýř, diabetickou neuropatii nebo systémové nebo centrální neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba).
• Účastník má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci.
• Účastnice trpí chronickým zánětlivým onemocněním, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů (tj. v rámci hranic pánve včetně močového měchýře a konečníku u obou pohlaví a dělohy, vaječníky a vejcovody u žen); nebo dolního gastrointestinálního traktu.
• Účastník má nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retenci moči nebo žaludku, těžkou ulcerózní kolitidu, toxické megakolon, myasthenia gravis, dětskou obrnu nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je užívání anticholinergik kontraindikováno.
• Účastník dostal v posledních 12 měsících intravezikální injekci botulotoxinu, resiniferatoxinu nebo kapsaicinu.
• Účastník absolvoval invazivní léčbu včetně elektrostimulační terapie.
• Účastník absolvuje tréninkový program močového měchýře nebo cvičení pánevního dna, který začal nebo se změnil méně než 30 dní před screeningem.
• Účastník má poruchu funkce jater definovanou jako Child-Pugh třídy A, B nebo C.
• Účastník má těžkou poruchu funkce ledvin definovanou jako clearance kreatininu nižší než 30 ml/min. Účastník s konečným stádiem onemocnění ledvin nebo podstupující dialýzu rovněž není kandidátem studie.
• Účastník má těžkou nekontrolovanou hypertenzi, která je definována jako systolický krevní tlak vsedě vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg.
• Účastník má důkaz o prodloužení QT na elektrokardiogramu (EKG) definovaném jako QTcF větší než 450 ms pro muže, QTcF větší než 470 ms pro ženy nebo známou anamnézu prodloužení QT.
• Účastník má sérový kreatinin vyšší než 150 µmol/l nebo aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) vyšší než 2x horní hranice normy (ULN) nebo γ-GT vyšší než 3x ULN a považuje se za klinicky významný.
• Účastník má přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Myrbetriq (mirabegron), jiné agonisty β-AR, tolterodin nebo jiná antimuskarinová činidla nebo kteroukoli z neaktivních složek.
• Účastník byl ošetřen experimentálním zařízením do 30 dnů nebo obdržel vyšetřovací činidlo během 30 dnů před screeningem.
• Účastník má souběžnou malignitu nebo má v anamnéze jakoukoli malignitu (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
• Účastník se současnou historií zneužívání alkoholu a/nebo drog.
• Účastník se podílí na provádění studie jako zaměstnanec skupiny Astellas, třetí strana spojená se studií nebo tým na místě studie.

• Kritéria vyloučení hodnocená při návštěvě 2 (týden 0):

  • Účastník splňuje všechna kritéria vyloučení při návštěvě 1.