Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioMimicsin 3D-stentin kliininen tutkimus: Mimics Study (Mimics)

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Veryan Medical Ltd.
Mimics-tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida BioMimics 3D -stenttijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä oireisen SFA/proksimaalisen polvitaipeen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mimics Study on prospektiivinen, osittain satunnaistettu tutkimus; ensimmäinen 10 BioMimics 3D:llä hoidetun henkilön lisäysrekisteri, jonka jälkeen satunnaistettiin hoito BioMimics 3D:llä tai kontrollilla 2:1-perusteisesti 76 koehenkilölle.

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida BioMimics 3D -stenttijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä oireisen SFA/proksimaalisen polvitaipeen hoidossa perustuen:

  • Turvallisuus; mitattuna vapaudena merkittävistä haittatapahtumista määritettynä 30 päivää toimenpiteen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
  • Esitys; mitattuna kliinisesti ohjatusta TLR:stä 6 kuukauden kohdalla verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Tutkittavalle tai lailliselle huoltajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  • Tutkittava on valmis olemaan käytettävissä asianmukaista seurantaa varten koko tutkimuksen ajan
  • Rutherford 1-4 (lievä kyynäryys iskeemiseen lepokipuun), jossa on okkluusio tai de novo ja/tai restenoottinen SFA/PPA-leesio ≥50 % ja ABI/TBI <0,90/0,80
  • Yksittäinen kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään 1 cm etäisyydellä profunda femoris -valtimon noususta ja vähintään 3 cm proksimaalisesti reisiluun kortikaalisen reunan korkeimmasta kohdasta
  • Kohdesuoneen vertailuhalkaisija on ≥3,5 mm ja ≤7,0 mm
  • Leesion tavoitepituus on ≥4,0 cm ja ≤10,0 cm, ja se on tarkoitettu peittäväksi vain yhdellä stentillä. Toinen stentti saa asentaa vain, jos lääkärin mielestä ensimmäinen stentti ei saavuttanut optimaalista kliinistä tulosta
  • Riittävä distaalinen valuma nilkkaan kohderaajassa (määritelty siten, että vähintään yksi avoin pohkeen suoni on <50 % ahtautunut
  • Elinajanodote > 24 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla ei ole dokumentoitu negatiivista seerumin tai virtsan raskaustestiä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (jos ei jo vaihdevuosien jälkeen) tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää enintään 24 kuukauteen laitteen implantoinnin jälkeen
  • Hallitsematon tartuntatauti
  • Tila, joka estää valtimoiden röntgenkuvantamisen
  • Mikä tahansa tila, joka estää turvallisen pääsyn PTA-laitteilla, kuten: liiallinen yhteinen reisivaltimotauti, korjaamaton tuore veritulppa kohdevauriossa/suonessa tai kohdevaurio/verisuonen, joka on liian mutkikas tai kalkkiutunut
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi nitinolille
  • Tunnettu aspiriinin ja/tai klopidogreelin intoleranssi
  • Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä
  • Osallistuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen. Tutkittavan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaihe vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilö voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen vain kerran
  • Koehenkilö ei pysty ja/tai halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden tai vaadittujen seurantakäyntien kanssa
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, määritelty kreatiniiniksi > 2,5 mg/dl, paitsi potilailla, jotka saavat kroonista munuaiskorvaushoitoa
  • Tunnettu verihiutaleiden määrä <80 000 solua/mm3 tai >700 000 solua/mm3
  • Tunnettu valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3
  • Koehenkilö ei pysty taivuttamaan alaraajoja (täysi polven koukistus) ja/tai hänellä on polviproteesi
  • Kohdeleesion aiempi hoito 6 kuukautta ennen ilmoittautumista; edellinen femoropopliteaalinen ohitus kohdesuoneen; kohdevaurion aikaisempi stentointi
  • SFA:n, polvitaipeen ja sääriluun valtimoiden aiempi stentointi kohderaajan sisällä
  • Kohdeleesio, joka sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta
  • Kohdeleesio vaatii muuta kuin tavallista PTA-hoitoa ennen stentin asentamista (eli muita laitteita tai toimenpiteitä, kuten ilmapallojen leikkaaminen ja laseraterektomia, ei saa käyttää indeksitoimenpiteen aikana)
  • Kontralateraalisen SFA:n leesiot, jotka vaativat interventiota indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, elleivät molemmat raajat ole tutkimuksessa mukana.
  • Useita vaurioita kohdesuoneen, jotka vaativat stentoinnin 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen
  • Leesion tavoitepituus on > 10 cm tai lääkäri uskoo ennen stentin asennusta, ettei vauriota voi peittää yhdellä stentillä
  • Kohdeleesio on vakavasti kalkkeutunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BioMimics 3D
BioMimics 3D -stenttijärjestelmä, joka toimittaa itsestään laajenevan Nitinol-stentin, jossa on 3D-kierteinen keskiviivageometria.
Laite: Femoropopliteaalinen stentointi
Active Comparator: Ohjaus
CR Bard LifeStent System, joka toimittaa itsestään laajenevan Nitinol-stentin
Laite: Femoropopliteaalinen stentointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista, jotka määritellään kuolemaksi, amputaatioksi ja kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR)
30 päivää
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit menettelylliset seuraukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
  • Laitteen käyttöönotto onnistui
  • Menettelyn akuutti menestys
  • Menettelyn komplikaatiot
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Implantoinnin jälkeiset anatomiset tulokset
Aikaikkuna: Välittömästi implantoinnin jälkeen, mutta indeksimenettelyn sisällä
- Stentoidun suonen geometria, eli 3D-kierteisen geometrian läsnäolo/puuttuminen stentoidulla alueella
Välittömästi implantoinnin jälkeen, mutta indeksimenettelyn sisällä
Mekaaniset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
- Stentin eheys, eli mutkien ja murtumien läsnäolo/puuttuminen
30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
Hemodynaamiset tulokset
Aikaikkuna: kotiutus, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
  • Restenoosi mitataan duplex-ultraäänellä ja angiografialla.
  • Pyörivä virtaus
kotiutus, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliiniset ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: kotiutus, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
  • Rutherford-luokitus (ei purkamisen yhteydessä)
  • BI
  • Kävelyvammakyselylomake (ei kotiuttamisen yhteydessä)
  • Vapaus merkittävistä haittatapahtumista 30 päivän, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
kotiutus, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Veryan Medical Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Zeller, M.D., Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
  • Päätutkija: Sebastian Sixt, MD, Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg
  • Päätutkija: Henrik Schroeder, MD, Zentrum für Minimal Invasive Therapie Berlin
  • Päätutkija: Horst Sievert, MD, Cardiovascular center Frankfurt
  • Päätutkija: Karl-Ludwig Schulte, MD, Königin Elisabeth Herzberge Berlin
  • Päätutkija: Giovanni Torsello, MD, St. Franziskus Hospital Münster
  • Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, Park-Krankenhaus Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Mimics

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia