Srovnání dvou formulací Proellexu pro perorální podání

Kritéria pro zařazení:

1. Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
2. Zdravá žena před menopauzou ve věku 18–47 let;
3. Historie menstruačních příhod, které se vyskytují v pravidelných cyklech
4. Souhlas, že se nepokusí otěhotnět
5. Souhlasí s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po přerušení studované medikace. Přijatelné metody s dvojitou bariérou jsou: mužský kondom se spermicidem; mužský kondom s membránou; diafragma obsahující spermicid plus další intravaginální spermicid;
6. Při screeningu má negativní těhotenský test. Výjimka z požadavku těhotenského testu bude udělena subjektům, které v anamnéze uvádějí chirurgickou sterilizaci
7. Normální laboratorní hodnoty nebo klinicky nevýznamné nálezy při screeningu stanovené zkoušejícím;
8. Subjekt je ochoten zůstat na klinice přes noc pro hodnocení PK ve dnech 0 a 8
9. Schopnost dokončit studijní postupy v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjektem je žena po menopauze, definovaná jako buď; šest (6) měsíců nebo více (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruace nebo předchozí hysterektomie a/nebo ooforektomie
2. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo se pokouší otěhotnět nebo očekává otěhotnění během studie
3. Ženy s abnormálně vysokými jaterními enzymy nebo onemocněním jater. (ALT nebo AST přesahující 2,0 x ULN A celkový bilirubin přesahující 1,5 x ULN při screeningu a potvrzeno při opakování).
4. Obdrželi zkoumané léčivo 30 dní před screeningem pro tuto studii
5. Ženy s anamnézou PCOS
6. Současné užívání jakéhokoli testosteronu, progestinu, androgenu, estrogenu, anabolických steroidů, DHEA nebo hormonálních produktů po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a během studie.
7. Užívání perorální antikoncepce v předchozích 2 týdnech. Užívání Depo-Provera® v předchozích 10 měsících.
8. Má zavedeno IUD
9. Ženy v současné době užívají narkotika
10. Ženy v současné době užívají spironolakton
11. Screening infekčního onemocnění je pozitivní na HIV nebo hepatitidu A, B nebo C.
12. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny studie nebo ohrožoval účastníka, pokud by se studie zúčastnil