Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vrozené imunity u necystické fibrózy Bronchiektázie

7. září 2016 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Bronchiální infekce u pacientů s necystickou fibrózou (CF) bronchiektázie; Role vrozených plicních obranných mechanismů a užitečnost elektronického nosu pro jeho diagnostiku

Účelem této studie je prokázat, že 1) sekrece mucinů, antimikrobiálních peptidů a Toll-like receptorů je u některých pacientů s non-CF bronchiektáziemi změněna, což je činí náchylnějšími k infekci potenciálně patogenními bakteriemi (PPB); a 2) elektronický nos je schopen detekovat vzorce specifických těkavých organických sloučenin (VOC) u pacientů s non-CF bronchiektáziemi kolonizovanými PPB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní observační studie, která bude zahrnovat 50 pacientů s non-CF bronchiektáziemi, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Každé tři měsíce bude u všech pacientů prováděna následná kontrola sestávající z lékařského záznamu, testů funkce plic, odběru krve a séra, analýzy a kultivace sputa a odběru vydechovaného vzduchu pro analýzu pomocí elektronického nosu. Tyto testy se budou také opakovat vždy, když má pacient exacerbaci. Na začátku a na konci studie bude provedeno CT hrudníku s vysokým rozlišením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriol Sibila, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou non-CF bronchiektázie budou rekrutováni z ambulance pneumologické služby nemocnice Sant Pau v Barceloně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza non-CF bronchiektázie založená na alespoň 1 laloku s bronchiální dilatací a kompatibilními klinickými příznaky, jako je kašel, tvorba sputa a respirační infekce.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost exacerbace v posledních 4 týdnech.
  • Antibiotická léčba v posledních 4 týdnech
  • Užívání perorálních kortikosteroidů v posledních 4 týdnech
  • Souběžné terminální onemocnění.
  • Současné kouření cigaret
  • Aktivní alergická bronchopulmonální aspergilóza
  • Diagnóza tuberkulózy nebo aktivní netuberkulózní mykobakteriální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bronchiektázie bez CF
Cyranose® 320
Přístroj: Cyranose® 320
Detekce vzorů specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny mucinu ve sputu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny mucinu ve sputu budou stanoveny pomocí souprav ELISA
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny mucinu ve sputu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hladiny mucinu ve sputu budou stanoveny pomocí souprav ELISA
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny mucinu ve sputu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny mucinu ve sputu budou stanoveny pomocí souprav ELISA
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny mucinu ve sputu od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Hladiny mucinu ve sputu budou stanoveny pomocí souprav ELISA
Výchozí stav a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vzorcích specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vzory specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu budou stanoveny pomocí elektronického nosního přístroje (Cyranose® 320).
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve vzorcích specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vzory specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu budou stanoveny pomocí elektronického nosního přístroje (Cyranose® 320).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vzorcích specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Vzory specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu budou stanoveny pomocí elektronického nosního přístroje (Cyranose® 320).
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vzorcích specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzory specifických těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu budou stanoveny pomocí elektronického nosního přístroje (Cyranose® 320).
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Sibila, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-BRO-2013-154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyranose® 320

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit