Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasně narozené děti: Vliv světla na zdraví a vývoj

27. března 2017 aktualizováno: Duke University
Předčasně narozené děti opečovávané v jeslích intenzivní péče jsou vystaveny množství světla, které se velmi liší od expozice nenarozeného dítěte nebo novorozence v termínu. V současné době se mnoho školek snaží chránit předčasně narozené děti před přílišným světlem. Mohou se také snažit vytvořit světelné podmínky ve dne a v noci jako mnoho rodičovských domů. Některé studie prokázaly zlepšení zdraví a vývoje dětí pečovaných v jeslích, které se snaží změnit světlo pro předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci byli ve věku < 7 dnů a narodili se ve 28. týdnu nebo < 28. týdnu

Kritéria vyloučení:

  • známé anomálie spojené s neurologickými nebo zrakovými problémy (např. vrozený glaukom, Downův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časně cyklované světlo
Kojenci dostávali denní noční cyklování světla na bázi 12 hodin zapnuto a 12 hodin vypnuto počínaje 28. týdnem PMA
Jiný: Cyklované světlo

Cyklické světlo bylo poskytováno v cyklu 11 hodin svícení a 11 hodin zhasnutí. Denní světlo (240-700 luxů) bylo zajištěno krytem inkubátoru složeným na horní straně inkubátoru, který umožňoval světlo dovnitř ze čtyř stran, nebo během denních hodin (0730-1830) s vypnutým krytem kočárku. Díky rozsahu denního světla 240-700 luxů a omezenému přístupu přirozeného světla bylo zabráněno nadměrnému dennímu světlu.

Trvalá téměř tma byla zajištěna jako (5-30 luxů) po celý den s výjimkou období 0630-0730 a 1830-1930, kdy se úrovně osvětlení měnily podle potřeb ošetřovatelské péče při změně směny. Téměř tma (5-30 luxů) byla zajištěna použitím inkubátoru (zcela zakrytého nebo s přední chlopní vzadu) a krytů kočárku a ztlumením individuálního nočního světla během dne (0730-1830) a nočních hodin (1930-0630).
Aktivní komparátor: Pozdní cyklované světlo
Kojenci dostávali denní noční cyklování světla na bázi 12 hodin zapnuto a 12 hodin vypnuto počínaje 36. týdnem PMA
Jiný: Cyklované světlo

Cyklické světlo bylo poskytováno v cyklu 11 hodin svícení a 11 hodin zhasnutí. Denní světlo (240-700 luxů) bylo zajištěno krytem inkubátoru složeným na horní straně inkubátoru, který umožňoval světlo dovnitř ze čtyř stran, nebo během denních hodin (0730-1830) s vypnutým krytem kočárku. Díky rozsahu denního světla 240-700 luxů a omezenému přístupu přirozeného světla bylo zabráněno nadměrnému dennímu světlu.

Trvalá téměř tma byla zajištěna jako (5-30 luxů) po celý den s výjimkou období 0630-0730 a 1830-1930, kdy se úrovně osvětlení měnily podle potřeb ošetřovatelské péče při změně směny. Téměř tma (5-30 luxů) byla zajištěna použitím inkubátoru (zcela zakrytého nebo s přední chlopní vzadu) a krytů kočárku a ztlumením individuálního nočního světla během dne (0730-1830) a nočních hodin (1930-0630).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie přírůstku hmotnosti kojence
Časové okno: týdenní hospitalizace do 52 týdnů po menstruačním věku (PMA) a při ambulantních návštěvách do 18 měsíců
Toto opatření bylo jednoduché.
týdenní hospitalizace do 52 týdnů po menstruačním věku (PMA) a při ambulantních návštěvách do 18 měsíců
Změna ve vývoji spánku během hospitalizace
Časové okno: Každé tři týdny až do 52 týdnů PMA
Během hospitalizace byla hodnocena změna vývojového vzorce čtyř stavů spánku a bdění (aktivní, klidný, přechodný, bdělý).
Každé tři týdny až do 52 týdnů PMA
Změna ve vývoji spánku po propuštění domů
Časové okno: Každých 5 měsíců po propuštění z nemocnice až do 24 měsíců PMA
Změny ve vývoji záchvatů spánku a bdění byly hodnoceny po propuštění z nemocnice, dokud dítě nedosáhlo 24měsíčního PMA
Každých 5 měsíců po propuštění z nemocnice až do 24 měsíců PMA
Duševní rozvoj
Časové okno: 9 měsíců PMA
Duševní vývoj byl měřen pomocí Bayleyových škál rozvoje kojenců.
9 měsíců PMA
Psychomotorický vývoj
Časové okno: 9 měsíců PMA
Psychomotorický vývoj byl měřen pomocí Bayley Scale of Infant Development
9 měsíců PMA
Duševní rozvoj
Časové okno: 18 měsíců PMA
Duševní vývoj byl měřen pomocí Bayleyových škál rozvoje kojenců.
18 měsíců PMA
Psychomotorický vývoj
Časové okno: 18 měsíců PMA
Psychomotorický vývoj byl měřen pomocí Bayley Scale of Infant Development
18 měsíců PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Při propuštění z nemocnice od 0 do 222 dnů
Délka hospitalizace od narození do propuštění domů.
Při propuštění z nemocnice od 0 do 222 dnů
Závažnost retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Až 52 týdnů
Změna ROP v průběhu času a stupně závažnosti byla hodnocena do 24. měsíce PMA
Až 52 týdnů
zraková ostrost
Časové okno: Měří na 12 měsících PMA
Měří na 12 měsících PMA
Neurologický vývoj
Časové okno: 9 měsíců PMA
Neurologický vývoj byl hodnocen neurologickým vyšetřením jako normální, suspektní nebo abnormální a přítomnost dětské mozkové obrny
9 měsíců PMA
Brainstormujte sluchové evokované potenciály
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neurologický vývoj
Časové okno: 18 měsíců PMA
Neurologický vývoj byl hodnocen neurologickým vyšetřením jako normální, suspektní nebo abnormální a přítomnost dětské mozkové obrny
18 měsíců PMA
Změna u retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Každé dva týdny během hospitalizace po 30 týdnech PMA do 52 týdnů PMA a při ambulantních návštěvách do 24 měsíců PMA
Změna ROP v průběhu času a stupně závažnosti byla hodnocena do 24. měsíce PMA
Každé dva týdny během hospitalizace po 30 týdnech PMA do 52 týdnů PMA a při ambulantních návštěvách do 24 měsíců PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra H Brandon, PhD, Duke University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00011520
  • R01NR008044 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj předčasně narozených dětí

Klinické studie na Cyklované světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit