Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální mikrobiální transplantace v léčbě syndromu dráždivého tračníku; dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný pokus. (REFIT)

12. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Rekalibrace střevní mikroflóry u IBS pomocí fekální transplantace

Fekální mikrobiální transplantace v léčbě syndromu dráždivého tračníku; dvojitě zaslepená placeba kontrolovaná studie - projekt REFIT

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je stav charakterizovaný proměnlivými potížemi, jako je průjem, nadýmání a bolesti břicha, a může mít za následek značně sníženou kvalitu života a zvýšenou absenci nemoci. Prevalence IBS v obecné populaci může být až 15 procent v závislosti na použitých diagnostických kritériích. Patofyziologie IBS je málo pochopena a byly uvedeny teorie viscerální hypersenzitivity, mikrozánětu a další méně podložené teorie. Dosud žádné měření ani test nemůže potvrdit diagnózu, ale vyloučení organických onemocnění v kombinaci s typickým vzorem symptomů podle Římské klasifikace může stanovit diagnózu.

Dřívější nekontrolované kazuistiky prokázaly přesvědčivý účinek fekální mikrobiální transplantace (FMT) u pacientů s IBS. V tomto stavu však nebyla provedena žádná placebem kontrolovaná studie. Změny ve střevním mikrobiomu mohou být důležitým faktorem v patogenezi IBS. Analýza mikrobiomu odhalila změny ve složení mikrobiomu, které mohou vyvolat změny ve viscerální citlivosti a vnímání bolesti.

Postup fekální mikrobiální transplantace (FMT) se používá především k léčbě infekcí Clostridium difficile. Bylo hlášeno několik menších vedlejších účinků.

Hypotéza: IBS je způsobena nerovnováhou střevního mikrobiomu, která může být resetována transplantací vzorku mikrobiomu od zdravého dárce.

Cíl studia:

  • Testovat klinický účinek FMT u pacientů s IBS
  • Popsat fekální mikrobiom u pacientů s IBS
  • Popsat změny ve fekálním mikrobiomu pacientů s IBS po FMT

Studie REFIT provede randomizovanou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii FMT na IBS podle Římských 3 kritérií. Studijní skupina 60 pacientů s IBS (varianta průjmu) bude vybrána z praktického lékaře a rozdělena mezi aktivní (30) nebo placebo (30) blokovou randomizací. Dárci bude 15 zdravých dobrovolníků bez rizikového chování a bude proveden předscreening na přenosná onemocnění.

Výsledným měřítkem bude klinické hodnocení pomocí IBS-závažného skórovacího systému (IBS-SSS) po 0, 1, 3, 6 a 12 měsících. Analýza mikrobiomu bude provedena metagenomickým sekvenováním (University of Tromsø) v 0., 3. a 12. měsíci pro pacienty a při zařazení dárců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Harstad, Norsko, 9406
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacienti s IBS-D podle Roma 3 kritérií

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Imunomodulační léky
  • Noční bolesti břicha
  • Neustálá bolest břicha
  • Alarmující příznaky jako krvácení z konečníku, hubnutí, noční pocení
  • Symptomatické onemocnění srdce / cév / plic
  • Selhání ledvin
  • Známá potravinová alergie
  • Mikroskopická/kolagenní kolitida
  • nevyhovující
  • BMI <18

Kritéria pro zařazení dárců:

  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení dárců

  • Tetování, vězení nebo piercing trvají 3 měsíce
  • Jakákoli anamnéza chronického průjmu, zácpy, zánětlivého onemocnění střev, onemocnění dráždivého tračníku, kolorektálních polypů nebo rakoviny, imunosuprese, morbidní obezity, metabolického syndromu, atopie nebo únavy
  • pozitivní test na hepatitidu B, C, HIV, treponema pallidum
  • vysoce rizikové sexuální návyky
  • antibiotickou léčbu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekální transplantace
Fekální transplantace čerstvě připravených výkalů od zdravého dárce. Aplikace kolonoskopem do proximální poloviny tlustého střeva.
Biologický: Fekální transplantace
Příprava masových výkalů smícháním s 0,9% fyziologickým roztokem a surovou filtrací. Roztok se aplikuje do proximálního tračníku pacienta s IBS kolonoskopií po standardní přípravě střeva.
Ostatní jména:
  • Fekální mikrobiální transplantace
Komparátor placeba: Placebo fekální transplantace
Vlastní výkaly subjektu falešné transplantace. Aplikace kolonoskopem v proximální části tlustého střeva.
Jiný: Placebo fekální transplantace
Fekální transplantace s vlastními výkaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subjektivních symptomů
Časové okno: v 0 a 3 měsících
Srovnání skórovacího systému závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) před a po fekální transplantaci
v 0 a 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: v 0, 3 a 12 měsících
Charakterizace fekálního mikrobiomu metagenomickou analýzou před a po intervenci
v 0, 3 a 12 měsících
Dlouhodobé účinky fekální transplantace
Časové okno: ve 12 měsících
Hodnocení zátěže symptomů pomocí IBS-SSS
ve 12 měsících
Bezpečnost fekální transplantace u IBS
Časové okno: během studia (0-12 měsíců)
Registrace jakýchkoli nežádoucích příhod. Pokud dojde k jakýmkoli závažným nežádoucím příhodám, studijní skupina a místní etická komise vyhodnotí, zda by měla být studie ukončena.
během studia (0-12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Goll, PhD, University Hospital of North Norway
  • Ředitel studie: Per C Valle, PhD, University Hospital of North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/971/REK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit