Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou formulací Proellexu pro perorální podání

2. září 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Dvojitě zaslepená zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k porovnání dvou formulací Proellexu pro perorální podání

Tato studie je dvojitě zaslepená zkřížená studie u zdravých dobrovolníků s cílem porovnat farmakokinetiku a bezpečnost jedné dávky každé ze dvou různých formulací přípravku Proellex pro perorální podání. Každá formulace bude označena buď jako léčba A, nebo léčba B. Celkem 12 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno, aby podstoupili buď léčbu A nebo léčbu B jako první přidělenou léčbu. Po 7denním vymývacím období budou subjekty dostávat alternativní léčbu. V den každého ošetření zůstanou subjekty na klinice přes noc a podstoupí 72hodinové farmakokinetické hodnocení v následujících časových bodech: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
  2. Zdravá žena před menopauzou ve věku 18–47 let;
  3. Historie menstruačních příhod, které se vyskytují v pravidelných cyklech
  4. Souhlas, že se nepokusí otěhotnět
  5. Souhlasí s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po přerušení studované medikace. Přijatelné metody s dvojitou bariérou jsou: mužský kondom se spermicidem; mužský kondom s membránou; diafragma obsahující spermicid plus další intravaginální spermicid;
  6. Při screeningu má negativní těhotenský test. Výjimka z požadavku těhotenského testu bude udělena subjektům, které v anamnéze uvádějí chirurgickou sterilizaci
  7. Normální laboratorní hodnoty nebo klinicky nevýznamné nálezy při screeningu stanovené zkoušejícím;
  8. Subjekt je ochoten zůstat na klinice přes noc pro hodnocení PK ve dnech 0 a 8
  9. Schopnost dokončit studijní postupy v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je žena po menopauze, definovaná jako buď; šest (6) měsíců nebo více (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruace nebo předchozí hysterektomie a/nebo ooforektomie
  2. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo se pokouší otěhotnět nebo očekává otěhotnění během studie
  3. Ženy s abnormálně vysokými jaterními enzymy nebo onemocněním jater. (ALT nebo AST přesahující 2,0 x ULN A celkový bilirubin přesahující 1,5 x ULN při screeningu a potvrzeno při opakování).
  4. Obdrželi zkoumané léčivo 30 dní před screeningem pro tuto studii
  5. Ženy s anamnézou PCOS
  6. Současné užívání jakéhokoli testosteronu, progestinu, androgenu, estrogenu, anabolických steroidů, DHEA nebo hormonálních produktů po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a během studie.
  7. Užívání perorální antikoncepce v předchozích 2 týdnech. Užívání Depo-Provera® v předchozích 10 měsících.
  8. Má zavedeno IUD
  9. Ženy v současné době užívají narkotika
  10. Ženy v současné době užívají spironolakton
  11. Screening infekčního onemocnění je pozitivní na HIV nebo hepatitidu A, B nebo C.
  12. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny studie nebo ohrožoval účastníka, pokud by se studie zúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telapriston acetát, Proellex Formulace A (léčba A)
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány tak, aby dostaly buď 12 mg léčbu A nebo 12 mg léčbu B jako první přiřazenou léčbu. Po 7denním vymývacím období budou subjekty dostávat alternativní léčbu.
Lék: Telapriston acetát, Proellex 12 mg Formulace A
Ostatní jména:
  • Proellex
Lék: Telapriston acetát, Proellex 12 mg, přípravek B
Ostatní jména:
  • Proellex
Experimentální: Telapriston acetát, Proellex Formulace B (léčba B)
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány tak, aby dostaly buď 12 mg léčbu A nebo 12 mg léčbu B jako první přiřazenou léčbu. Po 7denním vymývacím období budou subjekty dostávat alternativní léčbu.
Lék: Telapriston acetát, Proellex 12 mg Formulace A
Ostatní jména:
  • Proellex
Lék: Telapriston acetát, Proellex 12 mg, přípravek B
Ostatní jména:
  • Proellex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické srovnání
Časové okno: Až 2 týdny

Stanovit a porovnat farmakokinetiku (PK) jednotlivé dávky každé ze dvou formulací 12 mg Proellexu podávané perorálně zdravým dobrovolnicím. V den každého ošetření zůstanou subjekty na klinice přes noc a podstoupí 72hodinové farmakokinetické hodnocení v následujících časových bodech: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku.

Farmakokinetické koncové body

  • AUC 0-t
  • AUC 0-24
  • AUC 0-∞
  • Cmax
  • Tmax
  • λz
  • t½
Až 2 týdny
Bezpečnost lékové formy
Časové okno: Až 2 týdny
Stanovit a porovnat bezpečnost jedné dávky každé ze dvou formulací 12 mg Proellexu podávané perorálně zdravým dobrovolnicím. Po ukončení studia; bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků, průměrná změna od výchozích laboratorních hodnot (hematologie, biochemie krve, analýza moči), průměrná změna od výchozích hodnot vitálních funkcí. Při každé návštěvě budou zaznamenány vitální funkce a nežádoucí účinky.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZPU-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení