Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink dolních končetin u starších hospitalizovaných pacientů

9. března 2021 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Může odporový trénink dolních končetin zlepšit sílu, svalovou hmotu a funkční výsledky u starších pacientů na jednotce poakutní rehabilitace? Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Primárním cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost poskytování programu PRT v lůžkovém rehabilitačním prostředí pro starší osoby a popsat změny síly a fyzické funkce dolních končetin po šesti týdnech tréninku s odporem a rutinní fyzioterapii oproti kontrolní skupině rutiny. fyzioterapie pouze u starší hospitalizované populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti, která nabírá po sobě jdoucí vhodné pacienty na této jednotce postakutní rehabilitace.

Budou vyhodnoceny výsledky proveditelnosti včetně bezpečnosti, náboru, měření, dodržování, udržení a spokojenosti. Existují dvě skupiny (i) pohybová intervence a (ii) kontrola. Nebude možné zaslepit ošetřujícího fyzioterapeuta ani pacienta vůči pohybové intervenci; proto jedno (posuzující) zaslepené provedení.

Studie bude probíhat v nemocnici St James's Hospital v Dublinu. Vyhodnocení a provedení cvičební intervence bude probíhat na oddělení fyzioterapie.

Nábor pacientů bude probíhat na lůžkovém zařízení. Budou osloveni příslušní pacienti, jimž bude vysvětlena intervence. Pacient obdrží informační leták a 24 hodin na zvážení zapojení do studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Physiotherapy Department, St James's Hospital, James's Street, Dublin 8, Ireland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, muži a ženy, staří hospitalizovaní pacienti 65 let.
  • Pacienti musí být zdravotně stabilní.
  • Pacienti, kteří jsou schopni plnit jednostupňové příkazy.
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni plnit jednostupňové příkazy.
  • Akutní bolest nebo zlomenina
  • Pacienti, kteří nejsou schopni stát nebo potřebují více než pomoc dvou pracovníků k mobilizaci/přemístění.
  • Pacienti, kteří byli přijati s nedávnou diagnózou cévní mozkové příhody, kvůli jejich různým vzorcům zotavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odporový trénink
Obvyklá péče a odporová cvičení.
Jiný: Odporový trénink
Obvyklá fyzioterapeutická péče a dvakrát týdně přizpůsobená a progresivní cvičení dolních končetin s progresivním odporem Okruhový formát, sezení budou trvat 35 minut a budou zahrnovat období zahřívání a ochlazení. Cvičení šité na míru každému pacientovi a využívající zátěž kotníků jako odpor s využitím 65-75 % jejich maxima pro 1 opakování. Intervence bude trvat 6 týdnů.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá lůžková fyzioterapie
Jiný: Obvyklá péče
Standardní lůžková fyzioterapie „obvyklé péče“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamometrie dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Dynamometrie dolních končetin bude měřena pomocí Power Track II Commander od J-Tech Medical. Předchozí studie na této rehabilitační jednotce určila, že se jedná o spolehlivé měření síly dolních končetin u této populace. Primárním výstupním měřením bude síla čtyřhlavého svalu.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mobilita pomocí Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Funkční mobilita pomocí Timed Up and Go (TUG) - to je test základní funkční mobility pro křehké starší lidi. Pacient je požádán, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se a vrátil se do křesla, přičemž hodnotitel měří čas.
Výchozí stav, týden 6
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Six Minute Walk Test (6MWT) – jedná se o test založený na výkonu. Vzdálenost ušlá za šest minut se měří a uvádí v metrech nebo stopách a je ukazatelem tolerance cvičení.
Výchozí stav, týden 6
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
EuroQol-5D (EQ-5D) - měří kvalitu života související se zdravím, obsahuje vizuální analogovou stupnici (0 až 100, což představuje mrtvý až vynikající zdravotní stav) a pět položek: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkosti/depresi.
Výchozí stav, týden 6
Kanadská studie klinické křehkosti zdraví a stárnutí (CFS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Kanadská studie zdraví a stárnutí Klinická stupnice křehkosti (CFS) – toto je míra křehkosti založená na klinickém úsudku. Je to ordinální stupnice, která se pohybuje od 1 do 7. Spolehlivost a validita byla prokázána u starší populace (Rockwood et al, 2005).
Výchozí stav, týden 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška a váha a BMI
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Výška bude měřena z délky ulny (BAPEN, 2004), hmotnost bude měřena pomocí stupnic tělesného složení a index tělesné hmotnosti (BMI) vypočtený pomocí těchto měření.
Výchozí stav, týden 6
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Hmota kosterního svalstva bude vypočítána pomocí ověřené rovnice založené na naměřené bioimpedanci ze stupnic tělesného složení (Janssen J Appl Phil 2000).
Výchozí stav, týden 6
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru na nedominantním rameni (Clinifeed/Roussel dynamometr).
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal College of Surgeons, Ireland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. James's Hospital, Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sinead Coleman, MSc, St James's Hospital, James's Street, Dublin 8, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Horgan, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
  • Ředitel studie: Niamh Murphy, MSc, St James's Hospital, James's Street, Dublin 8, Ireland
  • Ředitel studie: Gareth Clifford, MSc, St James's Hospital, James's Street, Dublin 8, Ireland
  • Ředitel studie: David Robinson, MD, St James's Hospital, James's Street, Dublin 8, Ireland
  • Ředitel studie: Conal Cunningham, MD, St James's Hospital, James's Street, Dublin 8, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCSI-SJH
  • RCSI-SJH-MISA (Jiný identifikátor: RCSI-SJH-MISA)
  • RCSI-SJH-MISA-2013 (Jiný identifikátor: RCSI-SJH-MISA-2013)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení