Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální mikrobiální transplantace v léčbě syndromu dráždivého tračníku; dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný pokus. (REFIT)

12. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Rekalibrace střevní mikroflóry u IBS pomocí fekální transplantace

Fekální mikrobiální transplantace v léčbě syndromu dráždivého tračníku; dvojitě zaslepená placeba kontrolovaná studie - projekt REFIT

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je stav charakterizovaný proměnlivými potížemi, jako je průjem, nadýmání a bolesti břicha, a může mít za následek značně sníženou kvalitu života a zvýšenou absenci nemoci. Prevalence IBS v obecné populaci může být až 15 procent v závislosti na použitých diagnostických kritériích. Patofyziologie IBS je málo pochopena a byly uvedeny teorie viscerální hypersenzitivity, mikrozánětu a další méně podložené teorie. Dosud žádné měření ani test nemůže potvrdit diagnózu, ale vyloučení organických onemocnění v kombinaci s typickým vzorem symptomů podle Římské klasifikace může stanovit diagnózu.

Dřívější nekontrolované kazuistiky prokázaly přesvědčivý účinek fekální mikrobiální transplantace (FMT) u pacientů s IBS. V tomto stavu však nebyla provedena žádná placebem kontrolovaná studie. Změny ve střevním mikrobiomu mohou být důležitým faktorem v patogenezi IBS. Analýza mikrobiomu odhalila změny ve složení mikrobiomu, které mohou vyvolat změny ve viscerální citlivosti a vnímání bolesti.

Postup fekální mikrobiální transplantace (FMT) se používá především k léčbě infekcí Clostridium difficile. Bylo hlášeno několik menších vedlejších účinků.

Hypotéza: IBS je způsobena nerovnováhou střevního mikrobiomu, která může být resetována transplantací vzorku mikrobiomu od zdravého dárce.

Cíl studia:

  • Testovat klinický účinek FMT u pacientů s IBS
  • Popsat fekální mikrobiom u pacientů s IBS
  • Popsat změny ve fekálním mikrobiomu pacientů s IBS po FMT

Studie REFIT provede randomizovanou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii FMT na IBS podle Římských 3 kritérií. Studijní skupina 60 pacientů s IBS (varianta průjmu) bude vybrána z praktického lékaře a rozdělena mezi aktivní (30) nebo placebo (30) blokovou randomizací. Dárci bude 15 zdravých dobrovolníků bez rizikového chování a bude proveden předscreening na přenosná onemocnění.

Výsledným měřítkem bude klinické hodnocení pomocí IBS-závažného skórovacího systému (IBS-SSS) po 0, 1, 3, 6 a 12 měsících. Analýza mikrobiomu bude provedena metagenomickým sekvenováním (University of Tromsø) v 0., 3. a 12. měsíci pro pacienty a při zařazení dárců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Harstad, Norsko, 9406
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacienti s IBS-D podle Roma 3 kritérií

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Imunomodulační léky
  • Noční bolesti břicha
  • Neustálá bolest břicha
  • Alarmující příznaky jako krvácení z konečníku, hubnutí, noční pocení
  • Symptomatické onemocnění srdce / cév / plic
  • Selhání ledvin
  • Známá potravinová alergie
  • Mikroskopická/kolagenní kolitida
  • nevyhovující
  • BMI <18

Kritéria pro zařazení dárců:

  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení dárců

  • Tetování, vězení nebo piercing trvají 3 měsíce
  • Jakákoli anamnéza chronického průjmu, zácpy, zánětlivého onemocnění střev, onemocnění dráždivého tračníku, kolorektálních polypů nebo rakoviny, imunosuprese, morbidní obezity, metabolického syndromu, atopie nebo únavy
  • pozitivní test na hepatitidu B, C, HIV, treponema pallidum
  • vysoce rizikové sexuální návyky
  • antibiotickou léčbu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fekální transplantace
Fekální transplantace čerstvě připravených výkalů od zdravého dárce. Aplikace kolonoskopem do proximální poloviny tlustého střeva.
Biologický: Fekální transplantace
Příprava masových výkalů smícháním s 0,9% fyziologickým roztokem a surovou filtrací. Roztok se aplikuje do proximálního tračníku pacienta s IBS kolonoskopií po standardní přípravě střeva.
Ostatní jména:
  • Fekální mikrobiální transplantace
Komparátor placeba: Placebo fekální transplantace
Vlastní výkaly subjektu falešné transplantace. Aplikace kolonoskopem v proximální části tlustého střeva.
Jiný: Placebo fekální transplantace
Fekální transplantace s vlastními výkaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subjektivních symptomů
Časové okno: v 0 a 3 měsících
Srovnání skórovacího systému závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) před a po fekální transplantaci
v 0 a 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: v 0, 3 a 12 měsících
Charakterizace fekálního mikrobiomu metagenomickou analýzou před a po intervenci
v 0, 3 a 12 měsících
Dlouhodobé účinky fekální transplantace
Časové okno: ve 12 měsících
Hodnocení zátěže symptomů pomocí IBS-SSS
ve 12 měsících
Bezpečnost fekální transplantace u IBS
Časové okno: během studia (0-12 měsíců)
Registrace jakýchkoli nežádoucích příhod. Pokud dojde k jakýmkoli závažným nežádoucím příhodám, studijní skupina a místní etická komise vyhodnotí, zda by měla být studie ukončena.
během studia (0-12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of North Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Goll, PhD, University Hospital of North Norway
  • Ředitel studie: Per C Valle, PhD, University Hospital of North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/971/REK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení