Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků jednotlivých vzestupných dávek ASP1707 u zdravých mladých japonských mužských subjektů

21. května 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Dvojitě slepá, randomizovaná a placebem kontrolovaná vzestupná jednotlivá perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie ASP1707 u zdravých mladých japonských mužů

Třem skupinám 8 japonských mužů jsou podávány jednotlivé stoupající dávky ASP1707 nebo placeba, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost a aby se vyhodnotilo, jak je absorbován, metabolizován a distribuován tělem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První skupina dostává nejnižší dávku, zatímco poslední skupina dostává dávku nejvyšší. ASP1707 nebo odpovídající placebo se podává jako jedna dávka za podmínek nalačno.

Promítání probíhá od dne -22 do dne -2. Subjekty jsou přijímány na kliniku v den -1 a zůstávají do 5. dne. Konec studijní návštěvy (ESV) se koná 7-14 dní po propuštění.

Eskalace na další vyšší dávku se provádí po přezkoumání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z předchozí dávky.

Během studie se provádějí hodnocení bezpečnosti. Vzorky plazmy a moči se odebírají pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Vzorky séra se odebírají pro farmakodynamickou (PD) analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v Japonsku
  • Oba rodiče jsou japonského původu
  • Doba pobytu mimo Japonsko nepřesahuje 5 let
  • Dodržuje japonský životní styl včetně stravy
  • Muž musí být neplodný, tj. musí být chirurgicky sterilizován nebo musí používat účinnou antikoncepční metodu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s hladinami T v séru mimo rozsah při screeningu
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. ASP1707 nejnižší dávka
Lék: Placebo
ústní
Lék: ASP1707
ústní
Experimentální: 2 ASP1707 vyšší dávka
Lék: Placebo
ústní
Lék: ASP1707
ústní
Experimentální: 3. ASP1707 Nejvyšší dávka
Lék: Placebo
ústní
Lék: ASP1707
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená pomocí nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den -2 až ESV (až do dne 19)
Den -2 až ESV (až do dne 19)
Bezpečnost a snášenlivost měřená fyzikálním vyšetřením (PE)
Časové okno: Den -2 až ESV (až do dne 19)
Den -2 až ESV (až do dne 19)
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními funkcemi (VS)
Časové okno: Den -2 až ESV (až do dne 19)
Den -2 až ESV (až do dne 19)
Bezpečnost a snášenlivost měřená laboratorními testy
Časové okno: Den -2 až ESV (až do dne 19)
Den -2 až ESV (až do dne 19)
Bezpečnost a snášenlivost měřená 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Den -2 až ESV (až do dne 19)
Den -2 až ESV (až do dne 19)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil jednotlivých vzestupných dávek ASP1707 v plazmě
Časové okno: Dny 1 až 5
plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka (AUC) extrapolovaná na čas = nekonečno (AUCinf), AUC od času podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast), čas do dosažení kvantifikovatelných koncentrací (tlag), maximální koncentrace (Cmax), čas do dosáhnout Cmax (tmax), terminálního eliminačního poločasu (t1/2), zdánlivého distribučního objemu (Vz/F), zdánlivé clearance (CL/F)
Dny 1 až 5
PK profil jednotlivých vzestupných dávek ASP1707 v moči
Časové okno: Dny 1 až 5
množství vyloučené v nezměněné podobě do moči (Ae) od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (Aelast), Ae extrapolované do času = nekonečno (Aeinf), Ae od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace jako procento celkové dávky (Aelast %), Ae extrapolováno na čas = nekonečno jako procento celkové dávky (Aeinf %), renální clearance (CLR)
Dny 1 až 5
Farmakodynamika testosteronu (T)
Časové okno: Den -1 do ESV
měřeno minimální koncentrací (Cmin), dobou do dosažení Cmin (tmin), maximální %Snížení pouze T: počet a procento subjektů s hladinou T kastrace (= T < 500 pg/ml) po jedné dávce, čas nástupu a offset T < 500 pg/ml po jedné dávce, trvání T
Den -1 do ESV
Farmakodynamika luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Den -1 do ESV
měřeno minimální koncentrací (Cmin), dobou do dosažení Cmin (tmin), maximální %Snížení pouze T: počet a procento subjektů s hladinou T kastrace (= T < 500 pg/ml) po jedné dávce, čas nástupu a offset T < 500 pg/ml po jedné dávce, trvání T
Den -1 do ESV
Farmakodynamika hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Den -1 do ESV
měřeno minimální koncentrací (Cmin), dobou do dosažení Cmin (tmin), maximální %Snížení pouze T: počet a procento subjektů s hladinou T kastrace (= T < 500 pg/ml) po jedné dávce, čas nástupu a offset T < 500 pg/ml po jedné dávce, trvání T
Den -1 do ESV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1707-CL-0002
  • 2010-024040-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit