Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky DA-1229_01 ve srovnání se současným podáváním Evogliptinu 5 mg a Metforminu XR 1000 mg a k hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku DA-1229_01 u zdravých mužských dobrovolníků

27. listopadu 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená, jednorázová klinická studie ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) ve srovnání se současným podáváním Evogliptinu 5 mg a Metforminu XR 1000 mg, Vyhodnoťte účinek potravy na farmakokinetiku DA-1229_01 po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Tato klinická studie fáze I má vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku DA-1229_01 a zkoumat účinek potravy na farmakokinetiku DA-1229_01 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 45, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost mezi 55 kg - 90 kg, BMI mezi 18,0 - 27,0
  • Hladina glukózy FPG 60-125 mg/dl (při screeningu)
  • Dobrovolník, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění.(játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologie, kardiologie, duševní poruchy)
  • Dobrovolník, který měl onemocnění GI traktu (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo chirurgický zákrok (apendektomie, hernioplastika jsou vyloučeny)
  • Dobrovolník, který měl hypersenzitivní reakci na léky (aspirin, antibiotika).
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií za 2 měsíce
  • Subjekt, který měl darovanou plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (Část 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg E: Evogliptin 5 mg M: Metformin XR 1000 mg
Lék: DA-1229_01
komplexní jednoduchá administrace
Ostatní jména:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
Lék: E+M
současné podávání 2 léků
Ostatní jména:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Experimentální: (Část 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg E: Evogliptin 5 mg M: Metformin XR 1000 mg
Lék: DA-1229_01
komplexní jednoduchá administrace
Ostatní jména:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
Lék: E+M
současné podávání 2 léků
Ostatní jména:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Experimentální: (Část 2) DA-1229_01 rychle → krm
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg Rychle: podání nalačno Po jídle: podání po dietě s vysokým obsahem tuků
Lék: DA-1229_01 rychle
Lék: DA-1229_01 napájen
Experimentální: DA-1229_01 krmeno → rychle
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg Rychle: podání nalačno Po jídle: podání po dietě s vysokým obsahem tuků
Lék: DA-1229_01 rychle
Lék: DA-1229_01 napájen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) poslední evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální koncentrace (Tmax) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Terminální poločas (t1/2) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Zjevná clearance (CL/F) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) inf evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
AUCinf = AUC poslední + Třída/λz
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Doba před první měřitelnou koncentrací (tlag) metforminu (pouze v části 2 studie)
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA1229_01_BE_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení