Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků jednotlivých vzestupných dávek ASP1707 u zdravých mladých japonských mužských subjektů

21. května 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Dvojitě slepá, randomizovaná a placebem kontrolovaná vzestupná jednotlivá perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie ASP1707 u zdravých mladých japonských mužů

Třem skupinám 8 japonských mužů jsou podávány jednotlivé stoupající dávky ASP1707 nebo placeba, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost a aby se vyhodnotilo, jak je absorbován, metabolizován a distribuován tělem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První skupina dostává nejnižší dávku, zatímco poslední skupina dostává dávku nejvyšší. ASP1707 nebo odpovídající placebo se podává jako jedna dávka za podmínek nalačno.

Promítání probíhá od dne -22 do dne -2. Subjekty jsou přijímány na kliniku v den -1 a zůstávají do 5. dne. Konec studijní návštěvy (ESV) se koná 7-14 dní po propuštění.

Eskalace na další vyšší dávku se provádí po přezkoumání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z předchozí dávky.

Během studie se provádějí hodnocení bezpečnosti. Vzorky plazmy a moči se odebírají pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Vzorky séra se odebírají pro farmakodynamickou (PD) analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v Japonsku
  • Oba rodiče jsou japonského původu
  • Doba pobytu mimo Japonsko nepřesahuje 5 let
  • Dodržuje japonský životní styl včetně stravy
  • Muž musí být neplodný, tj. musí být chirurgicky sterilizován nebo musí používat účinnou antikoncepční metodu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s hladinami T v séru mimo rozsah při screeningu
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. ASP1707 nejnižší dávka
Lék: Placebo
ústní
Lék: ASP1707
ústní
Experimentální: 2 ASP1707 vyšší dávka
Lék: Placebo
ústní
Lék: ASP1707
ústní
Experimentální: 3. ASP1707 Nejvyšší dávka
Lék: Placebo
ústní
Lék: ASP1707
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená pomocí nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den -2 až ESV (až do dne 19)
Den -2 až ESV (až do dne 19)
Bezpečnost a snášenlivost měřená fyzikálním vyšetřením (PE)
Časové okno: Den -2 až ESV (až do dne 19)
Den -2 až ESV (až do dne 19)
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními funkcemi (VS)
Časové okno: Den -2 až ESV (až do dne 19)
Den -2 až ESV (až do dne 19)
Bezpečnost a snášenlivost měřená laboratorními testy
Časové okno: Den -2 až ESV (až do dne 19)
Den -2 až ESV (až do dne 19)
Bezpečnost a snášenlivost měřená 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Den -2 až ESV (až do dne 19)
Den -2 až ESV (až do dne 19)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil jednotlivých vzestupných dávek ASP1707 v plazmě
Časové okno: Dny 1 až 5
plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka (AUC) extrapolovaná na čas = nekonečno (AUCinf), AUC od času podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast), čas do dosažení kvantifikovatelných koncentrací (tlag), maximální koncentrace (Cmax), čas do dosáhnout Cmax (tmax), terminálního eliminačního poločasu (t1/2), zdánlivého distribučního objemu (Vz/F), zdánlivé clearance (CL/F)
Dny 1 až 5
PK profil jednotlivých vzestupných dávek ASP1707 v moči
Časové okno: Dny 1 až 5
množství vyloučené v nezměněné podobě do moči (Ae) od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (Aelast), Ae extrapolované do času = nekonečno (Aeinf), Ae od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace jako procento celkové dávky (Aelast %), Ae extrapolováno na čas = nekonečno jako procento celkové dávky (Aeinf %), renální clearance (CLR)
Dny 1 až 5
Farmakodynamika testosteronu (T)
Časové okno: Den -1 do ESV
měřeno minimální koncentrací (Cmin), dobou do dosažení Cmin (tmin), maximální %Snížení pouze T: počet a procento subjektů s hladinou T kastrace (= T < 500 pg/ml) po jedné dávce, čas nástupu a offset T < 500 pg/ml po jedné dávce, trvání T
Den -1 do ESV
Farmakodynamika luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Den -1 do ESV
měřeno minimální koncentrací (Cmin), dobou do dosažení Cmin (tmin), maximální %Snížení pouze T: počet a procento subjektů s hladinou T kastrace (= T < 500 pg/ml) po jedné dávce, čas nástupu a offset T < 500 pg/ml po jedné dávce, trvání T
Den -1 do ESV
Farmakodynamika hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Den -1 do ESV
měřeno minimální koncentrací (Cmin), dobou do dosažení Cmin (tmin), maximální %Snížení pouze T: počet a procento subjektů s hladinou T kastrace (= T < 500 pg/ml) po jedné dávce, čas nástupu a offset T < 500 pg/ml po jedné dávce, trvání T
Den -1 do ESV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1707-CL-0002
  • 2010-024040-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení