Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vrozené imunity u necystické fibrózy Bronchiektázie

7. září 2016 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Bronchiální infekce u pacientů s necystickou fibrózou (CF) bronchiektázie; Role vrozených plicních obranných mechanismů a užitečnost elektronického nosu pro jeho diagnostiku

Účelem této studie je prokázat, že 1) sekrece mucinů, antimikrobiálních peptidů a Toll-like receptorů je u některých pacientů s non-CF bronchiektáziemi změněna, což je činí náchylnějšími k infekci potenciálně patogenními bakteriemi (PPB); a 2) elektronický nos je schopen detekovat vzorce specifických těkavých organických sloučenin (VOC) u pacientů s non-CF bronchiektáziemi kolonizovanými PPB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní observační studie, která bude zahrnovat 50 pacientů s non-CF bronchiektáziemi, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Každé tři měsíce bude u všech pacientů prováděna následná kontrola sestávající z lékařského záznamu, testů funkce plic, odběru krve a séra, analýzy a kultivace sputa a odběru vydechovaného vzduchu pro analýzu pomocí elektronického nosu. Tyto testy se budou také opakovat vždy, když má pacient exacerbaci. Na začátku a na konci studie bude provedeno CT hrudníku s vysokým rozlišením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriol Sibila, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou non-CF bronchiektázie budou rekrutováni z ambulance pneumologické služby nemocnice Sant Pau v Barceloně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza non-CF bronchiektázie založená na alespoň 1 laloku s bronchiální dilatací a kompatibilními klinickými příznaky, jako je kašel, tvorba sputa a respirační infekce.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost exacerbace v posledních 4 týdnech.
  • Antibiotická léčba v posledních 4 týdnech
  • Užívání perorálních kortikosteroidů v posledních 4 týdnech
  • Souběžné terminální onemocnění.
  • Současné kouření cigaret
  • Aktivní alergická bronchopulmonální aspergilóza
  • Diagnóza tuberkulózy nebo aktivní netuberkulózní mykobakteriální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bronchiektázie bez CF
Cyranose® 320
Přístroj: Cyranose® 320
Detekce vzorů specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny mucinu ve sputu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny mucinu ve sputu budou stanoveny pomocí souprav ELISA
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny mucinu ve sputu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hladiny mucinu ve sputu budou stanoveny pomocí souprav ELISA
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny mucinu ve sputu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny mucinu ve sputu budou stanoveny pomocí souprav ELISA
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny mucinu ve sputu od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Hladiny mucinu ve sputu budou stanoveny pomocí souprav ELISA
Výchozí stav a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vzorcích specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vzory specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu budou stanoveny pomocí elektronického nosního přístroje (Cyranose® 320).
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve vzorcích specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vzory specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu budou stanoveny pomocí elektronického nosního přístroje (Cyranose® 320).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vzorcích specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Vzory specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu budou stanoveny pomocí elektronického nosního přístroje (Cyranose® 320).
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vzorcích specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzory specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu budou stanoveny pomocí elektronického nosního přístroje (Cyranose® 320).
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Sibila, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-BRO-2013-154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení