Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Vanucizumab og FOLFOX med Bevacizumab og FOLFOX hos deltagere med ubehandlet metastatisk tyktarmskræft (McCAVE)

11. marts 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RO5520985 (Vanucizumab) Plus FOLFOX versus Bevacizumab Plus FOLFOX hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

Dette er et fase 2 multicenter, randomiseret, parallelle arme, dobbeltblindt studie af vanucizumab for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vanucizumab i kombination med oxaliplatin, folinsyre og 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX-6) versus bevacizumab (Avastin) + mFOLFOX-6 hos deltagere med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Undersøgelsen består af 2 dele: en sikkerhedsindkørt åben-label, enkeltarmsdel (del 1) og en randomiseret, parallelarmet, dobbeltblind del (del 2). I løbet af del 1 vil mindst 6 kvalificerede deltagere modtage 2000 milligram (mg) vanucizumab hver anden uge + mFOLFOX-6 for at bekræfte den dosis og tidsplan, der vil blive brugt i del 2. I del 2 vil alle kvalificerede deltagere blive randomiseret i et forhold på 1:1 for at modtage enten mFOLFOX-6 + vanucizumab eller mFOLFOX-6 + bevacizumab. Studiebehandling (induktion og vedligeholdelse) vil blive givet på dag 1 i hver 14-dages cyklus. Induktionsterapi vil bestå af op til 8 cyklusser af mFOLFOX-6 plus enten bevacizumab eller vanucizumab. Vedligeholdelsesterapi vil bestå af 5-fluorouracil og folinsyre plus enten vanucizumab eller bevacizumab i op til 24 måneder eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, investigator-beslutning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno cCare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Frankrig
      • Angers Cedex 2, Frankrig, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Saint Herblain, Frankrig, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken LKH
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet mCRC, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende resektion med mindst én målbar metastatisk læsion, som defineret af RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (World Health Organization) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, koagulations-, nyre- og kardiovaskulær funktion
  • Genopretning fra alle reversible AE'er fra tidligere medicinske behandlinger til baseline eller National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad 1, undtagen alopeci (enhver grad)
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling hos præmenopausale kvinder og kvinder mindre end (< 2) år efter overgangsalderens begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk terapi (herunder kemoterapi, antistofterapi, tyrosinkinasehæmmere, immunterapi, hormonbehandling) før dag 1 i cyklus 1 til behandling af mCRC
  • Andre maligniteter end CRC inden for 5 år før randomisering, undtagen for dem med en minimal risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt
  • Strålebehandling inden for 28 dage og strålebehandling af abdomen/bækken inden for 60 dage før dag 1 i cyklus 1, undtagen palliativ strålebehandling af knoglelæsioner inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før dag 1 i cyklus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis. Asymptomatiske patienter skal være klinisk stabile med hensyn til deres CNS/meningeal metastatiske involvering, have afsluttet tidligere behandling (inklusive stråling og/eller kirurgi) mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration, ikke får steroidbehandling eller nedtrapning og får ikke krampestillende medicin mod enhver CNS-påvirkning
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Aktiv autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inhalerede kortikosteroider eller svarende til mindre end eller lig med (</=) 10 mg/dag prednison
  • Sensorisk perifer neuropati større end eller lig med (>/=) grad 2
  • Betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering
  • Aktuel brug af antikoagulantia i terapeutiske doser inden for 7 dage før administration af studielægemidlet. Profylaktisk brug af ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin er tilladt
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1 eller abdominal kirurgi, abdominale indgreb eller betydelig abdominal traumatisk skade inden for 60 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Anamnese med intra-abdominal inflammatorisk proces inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1, herunder men ikke begrænset til mavesår, diverticulitis eller colitis
  • Tyktarmsprotese (stent) implantat på plads
  • Anamnese med abdominal eller trakeo-øsofageal fistel eller gastrointestinal (GI) perforation eller intra abdominal absces inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Anamnese med intestinal obstruktion og/eller kliniske tegn eller symptomer på GI obstruktion inklusive subokklusiv sygdom relateret til den underliggende sygdom eller et krav om rutinemæssig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondeernæring inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Kronisk daglig behandling med NSAID (lejlighedsvis brug til symptomatisk lindring af medicinske tilstande, for eksempel hovedpine eller feber er tilladt)
  • Kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dosis > 10 mg/dag methylprednisolonækvivalent) ekskl. inhalerede steroider
  • Bevis på abdominal fri luft, der ikke kan forklares ved paracentese eller nyligt kirurgisk indgreb
  • Metastatisk sygdom, der involverer større luftveje eller blodkar, eller centralt placerede mediastinale tumormasser (< 30 millimeter fra carina) med stort volumen
  • Anamnese med bronkopulmonal blødning NCI CTCAE >/= Grad 2 inden for 2 måneder før randomisering
  • Alvorligt, ikke-helende eller åbent sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel eller thymidylatsyntasegenpolymorfi, der disponerer patienten for 5-FU-toksicitet
  • Enhver anden tilstand, sygdomme, metabolisk dysfunktion, aktive eller ukontrollerede infektioner/betændelse, fysisk undersøgelsesfund, mental status eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer deltagelse i det kliniske studie på grund af sikkerhedshensyn, overholdelse af klinisk undersøgelse procedurer eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (Induktion): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Deltagerne vil modtage vanucizumab i en dosis på 2000 milligram (mg) som intravenøs (IV) infusion; oxaliplatin i en dosis på 85 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2) som IV-infusion; folinsyre i en dosis på 400 mg/m^2 som IV-infusion; og 5-FU i en dosis på 400 mg/m^2 som start IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m^2 som IV infusion hver 2. uge i op til 8 cyklusser (ca. 4 måneder).
Medicin: 5-FU
5-FU vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Folinsyre
Folinsyre vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Vanucizumab
Vanucizumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Andre navne:
  • RO5520985
Eksperimentel: Del 1 (Vedligeholdelse): Vanucizumab + 5-FU + Folinsyre
Deltagerne vil modtage vanucizumab i en dosis bekræftet under induktionen som IV-infusion; folinsyre i en dosis på 400 mg/m^2 som IV-infusion; og 5-FU i en dosis på 400 mg/m^2 som start IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m^2 som IV infusion hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller Investigators beslutning i maksimalt 24 måneder .
Medicin: 5-FU
5-FU vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Folinsyre
Folinsyre vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Vanucizumab
Vanucizumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Andre navne:
  • RO5520985
Aktiv komparator: Del 2 (Induktion): Bevacizumab + mFOLFOX-6
Deltagerne vil modtage bevacizumab i en dosis på 5 milligram pr. kilogram (mg/kg) som IV-infusion; oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m^2 som IV-infusion; folinsyre i en dosis på 400 mg/m^2 som IV-infusion; og 5-FU i en dosis på 400 mg/m^2 som start IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m^2 som IV infusion hver 2. uge i op til 8 cyklusser (ca. 4 måneder).
Medicin: 5-FU
5-FU vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Folinsyre
Folinsyre vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Del 2 (Induktion): Vanucizumab + mFOLFOX-6
Deltagerne vil modtage vanucizumab i en dosis bekræftet under del 1 som IV-infusion; oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m^2 som IV-infusion; folinsyre i en dosis på 400 mg/m^2 som IV-infusion; og 5-FU i en dosis på 400 mg/m^2 som start IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m^2 som IV infusion hver 2. uge i op til 8 cyklusser (ca. 4 måneder).
Medicin: 5-FU
5-FU vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Folinsyre
Folinsyre vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Vanucizumab
Vanucizumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Andre navne:
  • RO5520985
Aktiv komparator: Del 2 (Vedligeholdelse): Bevacizumab + 5-FU + Folinsyre
Deltagerne vil modtage bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg som IV-infusion; folinsyre i en dosis på 400 mg/m^2 som IV-infusion; og 5-FU i en dosis på 400 mg/m^2 som start IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m^2 som IV infusion hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller Investigators beslutning i maksimalt 24 måneder .
Medicin: 5-FU
5-FU vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Folinsyre
Folinsyre vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Del 2 (Vedligeholdelse): Vanucizumab + 5-FU + Folinsyre
Deltagerne vil modtage vanucizumab i en dosis bekræftet under del 1 som IV-infusion; folinsyre i en dosis på 400 mg/m^2 som IV-infusion; og 5-FU i en dosis på 400 mg/m^2 som start IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m^2 som IV infusion hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller Investigators beslutning i maksimalt 24 måneder .
Medicin: 5-FU
5-FU vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Folinsyre
Folinsyre vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Vanucizumab
Vanucizumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema beskrevet i den respektive arm.
Andre navne:
  • RO5520985

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), Time to Event
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge, op til cirka 29 måneder
Effektiviteten af ​​vanucizumab blev evalueret i form af PFS som investigator-vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). PFS blev defineret som tiden mellem randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først. Død ved undersøgelse blev defineret som død af enhver årsag inden for 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
Baseline, hver 8. uge, op til cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (ORR) som vurderet ved hjælp af RECIST v. 1.1
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før dag 1), derefter hver 8. uge indtil progressiv sygdom (PD), start af anden kræftbehandling, tilbagetrækning af samtykke eller død (op til ca. 29 måneder)
Effektiviteten af ​​vanucizumab blev evalueret i forhold til procentdel af deltagere med ORR som investigator-vurderet ved hjælp af RECIST v. 1.1. Bedste samlede bekræftede svar.
Baseline (inden for 28 dage før dag 1), derefter hver 8. uge indtil progressiv sygdom (PD), start af anden kræftbehandling, tilbagetrækning af samtykke eller død (op til ca. 29 måneder)
Varighed af objektiv respons, vurderet ved hjælp af RECIST v. 1.1
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før dag 1), derefter hver 8. uge indtil PD, start af anden kræftbehandling, tilbagetrækning af samtykke eller død (op til ca. 29 måneder)
Effekten af ​​vanucizumab blev evalueret med hensyn til varigheden af ​​objektiv respons som vurderet ved hjælp af RECIST v. 1.1. Dette blev beregnet ved hjælp af PFS-definitionen med død ved undersøgelse (dødsfald, der opstod uden for 30 dages vinduet fra den sidste undersøgelsesbehandling, er udelukket).
Baseline (inden for 28 dage før dag 1), derefter hver 8. uge indtil PD, start af anden kræftbehandling, tilbagetrækning af samtykke eller død (op til ca. 29 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (maksimalt op til ca. 3,5 år)
Effekten af ​​vanucizumab blev evalueret i form af OS som tiden fra randomisering til død uanset årsag. 99999 = data kan ikke estimeres på grund af det lave antal dødsfald.
Baseline indtil død uanset årsag (maksimalt op til ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Sikkerheden vurderes i forhold til procentdel af deltagere med mindst én alvorlig uønsket hændelse og procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse.
Op til cirka 29 måneder
Antal deltagere med humane anti-humane antistoffer (HAHA'er) mod vanucizumab
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (EoS, inden for 28 til 42 dage efter sidste dosis, senest ved 29 måneder)
Sikkerheden vurderes i forhold til antal deltagere med humane anti-humane antistoffer (HAHA'er) mod Vanucizumab.
Slut på undersøgelsen (EoS, inden for 28 til 42 dage efter sidste dosis, senest ved 29 måneder)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Vanucizumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 8 i del 1 og 2
PK-profilen for vanucizumab blev evalueret med hensyn til AUC
Cyklus 1 og 8 i del 1 og 2
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Vanucizumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 8 i del 1 og 2
PK-profilen for vanucizumab blev evalueret i form af Cmax
Cyklus 1 og 8 i del 1 og 2
Minimum observeret plasmakoncentration (Clast) af Vanucizumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 8 i del 1 og 2
PK-profilen for vanucizumab blev evalueret i forhold til Clast
Cyklus 1 og 8 i del 1 og 2
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Vanucizumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 8 i del 1 og 2
PK-profilen for vanucizumab blev evalueret i form af Tmax
Cyklus 1 og 8 i del 1 og 2
Plasma terminal halveringstid (t1/2) af Vanucizumab
Tidsramme: Cyklus 8
PK-profilen for vanucizumab blev evalueret i form af t1/2, værdier er rapporteret for cyklus 8 af både del 1 (sikkerhedsindkøring) og del 2 af undersøgelsen.
Cyklus 8
Plasmaclearance ved Steady State (CLss) af Vanucizumab
Tidsramme: Cyklus 8
PK-profilen for vanucizumab blev evalueret i form af CLss, værdier er rapporteret for cyklus 8 af både del 1 (sikkerhedsindkøring) og del 2 af undersøgelsen.
Cyklus 8
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Vanucizumab
Tidsramme: Cyklus 8
PK-profilen for vanucizumab blev evalueret i forhold til Vss, værdier er rapporteret for cyklus 8 af både del 1 (sikkerhedsindkøring) og del 2 af undersøgelsen.
Cyklus 8
Cmax akkumulationsratio (AR) for Vanucizumab
Tidsramme: Cyklus 8
PK-profilen for vanucizumab blev evalueret i form af Cmax-forhold, værdier er rapporteret for cyklus 8 af både del 1 (sikkerhedsindkøring) og del 2 af undersøgelsen.
Cyklus 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP29262
  • 2013-005108-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger