Klinické vyšetření 3D stentu BioMimics: Studie mimiků (Mimics)

Kritéria pro zařazení:

• >18 let
• Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl informovaný písemný souhlas
• Subjekt je ochoten být k dispozici pro příslušné sledování po dobu trvání studie
• Rutherford 1-4 (mírná klaudikace až ischemická klidová bolest), s okluzí nebo de novo a/nebo restenózou SFA/PPA lézí ≥ 50 % a ABI/TBI < 0,90/0,80
• Jednotlivá cílová léze umístěná alespoň 1 cm distálně od výstupu arteria profunda femoris a alespoň 3 cm proximálně od nejvyššího bodu kortikálního okraje stehenní kosti
• Referenční průměr cílové cévy je ≥3,5 mm a ≤7,0 mm
• Cílová délka léze je ≥4,0 cm a ≤10,0 cm a musí být určena k pokrytí pouze jedním stentem. Umístění druhého stentu je povoleno pouze v případě, že podle názoru lékaře první stent nedosáhl optimálního klinického výsledku
• Adekvátní distální odtok ke kotníku v cílové končetině (definovaný tak, že alespoň jedna lýtková céva má stenózu < 50 %
• Předpokládaná délka života > 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které nemají negativní těhotenský test v séru nebo moči zdokumentovaný do 7 dnů před zařazením do studie (pokud již nejsou po menopauze), nebo ženy, které nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody po dobu až 24 měsíců po implantaci zařízení
• Nekontrolovatelné infekční onemocnění
• Stav, který brání radiografické vizualizaci tepen
• Jakýkoli stav, který znemožňuje bezpečný přístup k zařízením PTA, jako je: nadměrné onemocnění společné stehenní tepny, nevyřešený čerstvý trombus v cílové lézi/cévě nebo cílová léze/céva, která je nadměrně klikatá nebo kalcifikovaná
• Známá alergie nebo nesnášenlivost Nitinolu
• Známá intolerance aspirinu a/nebo klopidogrelu
• Známá přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze předléčit
• Účast ve studii jiného zařízení nebo léků. Subjekt musí dokončit následnou fázi jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie. Předmět může být do tohoto studia zapsán pouze jednou
• Subjekt není schopen a/nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech nebo požadovaných následných návštěvách
• Anamnéza krvácivých diatéz nebo koagulopatie nebo odmítne krevní transfuze
• Známá porucha funkce ledvin, definovaná jako kreatinin > 2,5 mg/dl s výjimkou pacientů podstupujících chronickou renální substituční terapii
• Známý počet krevních destiček <80 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
• Známý počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3
• Subjekt není schopen ohnout dolní končetiny (úplná flexe kolene) a/nebo má kolenní protézu
• Předchozí léčba cílové léze 6 měsíců před zařazením; předchozí femoropopliteální bypass v cílové cévě; předchozí stentování cílové léze
• Předchozí stentování SFA, popliteálních a tibiálních tepen v cílové končetině
• Cílová léze lokalizovaná v aneuryzmatu nebo spojená s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze
• Cílová léze vyžaduje před umístěním stentu jinou léčbu než standardní PTA (tj. během indexové procedury není povoleno používat žádná jiná zařízení nebo postupy, jako je řezání balónků a laserová aterektomie)
• Léze v kontralaterálním SFA, které vyžadují intervenci během indexového postupu nebo do 30 dnů po indexovém zákroku, pokud obě končetiny nemohou být a nejsou zahrnuty do studie
• Mnohočetné léze v cílové cévě, které vyžadují zavedení stentu do 30 dnů po postupu studie
• Cílová délka léze je > 10 cm nebo se lékař před umístěním stentu domnívá, že léze nemůže být pokryta jedním stentem
• Cílová léze je silně kalcifikovaná