Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro dospívající s diabetem závislým na inzulínu

6. prosince 2019 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Účinnost a spokojenost s monitorováním glykémie na dálku a telemedicínou u dospívajících s diabetem závislým na inzulínu

Vyšetřovatelé doufají, že poskytnutím dalších způsobů komunikace pacientům a rodinám s týmem péče o diabetiky zlepší kontrolu diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní skupina Studijní skupina bude požádána, aby testovala glykémii alespoň 4krát denně. Pokaždé, když si studovaný subjekt odečte z glukometru, glukometr označí naměřenou hodnotu. Všechny odečty měřidel budou nahrány do cloudu prostřednictvím webové stránky „Myglucohealth“, kde k nim mají přístup pečovatelé, včetně poskytovatelů a rodičů. Zařízení bude naprogramováno tak, aby přimělo pacienty, když mají být odečteny. O výsledcích měření glykémie budou rodiče informováni zařízením. Poskytovatel nastaví zařízení tak, aby upozornilo pacienta nebo jeho rodinu, pokud pacient ještě test netestoval nebo nenahrál, nebo odešle upozornění rodičům, pokud jsou nahraná čísla mimo určený rozsah (<70 mg/dl > 300 mg/dl). Podle standardní péče jsou rodiče trénováni, aby podávali tekutiny obsahující cukr nebo injekce extra inzulínu pro korekci hyperglykémie. Rodiče budou vyzváni, aby kontaktovali personál studie, pokud mají obavy o kontrolu diabetu. Personál studie bude mít přístup k údajům z domácího monitoru glykémie a poskytne rady ohledně dávkování inzulinu. Před každou návštěvou budou rodiče požádáni, aby nahráli hodnoty glykémie.

Kontrolní skupina Subjekty budou pokračovat v běžné péči, která vyžaduje testování glukózy v krvi alespoň 4krát denně. Rodiče budou používat obvyklé způsoby komunikace (pager, e-mail, fax nebo telefon) s týmem pro diabetes, pokud mají obavy o kontrolu glykémie.

Studijní skupina bude mít dvě virtuální návštěvy (3. a 6. měsíc) Kontrolní skupina bude mít všechny čtvrtletní návštěvy osobně. Pro virtuální návštěvy bude použit notebook, který bude nastaven s pomocí pracovníka pro bezpečnost informačních technologií TTUHSC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • TTUHSC Pediatric Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-- Věk 10-18 let

  • Režim vícenásobných denních injekcí
  • Trvání diabetu > 12 měsíců
  • HbA1c > 7 %
  • Žije mimo Lubbock
  • Zavázal se k harmonogramu návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pěstounská péče nebo pobytové zařízení
  • Psychiatrické onemocnění
  • Vývojové zpoždění
  • Čtení na úrovni < 4. třídy
  • Těhotenství
  • Známá záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telemedicína
Telemedicínská skupina bude testovat hladinu glukózy v krvi nejméně 4krát denně Pokaždé, když glukometr označí naměřenou hodnotu. Všechny odečty měřidel budou nahrány do cloudu prostřednictvím webové stránky „Myglucohealth“, kde k nim mají přístup pečovatelé, včetně poskytovatelů a rodičů. O výsledcích měření glykémie budou rodiče informováni zařízením. Poskytovatel nastaví zařízení tak, aby upozornilo pacienta nebo jeho rodinu nebo odeslalo upozornění, pokud jsou nahraná čísla mimo identifikovaný rozsah (<70 mg/dl > 300 mg/dl). Podle standardní péče jsou rodiče trénováni, aby podávali tekutiny obsahující cukr nebo injekce extra inzulínu pro korekci hyperglykémie. Rodiče budou vyzváni, aby kontaktovali personál studie, pokud mají obavy o kontrolu diabetu. Personál studie bude mít přístup k údajům z domácího monitoru glykémie a poskytne rady ohledně dávkování inzulinu. Před každou návštěvou budou rodiče požádáni, aby nahráli hodnoty glykémie.
Jiný: Telemedicína
Studijní skupina bude testovat hladinu glukózy v krvi nejméně 4krát denně Pokaždé, když glukometr označí naměřenou hodnotu. Všechny odečty měřidel budou nahrány do cloudu přes web Myglucohealth, kde k nim budou mít přístup pečovatelé, včetně poskytovatelů a rodičů. O výsledcích měření glykémie budou rodiče informováni zařízením. Poskytovatel nastaví zařízení tak, aby upozornilo pacienta nebo jeho rodinu nebo odeslalo upozornění, pokud jsou nahraná čísla mimo identifikovaný rozsah (300 mg/dl). Podle standardní péče jsou rodiče trénováni, aby podávali tekutiny obsahující cukr nebo injekce extra inzulínu pro korekci hyperglykémie. Rodiče budou vyzváni, aby kontaktovali personál studie, pokud mají obavy o kontrolu diabetu. Personál studie bude mít přístup k údajům z domácího monitoru glykémie a poskytne rady ohledně dávkování inzulinu. Před každou návštěvou budou rodiče požádáni, aby nahráli hodnoty glykémie.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní subjekty budou pokračovat v běžné péči, která vyžaduje testování glukózy v krvi alespoň 4krát denně. Rodiče budou používat obvyklé způsoby komunikace (pager, e-mail, fax nebo telefon) s týmem pro diabetes, pokud mají obavy o kontrolu glykémie.
Jiný: Řízení
Běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin A1c
Časové okno: 12 měsíců
Jako indikátor kontroly diabetu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost kontaktu s týmem péče o diabetiky
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li zjistit, zda se telekomunikace používá více než konvenční (telefon, fax)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daina Dreimane, MD, TTUHSC School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L14-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení