Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasně narozené děti: Vliv světla na zdraví a vývoj

27. března 2017 aktualizováno: Duke University
Předčasně narozené děti opečovávané v jeslích intenzivní péče jsou vystaveny množství světla, které se velmi liší od expozice nenarozeného dítěte nebo novorozence v termínu. V současné době se mnoho školek snaží chránit předčasně narozené děti před přílišným světlem. Mohou se také snažit vytvořit světelné podmínky ve dne a v noci jako mnoho rodičovských domů. Některé studie prokázaly zlepšení zdraví a vývoje dětí pečovaných v jeslích, které se snaží změnit světlo pro předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci byli ve věku < 7 dnů a narodili se ve 28. týdnu nebo < 28. týdnu

Kritéria vyloučení:

  • známé anomálie spojené s neurologickými nebo zrakovými problémy (např. vrozený glaukom, Downův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Časně cyklované světlo
Kojenci dostávali denní noční cyklování světla na bázi 12 hodin zapnuto a 12 hodin vypnuto počínaje 28. týdnem PMA
Jiný: Cyklované světlo

Cyklické světlo bylo poskytováno v cyklu 11 hodin svícení a 11 hodin zhasnutí. Denní světlo (240-700 luxů) bylo zajištěno krytem inkubátoru složeným na horní straně inkubátoru, který umožňoval světlo dovnitř ze čtyř stran, nebo během denních hodin (0730-1830) s vypnutým krytem kočárku. Díky rozsahu denního světla 240-700 luxů a omezenému přístupu přirozeného světla bylo zabráněno nadměrnému dennímu světlu.

Trvalá téměř tma byla zajištěna jako (5-30 luxů) po celý den s výjimkou období 0630-0730 a 1830-1930, kdy se úrovně osvětlení měnily podle potřeb ošetřovatelské péče při změně směny. Téměř tma (5-30 luxů) byla zajištěna použitím inkubátoru (zcela zakrytého nebo s přední chlopní vzadu) a krytů kočárku a ztlumením individuálního nočního světla během dne (0730-1830) a nočních hodin (1930-0630).
Aktivní komparátor: Pozdní cyklované světlo
Kojenci dostávali denní noční cyklování světla na bázi 12 hodin zapnuto a 12 hodin vypnuto počínaje 36. týdnem PMA
Jiný: Cyklované světlo

Cyklické světlo bylo poskytováno v cyklu 11 hodin svícení a 11 hodin zhasnutí. Denní světlo (240-700 luxů) bylo zajištěno krytem inkubátoru složeným na horní straně inkubátoru, který umožňoval světlo dovnitř ze čtyř stran, nebo během denních hodin (0730-1830) s vypnutým krytem kočárku. Díky rozsahu denního světla 240-700 luxů a omezenému přístupu přirozeného světla bylo zabráněno nadměrnému dennímu světlu.

Trvalá téměř tma byla zajištěna jako (5-30 luxů) po celý den s výjimkou období 0630-0730 a 1830-1930, kdy se úrovně osvětlení měnily podle potřeb ošetřovatelské péče při změně směny. Téměř tma (5-30 luxů) byla zajištěna použitím inkubátoru (zcela zakrytého nebo s přední chlopní vzadu) a krytů kočárku a ztlumením individuálního nočního světla během dne (0730-1830) a nočních hodin (1930-0630).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie přírůstku hmotnosti kojence
Časové okno: týdenní hospitalizace do 52 týdnů po menstruačním věku (PMA) a při ambulantních návštěvách do 18 měsíců
Toto opatření bylo jednoduché.
týdenní hospitalizace do 52 týdnů po menstruačním věku (PMA) a při ambulantních návštěvách do 18 měsíců
Změna ve vývoji spánku během hospitalizace
Časové okno: Každé tři týdny až do 52 týdnů PMA
Během hospitalizace byla hodnocena změna vývojového vzorce čtyř stavů spánku a bdění (aktivní, klidný, přechodný, bdělý).
Každé tři týdny až do 52 týdnů PMA
Změna ve vývoji spánku po propuštění domů
Časové okno: Každých 5 měsíců po propuštění z nemocnice až do 24 měsíců PMA
Změny ve vývoji záchvatů spánku a bdění byly hodnoceny po propuštění z nemocnice, dokud dítě nedosáhlo 24měsíčního PMA
Každých 5 měsíců po propuštění z nemocnice až do 24 měsíců PMA
Duševní rozvoj
Časové okno: 9 měsíců PMA
Duševní vývoj byl měřen pomocí Bayleyových škál rozvoje kojenců.
9 měsíců PMA
Psychomotorický vývoj
Časové okno: 9 měsíců PMA
Psychomotorický vývoj byl měřen pomocí Bayley Scale of Infant Development
9 měsíců PMA
Duševní rozvoj
Časové okno: 18 měsíců PMA
Duševní vývoj byl měřen pomocí Bayleyových škál rozvoje kojenců.
18 měsíců PMA
Psychomotorický vývoj
Časové okno: 18 měsíců PMA
Psychomotorický vývoj byl měřen pomocí Bayley Scale of Infant Development
18 měsíců PMA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Při propuštění z nemocnice od 0 do 222 dnů
Délka hospitalizace od narození do propuštění domů.
Při propuštění z nemocnice od 0 do 222 dnů
Závažnost retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Až 52 týdnů
Změna ROP v průběhu času a stupně závažnosti byla hodnocena do 24. měsíce PMA
Až 52 týdnů
zraková ostrost
Časové okno: Měří na 12 měsících PMA
Měří na 12 měsících PMA
Neurologický vývoj
Časové okno: 9 měsíců PMA
Neurologický vývoj byl hodnocen neurologickým vyšetřením jako normální, suspektní nebo abnormální a přítomnost dětské mozkové obrny
9 měsíců PMA
Brainstormujte sluchové evokované potenciály
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neurologický vývoj
Časové okno: 18 měsíců PMA
Neurologický vývoj byl hodnocen neurologickým vyšetřením jako normální, suspektní nebo abnormální a přítomnost dětské mozkové obrny
18 měsíců PMA
Změna u retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Každé dva týdny během hospitalizace po 30 týdnech PMA do 52 týdnů PMA a při ambulantních návštěvách do 24 měsíců PMA
Změna ROP v průběhu času a stupně závažnosti byla hodnocena do 24. měsíce PMA
Každé dva týdny během hospitalizace po 30 týdnech PMA do 52 týdnů PMA a při ambulantních návštěvách do 24 měsíců PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00011520
  • R01NR008044 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení