Studie porovnávající účinnost a bezpečnost vanucizumabu a FOLFOX s bevacizumabem a FOLFOX u účastníků s neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (McCAVE)
11. března 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO5520985 (Vanucizumab) plus FOLFOX versus bevacizumab plus FOLFOX u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem
Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s vanucizumabem k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vanucizumabu v kombinaci s oxaliplatinou, kyselinou folinovou a 5-fluorouracilem (5-FU) (mFOLFOX-6) versus bevacizumab (Avastin) + mFOLFOX-6 u účastníků s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).
Studie se skládá ze 2 částí: bezpečnostní zaběhnuté otevřené, jednoramenné části (část 1) a randomizované, dvojitě zaslepené části s paralelními rameny (část 2).
Během části 1 bude nejméně 6 způsobilých účastníků dostávat 2000 miligramů (mg) vanucizumabu každé 2 týdny + mFOLFOX-6 za účelem potvrzení dávky a schématu, které budou použity v části 2. V části 2 budou všichni způsobilí účastníci randomizováni v poměr 1:1 k podání buď mFOLFOX-6 + vanucizumab nebo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Studovaná léčba (indukce a udržovací léčba) bude podávána v den 1 každého 14denního cyklu.
Indukční terapie se bude skládat až z 8 cyklů mFOLFOX-6 plus buď bevacizumab nebo vanucizumab.
Udržovací léčba bude sestávat z 5-fluorouracilu a kyseliny folinové plus buď vanucizumab nebo bevacizumab po dobu až 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
197
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Francie, 49055
- Centre Paul Papin
-
Saint Herblain, Francie, 44115
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken LKH
-
Steyr, Rakousko, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Fresno cCare
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28050
- HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený mCRC není vhodný pro potenciálně kurativní resekci s alespoň jednou měřitelnou metastatickou lézí, jak je definováno v RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (Světová zdravotnická organizace) 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická, jaterní, koagulační, renální a kardiovaskulární funkce
- Zotavení ze všech reverzibilních AE předchozích léčebných terapií na výchozí stav nebo Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) 1. stupně Národního institutu pro rakovinu, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně)
- Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením studijní léčby u premenopauzálních žen a žen méně než (< 2) roky po nástupu menopauzy
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí systémová terapie (včetně chemoterapie, terapie protilátkami, inhibitory tyrozinkinázy, imunoterapie, hormonální terapie) před 1. dnem cyklu 1 pro léčbu mCRC
- Malignity jiné než CRC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch s minimálním rizikem metastáz nebo úmrtí, jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ léčený chirurgicky s léčebným záměrem
- Radioterapie během 28 dnů a radioterapie břicha/pánve během 60 dnů před dnem 1 cyklu 1, s výjimkou paliativní radioterapie kostních lézí během 7 dnů před dnem 1 cyklu 1
- Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 28 dnů před 1. dnem cyklu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitida. Asymptomatičtí pacienti musí být klinicky stabilní s ohledem na jejich CNS/meningeální metastatické postižení, musí mít dokončenou předchozí léčbu (včetně ozařování a/nebo chirurgického zákroku) alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku, nedostávají steroidní léčbu nebo postupné snižování léčby a nedostávají antikonvulzivní léky pro jakékoli postižení CNS
- Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), inhalačními kortikosteroidy nebo ekvivalentem méně než nebo rovné (</=) 10 mg/den prednisonu
- Senzorická periferní neuropatie vyšší nebo rovna (>/=) 2. stupně
- Významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
- Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace
- Současné použití antikoagulancií v terapeutických dávkách během 7 dnů před podáním studovaného léku. Profylaktické použití nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu je povoleno
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1 nebo břišní operace, břišní intervence nebo významné abdominální traumatické poranění během 60 dnů před 1. dnem cyklu 1
- Anamnéza nitrobřišního zánětlivého procesu během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1 včetně, ale bez omezení na vředovou chorobu, divertikulitidu nebo kolitidu
- Implantát protézy tlustého střeva (stentu) na místě
- Anamnéza břišní nebo tracheoezofageální píštěle nebo gastrointestinální (GI) perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
- Anamnéza střevní obstrukce a/nebo klinických příznaků nebo symptomů obstrukce GI včetně subokluzivního onemocnění souvisejícího se základním onemocněním nebo požadavku na rutinní parenterální hydrataci, parenterální výživu nebo sondovou výživu během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
- Chronická denní léčba NSAID (příležitostné použití pro symptomatickou úlevu od zdravotních stavů, například bolest hlavy nebo horečka je povoleno)
- Chronická denní léčba kortikosteroidy (dávka > 10 mg/den ekvivalent methylprednisolonu) s výjimkou inhalačních steroidů
- Důkaz volného vzduchu v břiše není vysvětlen paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem
- Metastatické onemocnění, které zahrnuje velké dýchací cesty nebo krevní cévy nebo centrálně umístěné masy tumoru mediastina (< 30 milimetrů od kariny) velkého objemu
- Anamnéza bronchopulmonálního krvácení NCI CTCAE >/= stupeň 2 během 2 měsíců před randomizací
- Těžká, nehojící se nebo otevřená rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
- Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy nebo polymorfismus genu thymidylátsyntázy predisponující pacienta k toxicitě 5-FU
- Jakýkoli jiný stav, onemocnění, metabolická dysfunkce, aktivní nebo nekontrolované infekce/zánět, nález fyzikálního vyšetření, duševní stav nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který z bezpečnostních důvodů kontraindikuje účast v klinické studii, soulad s klinickou studií postupy nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 (Indukce): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Účastníci dostanou vanucizumab v dávce 2000 miligramů (mg) ve formě intravenózní (IV) infuze; oxaliplatina v dávce 85 mg na metr čtvereční (mg/m^2) jako IV infuze; kyselina folinová v dávce 400 mg/m^2 jako IV infuze; a 5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako počáteční IV bolus následovaný 2400 mg/m^2 jako IV infuze každé 2 týdny po dobu až 8 cyklů (přibližně 4 měsíce).
|
5-FU bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Kyselina folinová bude podávána podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Oxaliplatina bude podávána podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Vanucizumab bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 (Údržba): Vanucizumab + 5-FU + kyselina folinová
Účastníci dostanou vanucizumab v dávce potvrzené během indukce jako IV infuze; kyselina folinová v dávce 400 mg/m^2 jako IV infuze; a 5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako počáteční IV bolus následovaný 2400 mg/m^2 jako IV infuze každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího po dobu maximálně 24 měsíců .
|
5-FU bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Kyselina folinová bude podávána podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Vanucizumab bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část 2 (Indukce): Bevacizumab + mFOLFOX-6
Účastníci dostanou bevacizumab v dávce 5 miligramů na kilogram (mg/kg) ve formě IV infuze; oxaliplatina v dávce 85 mg/m22 jako IV infuze; kyselina folinová v dávce 400 mg/m^2 jako IV infuze; a 5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako počáteční IV bolus následovaný 2400 mg/m^2 jako IV infuze každé 2 týdny po dobu až 8 cyklů (přibližně 4 měsíce).
|
5-FU bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Kyselina folinová bude podávána podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Oxaliplatina bude podávána podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Bevacizumab bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 (Indukce): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Účastníci dostanou vanucizumab v dávce potvrzené během části 1 jako IV infuze; oxaliplatina v dávce 85 mg/m22 jako IV infuze; kyselina folinová v dávce 400 mg/m^2 jako IV infuze; a 5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako počáteční IV bolus následovaný 2400 mg/m^2 jako IV infuze každé 2 týdny po dobu až 8 cyklů (přibližně 4 měsíce).
|
5-FU bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Kyselina folinová bude podávána podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Oxaliplatina bude podávána podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Vanucizumab bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část 2 (Údržba): Bevacizumab + 5-FU + kyselina folinová
Účastníci dostanou bevacizumab v dávce 5 mg/kg jako IV infuzi; kyselina folinová v dávce 400 mg/m^2 jako IV infuze; a 5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako počáteční IV bolus následovaný 2400 mg/m^2 jako IV infuze každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího po dobu maximálně 24 měsíců .
|
5-FU bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Kyselina folinová bude podávána podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Bevacizumab bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 (Údržba): Vanucizumab + 5-FU + kyselina folinová
Účastníci dostanou vanucizumab v dávce potvrzené během části 1 jako IV infuze; kyselina folinová v dávce 400 mg/m^2 jako IV infuze; a 5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako počáteční IV bolus následovaný 2400 mg/m^2 jako IV infuze každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího po dobu maximálně 24 měsíců .
|
5-FU bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Kyselina folinová bude podávána podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Vanucizumab bude podáván podle dávky a schématu popsaného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), čas do události
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů, až do přibližně 29 měsíců
|
Účinnost vanucizumabu byla hodnocena z hlediska PFS jako zkoušejícího hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
PFS bylo definováno jako doba mezi randomizací a datem první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
Smrt ve studii byla definována jako smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů od poslední studijní léčby.
|
Výchozí stav, každých 8 týdnů, až do přibližně 29 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (ORR) podle posouzení pomocí RECIST v. 1.1
Časové okno: Výchozí stav (do 28 dnů před 1. dnem), poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (PD), zahájení jiné protinádorové léčby, odvolání souhlasu nebo úmrtí (až přibližně 29 měsíců)
|
Účinnost vanucizumabu byla hodnocena z hlediska procenta účastníků s ORR jako zkoušejícím hodnoceným pomocí RECIST v. 1.1.
Nejlepší celková potvrzená odpověď.
|
Výchozí stav (do 28 dnů před 1. dnem), poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (PD), zahájení jiné protinádorové léčby, odvolání souhlasu nebo úmrtí (až přibližně 29 měsíců)
|
|
Trvání objektivní odpovědi, jak je posouzeno pomocí RECIST v. 1.1
Časové okno: Výchozí stav (do 28 dnů před 1. dnem), poté každých 8 týdnů až do PD, zahájení jiné protinádorové léčby, odvolání souhlasu nebo úmrtí (až přibližně 29 měsíců)
|
Účinnost vanucizumabu byla hodnocena z hlediska trvání objektivní odpovědi hodnocené pomocí RECIST v. 1.1.
To bylo vypočítáno pomocí definice PFS s úmrtím ve studii (úmrtí, ke kterým došlo mimo 30denní okno od poslední studijní léčby, jsou vyloučena).
|
Výchozí stav (do 28 dnů před 1. dnem), poté každých 8 týdnů až do PD, zahájení jiné protinádorové léčby, odvolání souhlasu nebo úmrtí (až přibližně 29 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
Účinnost vanucizumabu byla hodnocena z hlediska OS jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
99999 = údaje nelze odhadnout kvůli nízkému počtu zemřelých.
|
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 29 měsíců
|
Bezpečnost se hodnotí jako procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou a procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou.
|
Do cca 29 měsíců
|
|
Počet účastníků s lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA) proti vanucizumabu
Časové okno: Konec studie (EoS, do 28 až 42 dnů po poslední dávce, nejpozději za 29 měsíců)
|
Bezpečnost se hodnotí z hlediska počtu účastníků s lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA) proti vanucizumabu.
|
Konec studie (EoS, do 28 až 42 dnů po poslední dávce, nejpozději za 29 měsíců)
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) vanucizumabu
Časové okno: Cykly 1 a 8 částí 1 a 2
|
PK profil vanucizumabu byl hodnocen z hlediska AUC
|
Cykly 1 a 8 částí 1 a 2
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) vanucizumabu
Časové okno: Cykly 1 a 8 částí 1 a 2
|
PK profil vanucizumabu byl hodnocen z hlediska Cmax
|
Cykly 1 a 8 částí 1 a 2
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (třída) vanucizumabu
Časové okno: Cykly 1 a 8 částí 1 a 2
|
PK profil vanucizumabu byl hodnocen z hlediska Clast
|
Cykly 1 a 8 částí 1 a 2
|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax) vanucizumabu
Časové okno: Cykly 1 a 8 částí 1 a 2
|
PK profil vanucizumabu byl hodnocen z hlediska Tmax
|
Cykly 1 a 8 částí 1 a 2
|
|
Plazmatický terminální poločas (t1/2) vanucizumabu
Časové okno: Cyklus 8
|
PK profil vanucizumabu byl hodnocen z hlediska t1/2, hodnoty jsou uvedeny pro cyklus 8 jak části 1 (bezpečnostní záběh), tak části 2 studie.
|
Cyklus 8
|
|
Plazmatická clearance vanucizumabu v ustáleném stavu (CLss).
Časové okno: Cyklus 8
|
PK profil vanucizumabu byl hodnocen z hlediska CLss, hodnoty jsou uvedeny pro cyklus 8 jak části 1 (bezpečnostní záběh), tak části 2 studie.
|
Cyklus 8
|
|
Objem distribuce vanucizumabu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: Cyklus 8
|
PK profil vanucizumabu byl hodnocen z hlediska Vss, hodnoty jsou uvedeny pro cyklus 8 jak části 1 (bezpečnostní záběh), tak části 2 studie.
|
Cyklus 8
|
|
Cmax akumulační poměr (AR) vanucizumabu
Časové okno: Cyklus 8
|
PK profil vanucizumabu byl hodnocen z hlediska Cmax Ratio, hodnoty jsou uvedeny pro cyklus 8 jak části 1 (bezpečnostní záběh), tak části 2 studie.
|
Cyklus 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
29. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
19. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BP29262
- 2013-005108-32 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .