HLT transfemální náhrada aortální chlopně transkatertrizační cestou (HORIZON)

Kritéria pro zařazení:

1. 75 let nebo starší
2. Echokardiografický nebo hemodynamický průkaz kalcifikované (senilní) aortální stenózy s jedním z následujících: EOA aortální chlopně <1,0 cm2 nebo 0,6 cm2/m2, střední gradient aortální chlopně >40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně >4 m/s
3. Symptomatologie způsobená aortální stenózou vedoucí k funkční klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA) II nebo vyšší
4. Průměr prstence aortální chlopně ≥ 21 a ≤ 23 mm měřeno pomocí MSCT
5. STS skóre ≥10; nebo Logistic EuroScore I ≥ 15; nebo stanovení jednoho kardiovaskulárního chirurga a jednoho kardiologa, že u komorbidit nezachycených STS nebo EuroScore se očekává zvýšení rizika operační mortality na > 15 %.
6. Geograficky dostupné, ochotné dodržovat následná opatření a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Vrozená jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň nebo nekalcifikovaná aortální chlopeň; nebo excentricita ventilu (vápenatá nebo jiná), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit procesní úspěch.
2. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze nebo protetický kroužek
3. Závažná (3. až 4. stupeň) regurgitace aorty, mitrální nebo trikuspidální chlopně
4. Středně těžká až těžká mitrální stenóza
5. Infarkt myokardu za posledních 30 dní*
6. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
7. LVEF < 30 %
8. Nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak na začátku > 140 mmHg systolický; nebo podle názoru zkoušejícího nelze ovlivnit léčebnou terapií).
9. Těžká plicní hypertenze s plicním systolickým tlakem vyšším než dvě třetiny systémového tlaku
10. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní léčbu během posledních 14 dnů nebo mechanickou podporu během posledních 6 měsíců*
11. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
12. Přítomnost významného onemocnění aorty, jako je aterom, trombus nebo aneuryzma, které podle názoru zkoušejícího brání bezpečnému zavedení implantátu
13. Krevní dyskrazie definované jako: akutní leukopenie, akutní anémie, akutní trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
14. Pacient nezpůsobilý nebo odmítá krevní transfuze
15. Nepříznivá anatomie nebo onemocnění periferních cév (např. závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo malé cévky), které by bránily průchodu katétrů z femorálního arteriálního přístupu do aorty, jak dokládá periferní MSCT
16. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během posledních 90 dnů*
17. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců*
18. Renální insuficience prokázaná sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu
19. Aktivní infekce vyžadující pokračující léčbu
20. Potřeba naléhavého chirurgického zákroku nebo jiného zákroku, než je vyšetřovací postup
21. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon provedený nebo plánovaný do 30 dnů od indexového postupu (nebo 6 měsíců v případě koronárního stentu uvolňujícího lék nebo implantace biventrikulárního kardiostimulátoru)*
22. Hypersenzitivita nebo kontraindikace k procedurální medikaci a materiálům zařízení (např. titan, nikl, vepřové maso), které nemohou být adekvátně premedikovány
23. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních komorbidních stavů
24. V současné době se účastní jakýchkoli výzkumných studií léků nebo zařízení, které mohou zkreslit výsledky této studie
25. Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii

"*"Pokud se v době procedury zdravotní stav subjektu od zápisu změnil, subjekt musí být znovu posouzen z hlediska způsobilosti.