Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závažných krvácivých příhod u pacientů s fibrilací síní pomocí přípravku Pradaxa

3. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Retrospektivní kohortová studie s přehledem grafu k posouzení zvládání závažných krvácivých příhod u pacientů s NVAF léčených dabigatran etexilátem

Tato studie se provádí s cílem shromáždit údaje o léčbě závažných krvácivých příhod vyskytujících se u pacientů s fibrilací síní užívajících dabigatran-etexilát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1160.200.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1160.200.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 1160.200.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • 1160.200.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1160.200.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AF s krvácivou příhodou užívající dabigatran etexilát

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
  • Potvrzená diagnóza nevalvulární fibrilace síní (NVAF) (Diagnostika FS se považuje za potvrzenou, pokud existuje lékařská dokumentace, že pacient má fibrilaci síní nebo FS nebo je zdokumentován kód FS podle MKN-9 nebo MKN-10);
  • NVAF je definována následovně: nevalvulární fibrilace síní je omezena na případy, kdy k poruše rytmu dochází při absenci revmatické mitrální stenózy nebo umělé srdeční chlopně.
  • Dokumentace, kterou pacient předložil na pohotovostní oddělení/pohotovost (ED/ER) kvůli závažné krvácivé příhodě (indexové události);
  • Velké krvácení je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako:
  • smrtelné krvácení a/nebo
  • symptomatické krvácení v kritické oblasti/orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem a/nebo
  • krvácení způsobující pokles hemoglobinu o 20 g na litr nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek
  • Dokumentace, že k indexové události došlo u pacienta, který uvedl, že užil alespoň jednu dávku dabigatranu během 5 dnů před indexovou událostí.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza chlopenní AF (Diagnóza chlopenní AF se považuje za potvrzenou, pokud existuje lékařská dokumentace, že pacient má chlopenní AF nebo VAF. Při absenci dokumentace, která by uváděla, zda má pacient nevalvulární nebo chlopenní FS;
  • Dokumentace, že pacient užíval dabigatran současně s antikoagulanciem (současně podávaným parenterálním antikoagulantem nebo jiným perorálním antikoagulantem) do 72 hodin od indexové příhody;
  • Současné podávání protidestičkových léků před nástupem indexové příhody není vylučující;
  • Dokumentace pacienta, který dostává trombolytickou léčbu do 48 hodin od začátku indexové příhody;
  • Dokumentace, že pacient byl zařazen do intervenční výzkumné nebo jiné BI observační klinické studie v době nástupu indexové příhody;
  • Zdravotní záznam nebylo možné získat, chyběl nebo byl prázdný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dabigatran
Lék: Dabigatran 75 mg
PO BID
Lék: Dabigatran 150 mg
PO BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s bezpečnostními výsledky indexované události (vyřešené / probíhající zotavení / zemřelí) v době jejich propuštění z nemocnice / propuštění.
Časové okno: Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní
Podíl subjektů s výsledky indexované události bezpečnosti (vyřešené / probíhající zotavení / zemřelí) v době jejich propuštění z nemocnice / propuštění.
Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní
Podíl subjektů, které dostávají různé typy intervencí (tj. léky/procedura a chirurgie) ke správě událostí indexu až do jejich propuštění z nemocnice/propuštění
Časové okno: Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní
Podíl subjektů, které dostávají různé typy intervencí (tj. léky/procedury a operace) za účelem řízení indexových událostí až do jejich propuštění z nemocnice/propuštění.
Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní
Charakteristiky indexové události (tj. typ krvácení a anatomické umístění indexové události) v době prezentace ED/ER nebo hospitalizace
Časové okno: Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní

Je uveden podíl událostí indexu podle anatomického umístění a typu. Níže uvedené kategorie Neznámé a Jiné odpovídají Neznámé: Neznámá lokalizace krvácení splnila kritéria pro velké krvácení, jak jsou definována Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH).

Jiné: Jiné typy krvácení představují kombinovanou kategorii všech ostatních lokalizací krvácení, jejichž incidence byla <1,7 %.
Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160.200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení