Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závažných krvácivých příhod u pacientů s fibrilací síní pomocí přípravku Pradaxa

3. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Retrospektivní kohortová studie s přehledem grafu k posouzení zvládání závažných krvácivých příhod u pacientů s NVAF léčených dabigatran etexilátem

Tato studie se provádí s cílem shromáždit údaje o léčbě závažných krvácivých příhod vyskytujících se u pacientů s fibrilací síní užívajících dabigatran-etexilát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1160.200.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1160.200.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 1160.200.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • 1160.200.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1160.200.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AF s krvácivou příhodou užívající dabigatran etexilát

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
  • Potvrzená diagnóza nevalvulární fibrilace síní (NVAF) (Diagnostika FS se považuje za potvrzenou, pokud existuje lékařská dokumentace, že pacient má fibrilaci síní nebo FS nebo je zdokumentován kód FS podle MKN-9 nebo MKN-10);
  • NVAF je definována následovně: nevalvulární fibrilace síní je omezena na případy, kdy k poruše rytmu dochází při absenci revmatické mitrální stenózy nebo umělé srdeční chlopně.
  • Dokumentace, kterou pacient předložil na pohotovostní oddělení/pohotovost (ED/ER) kvůli závažné krvácivé příhodě (indexové události);
  • Velké krvácení je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako:
  • smrtelné krvácení a/nebo
  • symptomatické krvácení v kritické oblasti/orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem a/nebo
  • krvácení způsobující pokles hemoglobinu o 20 g na litr nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek
  • Dokumentace, že k indexové události došlo u pacienta, který uvedl, že užil alespoň jednu dávku dabigatranu během 5 dnů před indexovou událostí.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza chlopenní AF (Diagnóza chlopenní AF se považuje za potvrzenou, pokud existuje lékařská dokumentace, že pacient má chlopenní AF nebo VAF. Při absenci dokumentace, která by uváděla, zda má pacient nevalvulární nebo chlopenní FS;
  • Dokumentace, že pacient užíval dabigatran současně s antikoagulanciem (současně podávaným parenterálním antikoagulantem nebo jiným perorálním antikoagulantem) do 72 hodin od indexové příhody;
  • Současné podávání protidestičkových léků před nástupem indexové příhody není vylučující;
  • Dokumentace pacienta, který dostává trombolytickou léčbu do 48 hodin od začátku indexové příhody;
  • Dokumentace, že pacient byl zařazen do intervenční výzkumné nebo jiné BI observační klinické studie v době nástupu indexové příhody;
  • Zdravotní záznam nebylo možné získat, chyběl nebo byl prázdný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dabigatran
Lék: Dabigatran 75 mg
PO BID
Lék: Dabigatran 150 mg
PO BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s bezpečnostními výsledky indexované události (vyřešené / probíhající zotavení / zemřelí) v době jejich propuštění z nemocnice / propuštění.
Časové okno: Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní
Podíl subjektů s výsledky indexované události bezpečnosti (vyřešené / probíhající zotavení / zemřelí) v době jejich propuštění z nemocnice / propuštění.
Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní
Podíl subjektů, které dostávají různé typy intervencí (tj. léky/procedura a chirurgie) ke správě událostí indexu až do jejich propuštění z nemocnice/propuštění
Časové okno: Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní
Podíl subjektů, které dostávají různé typy intervencí (tj. léky/procedury a operace) za účelem řízení indexových událostí až do jejich propuštění z nemocnice/propuštění.
Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní
Charakteristiky indexové události (tj. typ krvácení a anatomické umístění indexové události) v době prezentace ED/ER nebo hospitalizace
Časové okno: Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní

Je uveden podíl událostí indexu podle anatomického umístění a typu. Níže uvedené kategorie Neznámé a Jiné odpovídají Neznámé: Neznámá lokalizace krvácení splnila kritéria pro velké krvácení, jak jsou definována Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH).

Jiné: Jiné typy krvácení představují kombinovanou kategorii všech ostatních lokalizací krvácení, jejichž incidence byla <1,7 %.
Od okamžiku prezentace / přijetí na ED / ER nebo hospitalizace přes všechna doporučení v nemocnici až do propuštění (mezi 20. srpnem 2014 (datum prvního zadání údajů) a 4. březnem 2015 (datum ukončení zadávání údajů)); Až 196 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit