Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLT transfemální náhrada aortální chlopně transkatertrizační cestou (HORIZON)

28. dubna 2021 aktualizováno: HLT Inc.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon systému HLT u pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří jsou vystaveni vysokému riziku operace náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 75 let nebo starší
  2. Echokardiografický nebo hemodynamický průkaz kalcifikované (senilní) aortální stenózy s jedním z následujících: EOA aortální chlopně <1,0 cm2 nebo 0,6 cm2/m2, střední gradient aortální chlopně >40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně >4 m/s
  3. Symptomatologie způsobená aortální stenózou vedoucí k funkční klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA) II nebo vyšší
  4. Průměr prstence aortální chlopně ≥ 21 a ≤ 23 mm měřeno pomocí MSCT
  5. STS skóre ≥10; nebo Logistic EuroScore I ≥ 15; nebo stanovení jednoho kardiovaskulárního chirurga a jednoho kardiologa, že u komorbidit nezachycených STS nebo EuroScore se očekává zvýšení rizika operační mortality na > 15 %.
  6. Geograficky dostupné, ochotné dodržovat následná opatření a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň nebo nekalcifikovaná aortální chlopeň; nebo excentricita ventilu (vápenatá nebo jiná), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit procesní úspěch.
  2. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze nebo protetický kroužek
  3. Závažná (3. až 4. stupeň) regurgitace aorty, mitrální nebo trikuspidální chlopně
  4. Středně těžká až těžká mitrální stenóza
  5. Infarkt myokardu za posledních 30 dní*
  6. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  7. LVEF < 30 %
  8. Nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak na začátku > 140 mmHg systolický; nebo podle názoru zkoušejícího nelze ovlivnit léčebnou terapií).
  9. Těžká plicní hypertenze s plicním systolickým tlakem vyšším než dvě třetiny systémového tlaku
  10. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní léčbu během posledních 14 dnů nebo mechanickou podporu během posledních 6 měsíců*
  11. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  12. Přítomnost významného onemocnění aorty, jako je aterom, trombus nebo aneuryzma, které podle názoru zkoušejícího brání bezpečnému zavedení implantátu
  13. Krevní dyskrazie definované jako: akutní leukopenie, akutní anémie, akutní trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  14. Pacient nezpůsobilý nebo odmítá krevní transfuze
  15. Nepříznivá anatomie nebo onemocnění periferních cév (např. závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo malé cévky), které by bránily průchodu katétrů z femorálního arteriálního přístupu do aorty, jak dokládá periferní MSCT
  16. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během posledních 90 dnů*
  17. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců*
  18. Renální insuficience prokázaná sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu
  19. Aktivní infekce vyžadující pokračující léčbu
  20. Potřeba naléhavého chirurgického zákroku nebo jiného zákroku, než je vyšetřovací postup
  21. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon provedený nebo plánovaný do 30 dnů od indexového postupu (nebo 6 měsíců v případě koronárního stentu uvolňujícího lék nebo implantace biventrikulárního kardiostimulátoru)*
  22. Hypersenzitivita nebo kontraindikace k procedurální medikaci a materiálům zařízení (např. titan, nikl, vepřové maso), které nemohou být adekvátně premedikovány
  23. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních komorbidních stavů
  24. V současné době se účastní jakýchkoli výzkumných studií léků nebo zařízení, které mohou zkreslit výsledky této studie
  25. Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii

"*"Pokud se v době procedury zdravotní stav subjektu od zápisu změnil, subjekt musí být znovu posouzen z hlediska způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém transkatétrové aortální chlopně HLT
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pomocí systému transkatétrové aortální chlopně HLT
Přístroj: Systém transkatétrové aortální chlopně HLT
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pomocí systému transkatétrové aortální chlopně HLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výkon Koncový bod 1: Výkon procedurálního zařízení
Časové okno: Po proceduře (den procedury)

Primárním koncovým bodem výkonu je Úspěch zařízení definovaný jako:

  • Absence procedurální mortality AND
  • Správné umístění jediného ventilu HLT do správného anatomického umístění A
  • Zamýšlený výkon chlopně HLT (žádná protéza – nesoulad pacienta a průměrný gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně < 3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace aortální chlopně)
Po proceduře (den procedury)
Primární bezpečnostní koncový bod 2: Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je mortalita ze všech příčin po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výkonnostní koncový bod 1: Postprocedurální výkonnost ventilu
Časové okno: předpropuštění (až 14 dní), 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Výkon ventilu HLT bude hodnocen pomocí následujících parametrů s echokardiogramy získanými před propuštěním, 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců:

  • Oblast efektivního otvoru aortální chlopně (EOA)
  • Závažnost regurgitace aortální chlopně (AR)
  • Gradient aortální chlopně
předpropuštění (až 14 dní), 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncový bod 2: Nežádoucí události
Časové okno: po celé 5leté období sledování
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny během 5letého období sledování
po celé 5leté období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HLT Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Linke, MD, University of Leipzig - Herzzcntrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLT1301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení